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신약개발의 성공 여부를 결정짓는 임상시험과 관련된 필수 지식정보를 쉽게 접근할 수 있도록 국내·외 임상시험 지식정보가 들어있는 데이터베이스(DB)가 구축된다. 이번에 구축되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이루어진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다. 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등으로서 당초 임상시험 의도에 맞는 임상시험을 설계할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다. 또한 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 오는 2015년까지 단계적으로 구축된다. 올해는 전세계적으로 활발하게 신약개발이 이뤄지고 있는 6개 효능
제약바이오
박상준 기자
2012.03.15 00:00
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대웅제약(대표이사 이종욱)이 임상시험중인 알츠하이머 치료제 "DWP09031"가 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정됐다. 신약개발 전문기업인 메디프론과 함께 임상 1상중인 "DWP09031"은 임상 2상 및 3상 시험을 거쳐 2019년쯤 국내 발매할 예정이다.최수진 대웅제약 연구소장은 “경쟁력을 입증받았다는데 의미가 크다”며 “임상연구에서 좋은 약효가 확인될 경우, 많은 글로벌 제약사들로부터 러브콜을 받을 것으로 예상된다”고 기대했다.
제약바이오
박상준 기자
2012.03.12 00:00
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국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)과 식품의약품안전청이 9일, 서울대어린이병원 강당에서 "임상시험에서의 질관리"를 주제로 워크숍을 개최했다. 한국과 일본의 식약청 관계자 및 임상연구자, 국내외 제약사 등 약 200여 명이 참석한 이날 행사는 신약개발을 위한 임상연구에서 최근 중요한 이슈로 부각되고 있는 "QM(Quality Management; 질관리)"에 대한 경험을 공유하고, 이와 관련한 각국의 규제기관 실태조사에 관련된 정보를 나누고자 마련됐다. 최근 신약개발이 점점 더 어려워지고 비용 또한 많이 증가하면서 신약개발 시장을 주도하고 있는 선진국가들은 QM을 통해 성공 확률을 높이고 불필요한 손실을 줄이고자 노력을 기울이고 있으며, 임상시험을 유치하려는 각 병원의 임상시험센터 역시 QM을 업
학술
박도영
2012.03.12 00:00
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1. 암 임상시험 - 발전조건은? 2. 암 임상시험 - 전체 임상시험 중 30% 차지 3. 암 임상시험 - 고비용 장시간소요→경쟁력 상실 4. 암 임상시험 - 방영주 교수 "패러다임 바꿔야 한다" 글로벌 신약 임상, 항암제 30% 차지- 순환기계 13%, 내분비계 10%, 신경정신과계 10%, 항균제 9% 순 2000년 초기 우리나라 글로벌 임상은 대부분 3상 임상시험이었다. 임상시험을 의뢰하는 외국계 제약사들이 우리나라의 임상시험 역량을 낮게 평가했고 현실 역시 그랬기 때문이다. 하지만 2000년 이후 정부가 임상시험에 대한 중요도를 인식하고 지역임상시험센터를 구축하는 등 적극적 지원을 하기 시작하면서 서서히 3상 임상시험을 벗어나기 시작했다.2006년 글로벌 초기임상은 20건으로 1상 5건, 2상
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2012.03.09 00:00
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1. 암 임상시험 - 발전조건은?2. 암 임상시험 - 전체 임상시험 중 30% 차지3. 암 임상시험 - 고비용 장시간소요→경쟁력 상실4. 암 임상시험 - 방영주 교수 "패러다임 바꿔야 한다" "임상시험 패러다임 바꿔야 한다"- 서울대병원 종양내과 방영주 교수 서울대병원 종양내과 방영주 교수는 우리나라 임상시험이 미국이나 호주 등에도 밀리지 않음을 보여준 장본인이다. 방 교수는 지난 2010년 6월에 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자 대상 1상 임상시험 논문으로 아시아인으로서는 최초로 최우수논문으로 선정됐다. 서울대병원 임상시험센터장을 맡고 있는 방 교수에게 우리나라 임상시험이 가야 할 방향에 대해 물어봤다. 임상시험에서 비용과 시간이 중요한 컨셉으로 등장했다. 그
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2012.03.09 00:00
