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제약사들이 가장 궁금해하는 분야는 허가심사분야인 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원이 2010년 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 허가와 관련된 상담건수가 전체 중 34%(1591건)으로 가장 많은 것으로 조사됐다. 식약청이 제약사들의 이해를 높히기 위해 해마다 허가심사 세미나를 열고 있음에도 이같이 나타났다는 점은 그만큼 허가 심사 분야가 까다롭고 어렵다는 반증으로 해석할 수 있다. 다음으로 많은 상담건수는 기준 및 시험법에 관련된 것으로 전체 19%(917건)를 차지했다. 기시법은 내용과 절차 제출서류가 매우 복잡해 제약사들이 까다롭게 여기는 분야중 하나다. 그 뒤를 이어 임상이 10%(489건), 생물학적동등성 7%(327건), GMP 6%(286건), 안전성 4%(172건), 독성 4
제약바이오
박상준 기자
2011.02.09 00:00
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한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 최신 약사법령 및 건강보험법령 등을 수록한 의약품 개발 핸드북 "CRP(Collected Regulations For Pharmaceutical) 2011"을 24일 발행한다. "CRP 2011"는 RA전문연구회가 7번째 발간하는 핸드북으로서, 약사법령, 국민건강보험법령 2개 파트에 한-미/한-EU FTA 협정체결에 따른 특허법과 시장형 실거래가 제도에 따른 공정거래법 등을 추가해 총 3개 파트로 증편 구성됐다. 또한, 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 약제의 일반원칙과 품목별 사전 GMP제도 운영지침 등이 추가돼 개발, 허가, 약가, 임상, 생산 및 마케팅 등 제약산업 관련 모든 실무자들이 손쉽게 업무에 활용 할 수 있다. 보다
제약바이오
박상준 기자
2011.02.08 00:00
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한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 오는 24일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 강남구 역삼동 소재 삼정호텔에서 ‘제 5차 총회 및 2011년 제 1회 워크샵’을 개최한다. 이번 총회에서는 130개 RA전문연구회 회원사(2010년 기준)를 대상으로 2011년도 신규 임원진 선임과 2011년도 사업계획을 승인 받을 예정이다. 또 이어지는 워크숍에서는 2011년도 의약품 안전관리정책/ 의약품심사기준 운영방안/ GMP 운영방안/ 보험약가제도 변화 등에 대한 강의가 진행될 예정이다. 임윤택 회장은 "2011년도에는 보다 활발한 회원 간의 정보교류를 통하여 모두가 참여하는 연구회가 되도록 노력하겠다"는 신년 포부를 밝히면서 제약업계의 개발, 허가 및 약가 담당자의 많은 관심과 적극적인 참여를
제약바이오
박상준 기자
2011.02.07 00:00
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올해 보건의료연구개발사업에 총 2366억원을 지원한다.보건복지부는 7일 최근 열린 보건의료기술정책심의위원회(위원장 고윤웅 연세대 의대 교수)에서 이같은 시행계획을 확정했다고 밝혔다.2011년 보건의료연구개발 예산은 2010년 대비 244억원(11.5%)을 증액한 것으로 1634억원은 계속과제 연구 지원, 신규과제 지원규모는 732억원이며, 사업비의 75.1%(1778억원)는 상반기에 조기 집행하게 된다.주요 내용을 살펴보면 HT(Health Technology)에 절반을 투자할 계획이다. HT는 세계 최대 규모 산업이면서 지속적인 고성장(연 7.2%)이 예상될 뿐만 아니라, 중국 등 개도국 시장의 급속한 성장에 따라 무한한 기회를 제공하고 있어 글로벌 시장을 선점하는 것이 무엇보다 중요하다고 판단했기 때문.
