식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담은 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의·응답집’을 발간했다고 12일 밝혔다.이번 질의·응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가·특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명해 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을
불법 리베이트 혐의에 성추행 파문까지 더해진 한국노바티스가 이번에는 세무조사로 시끄럽다. 관련업계에 따르면 국세청은 4일 오후 한국노바티스 사옥을 방문, 세무조사를 진행했다.조사는 회계부(Finance Dept)를 중심으로 이뤄졌으며 유관부서 등에서 예산집행 자료들을 수집해 간 것으로 알려졌다.회사는 직원들에게 정기세무조사가 진행되는 것이라며 조사에 협조해 줄 것을 당부하는 메일을 발송한 것으로 전해진다. 그러나 내부 시각은 다르다. 국세청 직원들이 이미 조사에 필요한 자료 리스트를 가지고 사무실에 들어섰다는 전언이다. 또한 작년
대웅제약(대표 이종욱)은 최근 식품의약품안전처로부터 가스모틴SR정에 대한 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 가스모틴SR은 1일 1회 복용만으로 기존 가스모틴(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있는 제품이다. 대웅제약의 가스모틴 서방정 개발은 2008년으로 거슬러 올라간다. 대웅제약은 당시 연구결과를 바탕으로 2010년 특허출원 후 임상1상을 성공적으로 완료, 시장상황을 감안해 개발을 잠시 보류했다. 하지만 최근 1일 1회 복용하는 서방제 시장이 급성장하면서 보류했던 가스모틴 서방정 개발을 재개, 2016년 10월 임상3상 승
안전상비의약품의 편의점 판매 후 부작용이 증가했다는 보고가 있음에도 실제 안전상비약 13품목의 편의점 공급액은 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 아울러 안전상비약 품목조정으로 제산제와 화상연고 추가가 거론되고 있어, 이들이 포함될 경우 편의점 공급액은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원이 공개한 '2016 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 작년 안전상비약의 편의점 공급액은 284.8억원으로 전년 239.1억원 보다 19.1% 증가했다. 앞서 2014년 편의점 공급액은199.3억원으로, 3년 연속 증가추세다
암 진단 및 치료를 돕는 대표적 인공지능(AI) 왓슨이 의료기기에 해당하지 않는다는 결론이 나왔다. 현재 임상중인 뷰노메드는 의료기기로 분류된다.왓슨은 의사의 진단이 내려진 후 의료정보와 관련 논문 등 빅데이터를 찾아 치료를 돕는 반면 뷰노메드는 CT, MRI 등 영상 데이터를 AI가 스스로 학습해 환자 병증이 폐암인지 판단하기 때문이다. 즉, 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료 및 예방하는 의료용 소프트웨어가 의료기기에 해당한다는 뜻이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기
식품의약품안전처 류영진 처장이 "글리백과 제네릭이 안전성과 유효성에 있어 차이가 없다"면서도 "처방교체는 강제할 수 있는 사안이 아니다"라는 의견을 전했다. 이는 글리벡을 복용하는 6000여명 암환자들과 이들이 참여하는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회의 공개질의에 대해 답변이다.환자단체는 지난 13일 복지부 종합국정감사에서 나온 류 처장의 발언을 문제삼아 공개질의와 함께 식약처장 사퇴 촉구 1인 시위를 진행해왔다. 질의 내용은 '제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 글리벡을 장기복용 중인 암환자는 물론 의사
빠르게 발전하는 디지털헬스케어 분야를 따라가려면 식품의약품안전처의 전문성을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 21일 열린 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼 강의에 나선 디지털헬스케어연구소 최윤섭 소장은 우리나라 식약처는 미국식품의약국(FDA)의 움직임을 눈여겨봐야 한다고 강조했다.최 소장은 "FDA는 스스로 전통적인 의료기기 심사 기준으로 새로운 디지털 헬스케어를 심사하기 적합하지 않다는 것을 인정하고, 안전하고 효율적인 혁신을 해야 한다는 것을 깨달았다"며 "이후 FDA는 개발자, 환자, 병원의 관계 형성과 협력을 장려하는