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국내 제약업계를 대상으로 미국 특허소송과 관련하여 실질적인 대응 전략을 수립하는데 이해를 높일 수 있는 세미나가 개최된다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 한국신약개발연구조합과 공동으로 오는 22일 한국교총회관, 23일 호암교수회관에서 "미국 특허소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도환경 변화에 대한 선제적 대응전략 수립"을 주제로 세미나를 개최한다. 보건복지부의 ‘지식재산관리운영지원사업’의 일환으로 진행되는 이번 세미나는 ANDA* 소송과 관련하여 제약업계의 다양한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌인 수구르마이온(Sughrue Mion, PLLC) 전문가들과 국내 특허 전문가들이 글로벌 제도환경 변화에 대한 국내 제약업계 차원에서 실질적인 대응 전략을 위한 강연을 펼칠 예정이다. 특히, 수구르마이온
제약바이오
박상준 기자
2012.03.08 00:00
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레고켐바이오사이언스가 개발중인 "옥사졸리디논계슈퍼항생제(LCB01-0371)"가 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 이에 따라 향후 17개월 동안 사업단으로부터 개발비의 50%를 지원받아 3월부터 서울아산병원에서 임상 1상시험을 진행하게 된다 사업에 선정된 LCB01-0371은 병원내 감염으로 알려진 MRSA(메티실린내성황색포도상구균)이나 VRE(밴코마이신내성장구균) 등 그람양성균에 의한 호흡기, 피부감염증 등을 타깃으로 한 수퍼항생제이다. 현재까지 알려진 특성은 동일 계열의 대표품목인 화이자의 자이복스 대비, 골수독성부작용 및 내성출현을 최소화했다는 점이다. 또한, 용해도가 뛰어나 경구용은 물론 주사제로 겸용가능하며, 우수한 약효와 약동력학적장점으로 하루 1번 투약이 가능하다. 이같은 특징에
제약바이오
박상준 기자
2012.03.06 00:00
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유전자원의 접근 및 이익공유(ABS)에 관한 나고야의정서 서명에 동참한 국가가 현재 90여개국을 초과하여 조만간 발효가 예상되면서 이에대한 정부, 민간의 대응전략 마련이 시급해지고 있다. 특히 원료의 상당부분을 유전자원에 의존하고 있는 의약품산업의 경우 적절한 대응책이 마련되지 않을 경우 유전자원 제공국과의 이익공유에 따른 원자재 조달비용 상승, 신약개발관련 특허출원 애로사항 발생 및 연구개발비용과 개발기간 증가등에 따라 연구개발, 생산, 마케팅 등 전 부문에 걸쳐 막대한 피해발생이 우려되고 있어 정부, 민간차원의 대책이 시급한 상황이다.나고야의정서는 유엔환경계획(UNEP)하에 1992년 6월 5일 리우데자네이로에서 개최된 유엔환경개발회의에서 채택되고 1993년 12월 29일자로 발효된 생물다양성협약(CBD
제약바이오
박상준 기자
2012.03.05 00:00
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신풍제약(대표이사 김창균)의 항 말라리아신약 "피라맥스"가 29일 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 개최된 한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 주최 제13회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상했다. 개발비용으로 지난 2000년부터 2011년까지 12년간 1331억 원이 들어간 피라맥스정"은 세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방/치료가 가능한 약으로 전세계 18개국에서 약 4000명을 대상으로 글로벌 임상시험을 실시하여 유효성 및 안전성을 입증했다. 이러한 과정을 인정받아 지난 2011년 8월 17일 식품의약안전청(KFDA)으로부터 국산신약 제16호로 허가 승인받았으며, 2010년 3월 31일 국내 제약기업 최초로 유럽 약정국(EMA)에 신약허가를 신청하여
제약바이오
박상준 기자
2012.02.29 00:00
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이번 호에는 나고야의정서가 보건산업에 어떤 영향을 미치는지 살펴보고자 한다. 먼저 국내 보건산업은 세부적으로 제약, 화장품, 건식, 한의약으로 나눌 수 있다. 분야는 다양하지만 동식물에 대한 유전자원을 주로 이용한다는 점에서 의정서의 영향을 받는다. 당장 제약분야의 경우 천연물 신약개발 측면에서 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 천연물 신약개발이 세계적인 개발 추세라는 점을 감안하면 큰 장벽으로 부딪힐 수 있다. 화장품인 경우 원료가 대부분 식물자원에서 유래하므로 접근제한에 따른 개발 차질과 원가상승이 예상된다. 건강기능식품은 접근 규제로 신규 기능성 물질을 도입하는데 애를 먹을 있는 상황이다. 한의약 분야는 수입 약제에 대한 원가상승 부담이 있지만 전통지식에 대한 로열티를 받을 수 있는 측면도 있다. 전