보건복지
손종관 기자
2011.02.07 00:00
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지난 1월 29~30일 일본 Oita B-Con 컨벤션센타에 일본 후생성(Miyata 박사),PMDA(Uyama 박사)와 일본의 조기임상시험에 관여하고 있는 학계 및 기업전문가 200여명이 모이는 조기임상 국제심포지움이 개최됐다.일본은 지난 4년간 정부지원으로 제1상 임상시험을 주도하는 6개 대학병원 네트워크인 제이클립넷(J-Clipnet, 주관기관: 오이타 대학병원 임상약리센터)이 심포지움을 주관했으며 한국에서는 국가임상시험사업단장 신상구 교수, 중국에서는 북경대학병원 임상시험센터장 페이후 박사와 협화대학병원 임상시험센터장 지장 박사가 강연자로 참석했다.심포지움에서는 일본 조기임상의 지난 4년간 변화와 정부부처의 지원 노력 등에 대한 발표와 토론, 2012년부터 지원규모 5배에 해당하는 차기 지원프로그램으
보건복지
손종관 기자
2011.02.07 00:00
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수백억원의 개발비용이 들어간 국산 신약들의 시장반응이 신통치 않다. 매출정체 현상이 나타나거나 갈수록 줄어드는 하락현상이 벌어지고 있다. 이대로 가다가는 개발비용이나 뽑을 수 있을지 의문이다. 전문가들은 "무늬만 국산신약이라는 오명을 벗기 위해서 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적하고 있다.유비스트 데이터에 따르면, 잘나가던 제9호 국산신약인 레바넥스는 지난해 원외처방시장에서 100억원도 달성하지 못한 채 가까스로 94억원을 기록했다. 2009년 140억원을 기록한 것과는 대조적이다. 낙폭이 이렇게까지 커질 줄은 회사 측도 미처 몰랐다는 평가다. 2009년 올린 140억원도 전년에 비해서는 34억원 가량 줄어든 수치다. 따라서 제품 매출감소 현상은 2008년 174억원으로 상한선을 찍은 이후 줄곧 내리막길이
제약바이오
박상준 기자
2011.01.31 00:00
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서울이 지난해 임상시험 최다 도시 2위에 랭크됐다. clinicaltrials.gov(2010년12월31일)에 따르면 지난해 베를린은 764 기관이 참여했으며, 우리는 560기관, 휴스턴 549기관, 뉴욕 441기관, 함브르크 415기관으로 빅 5도시가 됐다. 그러나 이같은 성적은 허상에 불과하다는 지적이다. 베를린이 지난 2009년 685곳에서 대폭 늘어났지만 다른 도시들이 크게 추락하여 어부지리 차지한 것. 서울은 556곳에서 4곳만 증가, 0.71%의 점유율을 보인 것이다.국가단위로는 2005년 358건 30위에서 매년 증가 지난해 13위로 올라섰다. 이 순위도 2009년 1222건에서 1145건으로 줄었지만 다른 국가들이 더 많이 줄어 랭크가 올라간 것.세계경제난으로 임상시험이 줄었다고는 하지만 위기
보건복지
손종관 기자
2011.01.27 00:00
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제약사들의 신약 출시 속도가 둔화되는 것에 대한 대안으로 오바마 행정부는 정부 신약개발센터를 발족시키기로 결정했다. 지난 15년간 제약산업의 연구 생산성 감소 양상이 고개를 들 조짐을 보이지 않고 있다. 미국 FDA 신약 승인의 정점은 1996년으로 연간 50개를 넘겼지만 2005년 이후 2010년까지는 매년 스무개 남짓하다. 대규모 제약사들이 충분할 만큼의 신약을 찾지 못하고 있는 것이다. 하나의 신약이 개발되어 나오기까지의 비용은 약 10억 달러로 추산된다. 신약 개발 비용 중 연구보다는 마케팅에 2배 이상의 비용을 소모하고 있다는 일부 보고도 있지만, 신약의 임상연구에 소모되는 비용이 점점 증가하면서 대규모 제약사들도 점점 신약 개발을 시도할 충분한 의지와 자원을 잃어가고 있다. 이에 정부가 나서 바이
제약단신
메디칼업저버
2011.01.25 00:00
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심방세동과 그로 인한 뇌졸중 발생 최근 정치권에서는 "복지 담론"이 유행처럼 번지고 있다.2012년 총선과 대선이라는 대장정에 돌입한 여야 정당과 차기 대선주자들의 성패를 가를 카드로 "복지"를 들고 나온 것.지난 대선 때의 화두가 "경제"였다면 내년도 대선에서는 "복지"가 중요한 쟁점이 될 것이라는 게 정치권의 분석이다.이에 각 정당의 복지정책 경쟁에 속도가 붙고 있는 가운데 차기 대선주자들도 앞다퉈 나름의 복지구상을 내놓는 등 복지를 둘러싼 정치권의 공방이 연일 뜨겁다.복지의 중요한 분야인 의료 역시 논쟁의 중심에 있다. ▲야권 "보편적 복지·무상의료" 전면에민주당은 무상급식, 무상의료, 무상보육을 포함한 "보편적 복지"를 표방하면서 빠르게 복지 이슈를 선점하고 나섰다.민주당이 내놓