의료계가 한약도 일반의약품과 같이 안전성, 유효성, 성분검사를 의무화해야 한다는 주장을 제기했다. 의협 추무진 회장은 20일 식품의약품안전처가 한약분야 정책현안에 대한 유관단체 의견 수렴을 위해 마련한 간담회에 참석, 한약의 문제점에 대한 개선방안 마련을 촉구했다. 추 회장은“국민의 알권리, 환자의 안전과 생명을 위한 한약 등의 제도개선 방안은 이미 나와 있다”며“국민 건강 보장을 위해서는 한약과 한약제제에 대한 제도가 의약품과 같이 적용될 수 있도록 시급히 개선되어야 한다”고 말했다. 앞서 추 회장은 기자간담회를 통해 정부가 산삼
대웅제약(대표 이종욱)은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 지난 9일 인도네시아 건강의 날 기념행사에서 인도네시아 보건복지부장관상을 수상했다고 14일 밝혔다. 올해 3월 인도네시아 식약처에서 수여하는 최우수 바이오제약사상을 수상한 데 이어 두 번째로 받는 정부기관상이다. 대웅제약 측은 대웅인피온이 올해 적혈구 생성 조혈제 에포디온을 현지에서 생산·판매하며 인도네시아 바이오의약품 경쟁력을 강화했고, 신장질환 환자에게 경제적이면서 고품질의 의약품을 제공하고 있다는 점을 인정받은 것이라고 평가했다. 대웅제약 인도네시아 바이오메카 사업부 서
"동일한 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭은 약효과 같다."지난달 보건복지부 종합 국정감사 당시 식품의약품안전처 류영진 처장이 글리벡과 제네릭 약효에 대해 한 발언이 도마위에 올랐다. 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회(이하 환자단체)는 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 1인 시위에 나섰다.사건의 발단은 지난 복지부 종합 국감에서다. 이날 박능후 복지부장관은 노바티스의 불법 의약품 리베이트 제공 관련한 행정처분이 급여정지가 아닌 과징금 처분으로 갈음한 이유에 대해 "식약처와 복지부의 시간이 다른 것 같다.
삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3(트라스투주맙)가 곧 국내 시장에서 판매된다. 삼성바이오에피스는 지난 8일 로슈 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(상품명 삼페넷)에 대한 판매허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 9일 밝혔다. SB3는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 "판매사 선정과 약가 책정 이후 국내에서 판매에 나설 예정이다"고 설명했다.
대웅바이오(대표 양병국)가 자사의 뇌기능 개선제 글리아타민이 글리아티린(콜린알포세레이트) 대조약에 선정돼야 한다고 주장하고 나섰다. 이를 위해 경쟁사인 종근당의 종근당글리아티린은 원개발사 품목이 아닌 제네릭 의약품이기에 대조약으로 선정될 자격이 없다고 주장했다. 글리아티린 대조약 지위를 위한 대웅제약과 대웅바이오의 속사정을 들여다봤다. 대웅바이오 “글리아타민이 대조약”대웅바이오는 9일 대웅제약 베어홀에서 기자간담회를 열고 종근당이 판매 중인 종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아닌 제네릭 의약품이기에 자사의 글리아타민이 대조약에 선
전남대병원 정명호 교수(순환기내과)가 세계 최초로 개발한 '비(非)폴리머 에버롤리무스 약물 용출 심장혈관 스텐트'가 미국 특허를 획득했다.정 교수팀이 개발한 스텐트는 지난해 8월 29일 국내 특허 등록에 이어 지난달 24일 미국 특허에 등록됐다(US 9795987).이번 스텐트는 전남대병원 보건복지부지정 심혈관계융합연구센터와 한국심혈관계 스텐트연구소(센터장 정명호 교수)가 개발했으며, 코팅 두께가 50nm로 세계에서 가장 얇은 코팅 박막기술이 적용됐다.기존 스텐트에 비해 폴리머를 사용하지 않기 때문에 혈관벽 주변의 염
