제약사들이 가장 궁금해하는 분야는 허가심사분야인 것으로 나타났다.

식품의약품안전평가원이 2010년 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 허가와 관련된 상담건수가 전체 중 34%(1591건)으로 가장 많은 것으로 조사됐다.

식약청이 제약사들의 이해를 높히기 위해 해마다 허가심사 세미나를 열고 있음에도 이같이 나타났다는 점은 그만큼 허가 심사 분야가 까다롭고 어렵다는 반증으로 해석할 수 있다.

다음으로 많은 상담건수는 기준 및 시험법에 관련된 것으로 전체 19%(917건)를 차지했다. 기시법은 내용과 절차 제출서류가 매우 복잡해 제약사들이 까다롭게 여기는 분야중 하나다.

그 뒤를 이어 임상이 10%(489건), 생물학적동등성 7%(327건), GMP 6%(286건), 안전성 4%(172건), 독성 4%(182건), 원료의약품신고 3%(139건),약리 2%(112건), 약효동등성 2%(84건) 등을 차지했다.

아울러 이번 조사내용을 개발분야별 및 효능분류별 현황으로 분석해 보면 신약보다는 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 대한 문의가 많았던 것으로 나타났다.

개량신약에 관한 상담은 44%로 가장 많았으며, 제네릭 의약품 상담은 32%, 신약에 관한 상담은 19%로 그 뒤를 따랐다.

이는 신약에 비해 투자되는 비용이 적게 들어가고, 허가검토 기간도 상대적으로 짧아, 많은 제약회사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 분석된다.

개량신약에 대한 상담을 살펴보면 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 먹도록 만든 복합제 등 신조성함량제제(18%), 체내에 천천히 흡수되어 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성 제제 등 제형변경(12%)에 대한 문의가 가장 많았다.

하지만 신약 상담도 전체 20%를 차지한 것으로 조사돼 그동안 정부의 신약개발지원 정책에 힘입어 제약회사의 신약개발 열기가 활발해지고 있음을 보여줬다.

세부 효능 분류별로는 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다.
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