보건복지
최홍미 기자
2011.01.24 00:00
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지난해 시판허가된 신약 48건 중 1건을 제외하고는 모두 외국산인 것으로 나타나 국산 신약개발을 더욱 독려해야한다는 지적이다.2010년 신약 허가 현황에 따르면 지난해 국내 제약사로는 일동제약, 한화제약, 녹십자, 유유제약, 보령제약 등 5곳이 신약품목 허가를 획득했지만 보령제약을 제외하곤 모두가 외국산 완제수입약인 것으로 나타났다.일동제약이 허가받은 피니박스주사 0.25g(성분명 도리페넴 하이드레이트)은 염증치료에 사용되는 카바페넴계 항생제로 일본 시오노기사가 개발한 약이다. 일동은 지난 2008년부터 국내 임상을 시작해 지난해 2월 허가를 획득했다.또 성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는 페라미플루는 녹십자가 지난 2006년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사에서 들여와 개
제약바이오
박상준 기자
2011.01.24 00:00
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인도 의약품 시장 진출을 계획하고 있는 국내 제약사들에게 닥터레디 등 현지 최대 기업들과의 일대일 미팅을 가질 수 있는 자리가 마련된다.한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 순천향대학교 SCH의약바이오인재양성센터와 함께 내달 21부터 25일까지 개최되는 "BioAsia, The Global BioBusiness Forum"에 참여할 기업체를 모집한다.신약조합은 참가한 기업들에게 인도 기업과 다국적기업의 의약바이오산업 관련 첨단기술, 상품 및 마켓 현황을 직접 파악하고 닥터레디 등 현지 기업들과의 비즈니스 미팅 파트너 미팅을 기회를 제공할 계획이다. 또 행사 기간에 닥터레디 연구소와 인도 제 1의 바이오기업인 바이오콘도 방문한다.한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "인도는 이머징 마켓으로서 국내 선도
제약바이오
박상준 기자
2011.01.20 00:00
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"국가 전반적인 인식전환 필요하다"항생제 사용 줄이고 신약·치료법 개발 박차 가해야항생제 내성을 억제하기 위해 대한감염학회에서는 "항생제 바로 쓰기" 캠페인을 준비하고 있다. 이를 통해 의료인은 물론 국민들을 대상으로 불필요한 항생제 사용을 줄이자고 강조하고 있다. 대한감염학회 오명돈 이사장(서울대병원 감염내과)은 항생제 관리에서 처방하는 의사들의 인식도 중요하지만 국민들의 항생제에 대한 인식도 바뀔 필요가 있다고 말한다. 대한화학요법학회와 공동주관으로 진행하는 캠페인의 본격적인 시작을 앞두고 있는 시점에서, 오 이사장에게 내성균 관리에 대한 학계와 병원, 정부의 이야기를 들었다. "항생제 바로쓰기" 캠페인 국민에 알리는 계기 우선 가장 관심이 가는 부분은 대한감염학회가 대한화학요법학회와 공동으로
호흡기/알레르기/감염
임세형 기자
2011.01.17 00:00
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광동제약(대표 최수부 회장)이 최근 성남시 새마을 연수원에서 ‘창조경영을 통한 지속성장 워크샵’을 통해 영목표 전략 공유 및 목표달성을 다짐하는 신년 행사를 가졌다. 최수부 회장은 이 자리에서 2010년 어려운 제약환경과 불안한 국내정세 속에서도 뛰어난 실적을 달성한 임직원들의 노고를 치하했다. 특히 ‘광동옥수수수염차’와 신제품인 ‘힘찬하루 헛개차’의 판매성장, ETC사업부문의 안정적인 영업기반을 구축한 점을 높이 평가했다. 아울러 ‘핵심역량 확보, 성장 플랫폼 확보, 경영효율성 제고’에 주력한다는 3대 경영방침을 임직원들과 공유하고, ‘항비만제’ ‘과민성방광증후군 치료제’ 등 지속적인 신약개발 투자로 일류 제약기업으로의 도약을 다짐했다.