최근 보건복지부 및 식품의약품안전처 국정감사에서 산삼약침의 안전성 문제가 재차 제기된 가운데 대한의사협회가 한약 및 한약제재 관리감독의 제도권 포함을 요구할 방침이다. 의협 추무진 회장은 8일 용산 임시회관에서 브리핑을 열고 이 같이 주장했다. 의협에 따르면 오는 11월 20~21일 양일간 식약처는 경주에서 한약정책발전을 위한 간담회를 진행할 예정이다. 이번 간담회에는 의협을 비롯해 대한약사회, 대한한약사회, 대한한의사협회 등이 참여해 한약제제의 안전성과 유효성 입증방안 등을 논의할 예정이다. 추 회장은 이날 간담회에서 ▲한약 및
한국원자력의학원(원장 최창운) 유방암 연구팀(외과 노우철·김현아, 핵의학과 임상무·임일한, 방사성의약품연구팀 김광일)은 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 이용한 방사성의약품으로 양전자방출단층촬영(PET/CT)을 통해 유방암의 표적치료 효과를 예측하는 임상시험을 시작했다고 밝혔다.구리-64는 대표적인 금속성 방사성동위원소로서 금속성물질의 결합력을 이용하여 표지가 수월한 장점이 있어, 최근 다양한 형태의 암 진단용 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품으로 연구 개발이 이루어지고 있다.현재 유방암은 세포막 단백질의 일종인 HER2
잇따른 신약의 등장으로 다발골수종 치료제 시장이 달아오르고 있다. 암젠 키프롤리스(성분 카프필조밉)가 3제요법에 이어 병용요법까지 약제급여평가위원회를 통과해 급여가 임박했고, 얀센 다잘렉스(성분 다라투무맙)는 식품의약품안전처의 승인을 획득해 시장 진입을 서두르고 있다.다발골수종은 혈액암의 일종으로 국내 환자 수가 약 6500여명으로 추산된다. 50세 이상의 환자가 전체의 80% 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발하며, 이 중 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자들은 전체 약 40%를 차지한다. 그러나 처음 진단받은 다발골수
오리지널 약물의 특허 회피를 통한 우선판매품목허가를 따내기 위해 제약사들의 권리범위확인심판이 범람하고 있다. 이런 가운데 실제 우판권 획득까지 이어지기 위해서는 소를 제기하는 특허를 침해하지 않는다는 범위를 명확하게 특정하는 게 무엇보다 중요하다는 주장이 나왔다. 식품의약품안전처가 2일 성균관대 600주년기념관에서 개최한 ‘의약품 허가·특허연계 정책포럼’에서 안지영국제특허법률사무소 안소영 변리사는 이 같이 주장했다. 우선판매품목허가를 위한 권리확인범위심판 전략을 주제로 발표에 나선 안 변리사는 ▲권리범위확인심판 청구 시 특허 비침해
사연많은 항암제 입랜스(성분 팔보시클립)와 올리타(성분 올무티닙)의 희비가 엇갈렸다. 입랜스는 이달 보험급여가 적용되는 반면, 올리타의 급여등재 결정은 미뤄졌기 때문이다.보건복지부는 1일 제18차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 개최하고 한국화이자제약 입랜스와 한미약품 올리타의 급여대상 여부를 심의한 결과, 입랜스만 위험분담제 적용을 결정했다.올리타는 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안해 임상시험기한의 불확실성을 해소하도록 하는 내용의 부속합의 후 차기 건정심에서 의결하기로 했다.이날 건정심 심의에 오른 두
보건복지부 박능후 장관이 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효가 동등하게 발현되지 않을 가능성이 있다고 언급, 논란이 예상된다. 글리벡 행정처분 형평성 논란에 대한 답변이었는데, 생물학적 동등성 시험을 주관하는 식품의약품안전처는 "생동성 시험을 통과한 약제는 효과가 같다고 보는 것이 식약처의 입장"이라며 즉각 진화에 나섰다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 복지부 종합감사에서, 글리벡 과징금 처분과 관련 정부의 입장을 물었다.앞서 복지부는 한국노바티스 리베이트 사건과 관련, 엑셀로캡슐 등 9품콕에 대해 급여정지
휴온스(대표 엄기안)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 나노복합점안제 HU007의 임상3상 시험계획을 획득했다고 25일 밝혔다.휴온스는 예정대로 올해 하반기 임상3상에 돌입할 예정이며, 오는 2019년 식약처로부터 신약 허가를 받을 계획이다. 휴온스가 개발 중인 나노복합점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 지난 4월 임상2상을 종료하고 식약처로부터 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 휴온스의 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에