1. 암 임상시험 - 발전조건은?

2. 암 임상시험 - 전체 임상시험 중 30% 차지

3. 암 임상시험 - 고비용 장시간소요→경쟁력 상실

4. 암 임상시험 - 방영주 교수 "패러다임 바꿔야 한다"

"임상시험 패러다임 바꿔야 한다"
- 서울대병원 종양내과 방영주 교수

서울대병원 종양내과 방영주 교수는 우리나라 임상시험이 미국이나 호주 등에도 밀리지 않음을 보여준 장본인이다.

방 교수는 지난 2010년 6월에 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자 대상 1상 임상시험 논문으로 아시아인으로서는 최초로 최우수논문으로 선정됐다.

서울대병원 임상시험센터장을 맡고 있는 방 교수에게 우리나라 임상시험이 가야 할 방향에 대해 물어봤다.

임상시험에서 비용과 시간이 중요한 컨셉으로 등장했다. 그 이유는? 10여년 전부터 신약후보물질이 증가했고, 신약으로 인정받으려면 그 이전에 나왔던 약보다 더 나은 효과를 증명해야 한다.

따라서 경쟁은 치열해졌고, 신약의 성공 확률은 떨어졌다.

제약사와 환자 입장에서도 좋은 신약이 아니면 빨리 임상시험에서 아웃시켜야 한다. 따라서 앞으로 신약개발에 있어 키워드는 시간과 비용을 줄일 수 있는 효율적인 시스템이다.

시간과 비용을 줄이는 임상시험을 하려면 어떻게 해야 할까?
기존의 패러다임을 바꿔야 한다. 최근 미 식품의약국(FDA)이 표적 폐암 항암제인 크리조티닙(crizotonib)을 임상 1상에서 바로 임상 3상 시험으로 넘어가도록 허가했다.

이처럼 패러다임의 전환을 생각해야 한다. 또 "adaptive design"에 익숙해져 보다 적절한 대상환자를 찾기 위한 바이오마커에 관심을 가져야 한다.

IIT(연구자 중심 임상연구)를 강조하는 이유는 무엇인가?
제약사들이 주도하는 SIT는 시장성이 있는 제품에만 집중한다. 그러면 희귀종양이나 흔하지 않은 암에 대한 연구는 줄어들 수밖에 없다.

이런 이유 때문에 IIT는 무엇보다 중요하다. 미국이나 영국 등에서는 IIT가 활발하게 진행되고 있다.
우리나라는 IIT에 지원하는 정부 예산 규모가 절대적으로 부족하다. 선진국들이 IIT를 적극 지원하는 것에 비해 턱없이 모자라는 지원이다. 이에 대한 지원을 늘려야 한다고 생각한다.

우리나라 임상시험의 질은 어느 수준인가?
우리나라 임상시험의 퀄리티는 높은 편이다. 하지만 미국 등 선진국과 비교했을 때는 개선해야 할 점이 많다.

우선 임상시험에 참여하는 의사들의 시간이 절대적으로 부족하다. 많은 환자를 진료하기 때문에 연구에 필요한 시간이 절대적으로 부족하다. 이런 부분을 해결한다면 더 높은 질의 임상시험 데이터를 만들 수 있을 것이라 생각한다.

중국이 임상시험의 중요 국가로 떠오르고 있는 이유는?
임상시험을 두고 국가가 경쟁이 치열해 졌다. 특히 최근 중국, 인도, 러시아 등이 빠른 속도로 성장하고 있다. 특히 중국은 임상시험을 할 수 있는 인구가 많고 비용이 적게 든다는 장점이 있다. 게다가 소비시장으로의 가치도 우리보다 크다.
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