제약바이오
박상준 기자
2011.01.10 00:00
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"기업수요 중심 상업화 지원이 우선돼야" 2010년 한국신약개발연구조합 연구개발통계조사자료에 의하면 국내 제약산업의 연구개발 중심 주요 "혁신형 제약기업"들은 지난 1987년 물질특허제도 도입과 발맞추어 본격적인 신약연구개발 활동과 투자를 통해 혁신활동을 전개한 결과 글로벌신약은 아직 개발하지 못했지만 자체 신약개발에 성공했으며, 다국적 제약기업에 기술 수출을 하고 있다. 실질적 이윤 대비 연구개발 비용 높아국내 신약개발을 주도하면서 제약시장의 80% 이상을 점유하고 있는 주요 혁신형 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자 비율이 표면적으로는 다국적 제약사들보다 현저히 낮은 것으로 보이나, 매출수익률과 비교해 분석한 경우에는 매출수익의 70%가량을 투자함으로써 국내 기업의 실질적인 이윤 대비 연구개발
기획특집
메디칼업저버
2011.01.10 00:00
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10년간 글로벌 신약 10개 개발이 목표전문가들 "사업성공 위해 돈보다 인프라 강화가 먼저" 정부가 이번 사업을 통해 기대하고 있는 효과는 크게 세 가지다. 우선 첫 번째 목표는 글로벌 신약 10개 이상을 개발하는 것이다. 여기에는 블록버스터급 신약이 적어도 3개가 포함된다. 나아가 세계 50위권 제약사 명단에 한국제약사를 올리겠다는 희망찬 기대도 포함돼 있다. 마지막으로는 한국의 신약개발시스템을 선진국형으로 완전히 바꿈으로써 국가 성장동력을 신약개발을 통해 창출하겠다는 의지도 있다. 정부는 협력 네트워크를 통한 글로벌 R&D 시스템이 정착되면 이를 통해 국제경쟁력 강화 및 수출기반이 자연스럽게 조성될 것으로 보고 있다. 나아가 이 같은 기반이 갖춰지면 국내 제약산업은 더이상 영세성이 아닌 신약개발 강국으로
기획특집
박상준 기자
2011.01.10 00:00
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3개 부처 9년간 6000억 신약개발에 투자후보물질 발굴부터 글로벌화 될 때까지 지원 범부처 전주기 신약개발 사업 실시범부처 전주기 신약개발 사업의 핵심은 교과부, 지경부, 복지부가 공동으로 신약개발 R&D 비용을 모아 이를 한 곳을 통해 지원한다는 점이다. 쉽게 말해 한바구니에 돈을 모두 쏟아넣고 필요한 곳에 꺼내주는 방식이다. 기업들은 어느 부처의 돈을 지원 받았는지는 알 수 없다. 따라서 가능성만 확인되면 기업들은 보다 많은 액수의 지원 받을 수 있다. 이를 위한 기본전략은 "GATE"다. GATE는 Global, Accelerate, Trans-governmental, Enterpreneurial의 첫글자를 딴 것으로 글로벌 신약에 도달하는 문이라는 의미를 담고 있다. "Global"은 우선
기획특집
박상준 기자
2011.01.10 00:00
