보건복지부 박능후 장관이 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효가 동등하게 발현되지 않을 가능성이 있다고 언급, 논란이 예상된다. 

글리벡 행정처분 형평성 논란에 대한 답변이었는데, 생물학적 동등성 시험을 주관하는 식품의약품안전처는 "생동성 시험을 통과한 약제는 효과가 같다고 보는 것이 식약처의 입장"이라며 즉각 진화에 나섰다.

국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 복지부 종합감사에서, 글리벡 과징금 처분과 관련 정부의 입장을 물었다.

앞서 복지부는 한국노바티스 리베이트 사건과 관련, 엑셀로캡슐 등 9품콕에 대해 급여정지 처분하고, 글리벡 등 33품목에 대해서는 과징금 부과처분을 내렸다.

당시 글리벡 또한 급여정지 대상이었지만, 복지부는 이에 따라 이어질 비자의적인 약제변경이 환자 생명과 직결될 수 있다는 임상현장의 의견을 반영해 급여정지 대신 과징금 처분을 할 수 있도록 했다고 부연했다.

이날 윤소하 의원은 "글리벡과 글리벡 제네릭이 안전성과 유효성 차이 없다는 게 식약처 입장이나, 복지부는 약제 변경이 환자 생명을 해칠 우려가 있다며 급여정지가 아닌 과징금 처분했다"면서 "오리지널과 제네릭 차이가 있나 없나. 식약처와 복지부 누구 말을 믿어야 하느냐"고 지적했다.

이에 박능후 장관은 "식약처와 시각이 다른 부분이 있다"며 "식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 비복용자가 약을 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다고 판단한 것"이라고 해명했다. 

오리지널과 제네릭간 약효가 동등하게 발현되지 않을 가능성은 인정한 발언으로 읽힐 만 했다. 

식약처는 즉각 진화에 나섰다.

박 장관의 답변 이후 류영진 식약처장은 즉각 발언권을 요청해 "동일성분 약제(제네릭)의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제는 '같다'고 보는 것이 식약처의 입장"이라고 밝혔다.