사연많은 항암제 입랜스(성분 팔보시클립)와 올리타(성분 올무티닙)의 희비가 엇갈렸다. 

입랜스는 이달 보험급여가 적용되는 반면, 올리타의 급여등재 결정은 미뤄졌기 때문이다.

보건복지부는 1일 제18차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 개최하고 한국화이자제약 입랜스와 한미약품 올리타의 급여대상 여부를 심의한 결과, 입랜스만 위험분담제 적용을 결정했다.

올리타는 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안해 임상시험기한의 불확실성을 해소하도록 하는 내용의 부속합의 후 차기 건정심에서 의결하기로 했다.

이날 건정심 심의에 오른 두 약제 모두 사연을 가진 항암제다. 

입랜스, 6일부터 급여적용

입랜스는 호르몬 수용체(HR)-양성 및 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성 유방암 환자 표적치료제로, 지난 7월 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과했다. 

그러나 급여신청은 2016년 9월부터 이뤄졌다. 약평위로부터 임상적 유용성은 있지만, 높은 약가를 고려할 때 비용효과성은 급여로 등재할 만큼 충분치 않다는 판단을 받아 급여도전에서 고배를 마신바 있다.

또한 급여절차를 밟는 과정에서 약값 논란이 일기도 했다. 한 환자단체에서 로이터 통신 내용을 인용해 영국은 4주 기준 약가가 420만원인데 반해 국내 환자들은 500~550만원에 약을 구입하고 있다고 지적한 것.

결국 한국화이자는 당초 제시한 가격보다 낮춰 급여등재에 성공했다. 

비급여시 월 약 500만원의 투약비용을 부담하던 환자들은 건강보험 적용 이후 약 15만원만 부담하면 된다. 정부에서는 입랜스 사용 예상 환자를 550명, 예상 재정금액은 연간 약 210억원으로 추산하고 있다.

올리타, 부속합의 후 차기 건정심서 논의
    
건정심에서 함께 심의됐던 올리타는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 표적항암제다.

지난 2016년 27번째 국산 신약으로 2상 임상을 마치고 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했으며, 국내에서 최초로 허가받은 신약으로 경제성 평가 자료 제출 면제 혜택도 받았다. 그러나 중증피부이상반응 부작용에 따른 환자 사망이라는 부정적인 이슈로 위기를 겪었다. 

식약처의 안전성 서한 배포로 문제가 일단락되고 올초 보험등재 절차가 다시 진행된 올리타는 지난 8월 약평위를 통과한 후 약가협상까지 일사천리로 진행됐다는 전언이다. 

2020년까지 3상임상 완료안되면 비급여 전환도?

하지만 건정심에서는 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안해 공단과 제약사간 협의를 통해 임상시험기한의 불확실성을 해소하는 내용의 부속합의 후 차기 건정심에서 의결하기로 결정했다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "허가는 허가대로 가는 것이고 보험자는 보험자대로 불확실성을 줄여야 하는 것 아니냐는 다수 위원들의 의견이 있었다"며 "이에 공단에 부속합의를 요청, 작업이 마무리되면 추가로 의결 절차를 거쳐 급여 시행일자 등을 다시 정하기로 했다"고 설명했다. 

곽 과장은 "핵심은 기한의 불확실성을 줄여야 한다는 것"이라며 "예컨데 기한내에 3상임상을 마치면 보험급여를 계속하고, 그렇지 못하면 다시 비급여로 전환한다는 등의 내용이 부속합의에 포함될 수 있을 것"이라고 전했다. 

한편 올리타 급여등재가 지연되면서 경쟁약물 타그리소 약가협상에 이목이 쏠리고 있다. 

타그리소 역시 T790M 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제로, 올리타와 함께 8월 약평위 문턱을 넘었으나 여전히 약가협상 단계에 머무르고 있다. 

한국아스트라제네카와 건보공단이 제시한 약값 차이가 크기 때문인데, 공단 측은 올리타의 가격을 고려해야한다는 입장이다. 

당초 알려진 260만원보다 더 낮은 가격에 협상된 올리타로 인해 타그리소의 약가협상 타결 가능성은 불투명해 보인다.