제약바이오
박상준 기자
2012.02.24 00:00
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노바티스-서울대병원, C형간염 치료제 신약개발 초기임상 착수노바티스, 창사 이래 최초 한국 연구기관과 건강한 지원자 대상 초기임상 C형 간염 치료제 후보물질에 대한 초기임상연구(1상)이 서울대병원에서 진행된다. 한국노바티스는 회사가 개발중인 C형간염 후보물질 1상을 서울대병원에서 건강한 지원자를 대상으로 서양인과 중국인 등을 대상으로 진행한다고 밝혔다. 노바티스 생명의학 연구소-중국연구소의 초기임상연구 책임자인 마이클 라르빅 박사와 서울대병원 임상시험센터 Phase 1 Unit의 장인진 교수, 유경상 교수를 비롯한 양측의 주요인사들이 지난 20일 임상연구의 프로토콜과 구체적인 일정을 논의했다. 마이클 라르빅 박사는 "서울대의 우수한 연구진들과 협력해 만성간염과 간암의 원인으로서 세계인들의 건강을 위협하
의대병원
박선재 기자
2012.02.22 00:00
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서울아산병원 아산생명과학연구원은 최근 기존의 연구 인프라를 대대적으로 확충하고, 보다 체계적인 교육시스템을 마련하기 위해 실험동물연구실을 확장 이전했다. 새로운 실험동물연구실은 제2연구관 1500여 평의 규모로 기존의 일반실험실과 전기생리실험실에 더해 각각 독립된 집중실험실과 행동실험실, 세포배양실 및 흡입 독성실험실 등 총 12개의 실험실로 대폭 확충했다. 실험실 각각의 특성에 맞추어 조명제어시설, 방음시설, 관찰창 등을 확보했고, 대사실험과 소화 장기 실험을 위한 최신장비도 구비했다. 병원은 이번 확충을 통해 궁극적으로 중계연구와 신약개발연구를 비롯한 다양한 연구 활동에 더욱 박차를 가할 계획이다.또한 실험동물연구실 내 실습실은 별도로 교육실습실과 함께 미세수술실을 마련해 수술실습 및 내시경 교육 등의
의대병원
임세형 기자
2012.02.22 00:00
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대한약학회, 한국보건사회약료경영학회, 한국생약학회, 한국에프디씨법제학회, 한국응용약물학회, 한국임상학회 등 6개 약학 관련 학회가 모여 "약학의 새로운 도약"을 주제로 연합 국제학술대회를 개최한다. 약학연구에서 각 축을 담당했던 핵심적인 약학단체가 모여 연합학술대회를 여는 것은 이번이 처음이다. 대회는 오는 4월 19일부터 20일까지 이틀간 제주 컨벤션 센터에서 열리며 15개국에서 2500여명이 참석할 것으로 보인다. 약학의 새로운 도약이라는 주제에 걸맞게 저명한 국외 연구자들도 대거 초빙된다. 대회 기조 강연자로는 미국 국립보건원에 근무하는 김희용 박사가 나와 지방산 연구에 대해 발표한다. 또 척수신경 근육위축증의 세계적 연구자인 Monani 박사와 천연물의약품과 생약제제의 현대화 연구로 알려진 중국
학술
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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시장 예측·의료계 협업·금융 이해 필수 끝까지 살아남는 바이오기업은 얼마나 될까? 전세계적으로 의료서비스 시장 2조 1800억달러, 제약 8370억달러, 의료기기 2270억달러 등에 이르고 있지만, 시장에서의 성공은 어렵다. 특히 당장 수익을 낼 수 없는 바이오기업은 더욱 그렇다. 신약개발 기간은 평균 14~16년이 걸리며, 이를 위한 비용도 60~80억달러 이상 소요된다. 시간과 비용을 줄이면서도, 한국형 수익모델에 성공하기 위해서 각자 해야 할 일이 많다. 최근 지식경제부 산하 BMCC(바이오의료커넥트센터)에서는 이와 같은 "바이오벤처기업의 성공적인 투자유치전략"을 주제로 산업계, 의료계, 금융계 등 다양한 직역이 머리를 모았다. 메디포스트 황동진 대표는 "대기업이 아닌 벤처에서 어떻게 성공할 수
의료기기
임솔 기자
2012.02.21 00:00
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 전문인력 교류와 연구관련 지식의 공유 등 인적·물적 교류를 위해 충남대학교·충남대병원과 양해각서(MOU)를 20일 체결했다. 주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 ▲교육 및 연구관련 지식·정보·도서 및 자료의 공유 등이 포함돼 있다. 또한 단기적으로는 임상시험 승인, 의약품 허가, 허가초과의약품 사용, 생물학적동등성시험 승인 등의 전문성 향상을 해 충남대와 충남대병원의 전문 인력이 파견되는 방안과 장기적으로 전문인력을 양성하는 교육 프로그램의 공동개발 등이 논의된다. 식약청은 이번 인적교류 및 프로그램 활성화가 의약품 허가심사의 전문성을 높이기 위해 필요한