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매년 지원금 느는데 관리는 "나몰라라"지원책·인프라·전문가·프로세스 부재도 문제 110년이 넘는 제약산업 역사를 갖고 있음에도 불구하고 글로벌 블록버스터 신약 하나없는 현실에 낙담한 정부가 R&D 지원체계를 대대적으로 손질한다. 이른바 "범부처 전주기 신약개발 지원사업"이다. 핵심은 그동안 보건복지부, 기획재정부, 교육과학기술부에서 각각 흩어져 지원하고 있는 R&D 비용을 하나로 통합, 가능성있는 신약발굴에 전폭적으로 투자하겠다는 것이다. 이는 과거 부처별 중복지원 및 특정 단계만 지원 등의 폐단을 대폭 수정한 것으로 궁극적으로는 반드시 신약개발을 이뤄내겠다는 의지가 담겨있다. 자본금 부족해 글로벌 신약 개발 어려워 사업에 대한 내용을 알아보기 전에 먼저 정부가 이같은 사업을 추진하는 배경에 대해
기획특집
박상준 기자
2011.01.10 00:00
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- 문제점과 대안마련을 중심으로 -◇ 일시 2010년 12월 2일◇ 좌장정형선 연세대 보건행정학과 교수◇ 패널류양지 보건복지부 보험약제과 과장이 송 대한병원협회 정책위원장이 혁 대한의사협회 보험이사주인숙 한국다국적제약사협회 상무김행권 한국의약품도매협회 부회장조윤미 녹색소비자연맹 본부장손종관 메디칼업저버 편집국장 제도시행 두 달…벌써 초저가 낙찰사태 발생 손종관: 반갑습니다. 폐사가 2011년 신년 첫 호를 맞아 최근 이슈가 되고 있는 "시장형 실거래가제도 어떻게 볼 것인가-문제점과 대안마련을 중심으로"를 주제로 전문가 좌담회를 진행하게 됐습니다. 시장형 실거래가제도는 보건복지부가 제약사들의 투명한 유통구조와 리베이트 방지를 위해 마련한 새로운 약가제도로 지난 10월 1일부터
기획특집
메디칼업저버
2011.01.03 00:00
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다양한 분야서 안전한 역분화 방법 모색 중지속적 지원 있어야 줄기세포 기술 조기확보 가능역분화줄기세포 이용한 신약 개발 중 2006년 일본 교토대학 신야 야마나카 교수에 의해 제안된 역분화 기술은 지속적으로 기술적 발전을 거듭하고 있으며, 최근 연구는 환자로부터 채취한 체세포를 이용해 역분화 유도 배양과정을 거쳐 역분화줄기세포를 확보하고 이를 이용해 환자 면역-적합성 세포치료제 및 신약을 개발하는데 노력이 집중되고 있다. 배아를 파괴하지 않고도 환자 자신의 체세포로부터 인간배아줄기세포와 유사한 성능의 줄기세포를 확보할 수 있다는 점에서 기술적 가치가 높이 평가되고 있으며, 환자 고유의 질환-연관 유전적 특성을 가진 역분화줄기세포는 세포 수준에서 질환의 발병원인을 규명하고, 치료법을 개발하기위한 인간 질환
기획특집
메디칼업저버
2011.01.03 00:00
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안전성·치료효과 확립됐을 때 임상시험 가능배아세포 특성 지녀 윤리적 문제 발생할 수 있어질병이라 함은 특정 장기의 손상에 따른 기능소실로 정의될 수 있다. 최근 이러한 기능소실을 극복하기 위한 치료의 한 방법으로 "다재 다능한 것으로 기대를 모으고 있는 줄기세포를 이용하여 소실된 장기를 재생하고자 하는 움직임"이 심혈관계 및 신경계 질환을 중심으로 매우 활발하게 진행되고 있다. 기존 치료법 및 실험적 치료법의 한계를 극복하고 근본적인 병의 원인을 해결할 수 있는 재생의학적 대안으로 소실된 장기의 재생을 통한 질환의 근본원인을 치료함으로써 완전한 개념의 치료를 이루려는 시도가 2000년대 들어 시작되어 있다. 기초 연구뿐 아니라, 동물실험, 그리고 더 나아가 일부에서 시작한 임상 시도가 가시적인 성과를
기획특집
메디칼업저버
2011.01.03 00:00