대웅바이오, 글리아타민 대조약 지정 요구...“종근당 글리아티린은 제네릭”
9일 대웅글리아티린 사용기한 만료 염두...종근당 “대웅 주장 팩트 아냐”

대웅바이오(대표 양병국)가 자사의 뇌기능 개선제 글리아타민이 글리아티린(콜린알포세레이트) 대조약으로 선정해야 한다고 주장하고 나섰다. 

이를 위해 경쟁사인 종근당의 종근당글리아티린은 원개발사 품목이 아닌 제네릭 의약품이기에 대조약으로 선정될 자격이 없다고 주장했다. 

글리아티린 대조약 지위를 위한 대웅제약과 대웅바이오의 속사정을 들여다봤다. 

▲ 대웅바이오 양병국 대표는 9일 대웅제약 베어홀에서 기자간담회를 열고 자사의 뇌기능 개선제 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 대조약으로 선정돼야 한다고 주장했다.

대웅바이오 “글리아타민이 대조약”

대웅바이오는 9일 대웅제약 베어홀에서 기자간담회를 열고 종근당이 판매 중인 종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아닌 제네릭 의약품이기에 자사 글리아타민이 대조약에 선정돼야 한다고 주장했다. 

대웅바이오 양병국 대표는 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 알포코와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭”이라며 “제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다”고 지적했다. 

종근당 글리아티린은 제네릭 알포코와의 비교용출 자료만으로 허가된 알포코의 허가변경 제품으로, 대조약 선정기준에 부합하지 않다는 게 대웅바이오 측 주장이다. 

양 대표는 “제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정, 대조약으로 지정될 수 없다”고 지적했다. 

이 과정에서 식품의약품안전처의 대조약 선정기준 고시 개정에 대한 문제도 지적했다. 

개정된 대조약 선정기준에는 기존 ‘국내 최초 허가된 원개발사의 품목’이라는 문구가 ‘원개발사의 품목’으로 변경됐다. 

양 대표는 “식약처는 행정심판 과정 중 종근당 글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 ‘국내 최초 허가된’이라는 문구를 삭제한 반면 자의적 해석이 가능했던 ‘원개발사의 품목’이라는 문구는 유지하며 명확성 원칙에서 퇴보한 결과를 가져왔다”고 지적했다. 

양 대표는 “고시 개정으로 인해 원개발사의 품목 범위가 불명확해지는 결과를 초래했다”며 “제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 식약처 유권해석에 따라 원개발사 품목으로 잘못 인정될 수 있다. 원개발사와의 판권계약만으로 얼마든지 대조약이 변경될 소지가 있어 제네릭 개발 시 기준이 되는 대조약 기본 취지가 훼손됐다”고 우려했다. 

이에 대웅바이오는 글리아티린 대조약은 자사의 글리아타민이 지정돼야 한다고 강조했다. 

콜린알포세레이트 제제에 대한 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황에서 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매돼 효과와 안전성이 입증된 의약품이 대조약으로 선정돼야 한다는 것.

양 대표는 “종근당 글리아티린이 원개발사 품목이 아니기에 대조약 선정기준에 따라 생동성 시험을 실시한 제네릭 중 심평원 청구 실적이 가장 많은 품목으로 선정하는 게 타당하다”며 “신약 또는 신약에 준하는 의약품이 시장에 존재하지 않는다면 WHO의 혁신의약품 정의에 따라 마켓 리더를 대조약으로 선정하는 게 바람직하다”고 강조했다. 

속사정 살펴 보니...글리아타민 대조약 선정 주장 플랜B?

대웅바이오가 이 같은 주장을 펼치는 데는 글리아타민을 통해 대조약 선정을 노리겠다는 대웅제약의 의도가 엿보인다. 

앞서 식품의약품안전처는 2016년 5월 18일 품목허가를 취소한 대웅글리아티린을 대조약에서 삭제하고 오리지널 판권을 보유한 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정했다. 

이에 대웅제약은 절차를 문제 삼아 중앙행정심판위원회에 식약처 처분 취소 심판을 제기했고, 중앙행심위는 대웅제약의 주장을 인용, 대웅글리아티린의 대조약 지위를 회복했다. 

이후 중앙행심위 재결에 문제가 있다는 종근당의 주장을 행정법원이 받아들이면서 대조약 지위는 종근당글리아티린으로 바뀌었다. 하지만 중앙행심위는 지난달 식약처 글리아티린 대조약 변경 공고집행 효력을 정지하면서 대웅제약이 다시 대조약 지위를 되찾은 상황이다. 

그런데 문제는 이 과정에서 11월 9일부로 시중에 유통 중인 대웅글리아티린의 사용기한이 만료되면서 송사의 의미가 더 이상 없어진 것. 

그동안 대웅제약과 종근당이 진행해 온 대조약 선정 논쟁은 대웅글리아티린에 해당하는 내용인데, 대웅제약 입장에서는 9일부로 대웅글리아티린의 사용기한이 만료되기에 대조약 선정을 위한 다른 계획을 찾아야 했기 때문이다. 

이 때문에 대웅바이오가 글리아타민이 대조약에 선정돼야 한다는 주장은 대웅제약의 플랜B로 해석된다. 

 

종근당 “대웅 주장, 사실과 달라”

이런 상황이 벌어지자 종근당은 자사의 글리아티린이 대조약이 될 수 없다는 대웅바이오의 주장에 ‘사실이 아니다’라고 맞선다. 

종근당 관계자는 “기존 판매해오던 알포코에 대한 허가를 변경한 것은 맞지만 이탈파마코와의 계약에 따라 기술자료, 임상자료 등을 필요한 자료를 이전받았다”며 “품목코드와 보험코드를 유지한 것은 맞지만 원개발사인 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 통해 생산방법이 달라졌고 원료 역시 오리지널 원료를 공급받고 있는 만큼 오리지널로 봐야 한다”고 말했다. 

이 관계자는 “원개발사와 계약을 체결했기에 양도양수를 대웅으로부터 받을 이유가 없다”며 “대웅으로부터 기술이전을 받는 것보다 원개발사로부터 기술이전을 받는 게 더 확실한 방법이라고 본다”고 말했다. 

대웅바이오가 주장하는 WHO의 혁신의약품 정의에 따라 마켓 리더를 대조약으로 삼아야 한다는 주장에 대해서도 반박했다. 

이 관계자는 “시장에서 많이 팔리는 제품을 대조약으로 삼는다면 수년 혹은 매년 대조약이 바뀌어야 하는 상황이 발생할 것”이라며 “되레 더 문제가 되지 않겠나”라고 지적했다.  

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