제약바이오
박상준 기자
2012.02.20 00:00
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1795억원 투자 600명 고용 계획 보건복지부는 첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리)의 심의·의결을 거쳐 충북도가 지난해 12월 28일 분양 공고한 오송첨단의료복합단지 연구시설용지 10필지 5만3652㎡에 11개 업체(일반분양 10개, 특별분양 1개)의 입주를 승인했다. 이번 분양에는 14개 업체가 입주 신청했고, 심사를 거쳐 제약 6개 업체, 의료기기 4개 업체를 선정한 것. 이와함께 특별분양을 신청한 산림청(국립산림품종관리센터)에 대해서도 동시에 입주를 승인, 총 11개소가 오송첨단의료복합단지에 입주할 수 있게 됐다.일반분양 입주승인을 받은 10개 업체는 2월말까지 입주 및 분양계약을 체결하게 되며, 충북도에서는 10개 업체에 대해 부지 매입대금의 25%인 약 21억원을 지원할 계획이다.이번에 입주가
보건복지
손종관 기자
2012.02.17 00:00
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한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 오는 28일 오후 1시 30분부터 6시까지 대방동 소재 유한양행 강당에서 ‘제 7차 총회 및 2012년 제 1회 워크샵’을 개최한다. 총회에서는 131개 RA전문연구회 회원사(2011년 기준)를 대상으로 2012년도 신임 회장을 비롯한 임원진 선임과 2012년도 사업계획을 승인 받을 예정이다. 이어지는 워크숍은 “변화와 도전 그리고 희망찬 미래” 라는 주제로 △제약산업 지원 정책-2012 제약산업 경쟁력 제고 방안 △보험약제비 개편 방향 △국내 신약 개발 동향과 2012년 제품화 업무 계획 △제약환경 변화에 따른 제약회사의 개발 동향 등이 소개된다. RA전문연구회 임윤택 회장은 "2012년도에는 그 어느 때보다 변화와 위기가 요동치는 한해가 될 것이라며
제약바이오
박상준 기자
2012.02.16 00:00
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동아제약이 관계중심에서 근거중심으로 나가겠다며 대대적인 마케팅 변화를 피력했다. 회사 측은 "올해 마케팅 활동의 핵심가치는 기존 ‘관계중심’ 에서 임상·학술활동 등 ‘근거중심’ 으로의 변화"라고 설명하면서 "최근 발매한 모티리톤을 계기로 마케팅 변화의 서막이 열릴 것"이라고 말했다. 관계중심은 이른바 영업사원과 의사들간의 관계를 총 지칭하는 말이다. 그동안 영업행위가 근거보다는 관계에 의해 이뤄졌다는 뜻이기도 하다. 그러나 올해부터는 근거중심으로 하겠다며 변화를 강조했다. 임상을 통해 근거확보에 최선을 다하고 이를 알려 처방을 유도하겠다는 뜻으로 해석된다. 아울러 이말은 신약개발에 무게를 두겠다는 해석도 가능하다. 포문은 모티리톤이 열 계획이다. 회사 측은 지역별 멀티 4상 임상을 진행해 우수성과 안전
제약바이오
박상준 기자
2012.02.16 00:00
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경북대학교병원이 보건복지부 지정 "선도형 당뇨병 및 대사성 질환 신약 개발 연구 사업단" 개소식을 가진다. 16일 경북대병원에 따르면 오는 17일 오후 4시 대구 그랜드 호텔 2층 다이너스티홀에서 보건복지부, 경북대학교총장 및 관계자, 대구시 경제부시장, 대구경북첨복재단 및 유관기관 관련인사 들이 참석한 가운데 개소식이 거행 될 예정이다. 선도형 당뇨병 및 대사성 질환 신약개발 연구사업단은 지난해 보건복지부가 주관하는 ‘2011년 선도형특성화연구사업’에 서울지역을 제외하고는 지방 최초로 경북대학교병원이 선정됨에 따라 준비기간을 거쳐 이번에 개소식을 가지게 된 것 이다. 정부는 앞으로 매년 45억 원씩 5년간 총 279억원(국비 225억원 포함)을 경북대병원에 연구비로 지원한다. 이번에 개소식을 하
의대병원
신정숙
2012.02.16 00:00
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국립암센터가 주관하고 있는 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철)과 식품의약품안정청 제품화지원센터(센터장 박귀례)이 15일 상호협력 체계를 구축하여 신약개발 효율성을 극대화하고 글로벌 경쟁력을 향상하는 것을 목적으로 업무 협약을 체결했다. 협약은 △사업단이 선정한 연구개발 과제에 필요한 기술지원, 자문, 평가 및 홍보 등 업무분야에서 상호 적극 협력 △바이오신약 분야 관련 기업 및 유망상품의 공동 발굴 △의약품 개발 상담, 교육, 정보 제공 △의약품 개발 관련 국내외 네트워크 구축 등의 내용을 골자로 하고 있다.김인철 단장은 "앞으로 상호 협력을 통해 항암신약에 대한 연구역량을 한층 더 증진시켜 신약개발을 앞당길 것"이라고 밝혔다.
보건복지
손종관 기자
2012.02.15 00:00