심평원·제약업계 제도 개선사안 보건복지부에 공동 건의
건강보험심사평가원 약제등재부와 한국바이오의약품협회에서 지난해부터 워킹그룹을 구성, 바이오신약, 평가제도 조사 등을 검토해 등재제도 개선안을 마련했고, 이를 정부에 건의했다.
정부 보고서에 따르면, 심평원과 바이오의약품 업체들은 바이오신약 등재시 △제조과정 복잡 및 고비용 △3상임상 실패율 높음 △임상 비교자료 부재 △제조·관리비용 높음, 또 △이러한 고비용 과정들이 비용효과성 평가에서는 반영이 어려운 점 △희귀질환, 중증질환에 집중 △질환의 특수성에 따른 평가 기준 미흡 등의 문제점에 대해 의견의 일치를 봤다.
이에 따라 업계에서는 경제성 평가를 일반의약품이 아닌 생물학적제제의 특징에 맞게 보다 탄력적으로 적용해줄 것을 우선적으로 요구했다. 이와 더불어 희귀·난치성질환자가 많이 이용하는 점을 들어 위험분담제 시행 범위를 넓혀달라는 요청도 있었다.
또 동일성분의 정의 변경, 일반의약품과 달리 주성분 제조 비용 고려해 2배 함량시 2배 약가산정 등도 제안했다. 심평원은 업계 측 입장을 고려해 청구금액이 증가하고 고비용인 점을 감안해 위험분담제 도입을 서둘러 줄 것을 정부에 촉구했다.
세포치료제 경우도 마찬가지였다. 이는 바이오 신약중에서도 가장 고가이면서도 다루기 어렵다. 그럼에도 업계는 난치, 희귀 질환, 또 삶의 질 향상과 맞물려 있기 때문에 이를 지속적으로 확대, 개발해야 한다고 강조했다.
따라서 보고서에 “우수 신약의 개발, 또 해당 분야에 대한 입지 선점을 위해서라도 제도적인 측면에서 많은 부분이 수정, 보완돼야 한다”는 입장을 명시했다. 또 제도 개선은 둘째 치더라도 재정적인 지원이 강화해야 하며, 개발원가를 보전할 수 있는 급여정책을 마련을 요청했다.
이같은 개선안들은 보고서로 만들어져 복지부로 넘어갔지만 아직 긍정적인 결과를 속단하기는 이르다.
유미영 약제등재부장은 “업계와 심평원에서 아무리 요구해도 보건복지부 등에서 검토하면서 많이 달라질 수도, 또 아예 받아들여지지 않을 수도 있다”면서 “재정이나 다른 보건복지사업과의 형평성 등을 맞추다보면 제언이 정책으로 확대되지 못하고 제언으로만 남을 수도 있다”고 견지했다.
이어 “심평원에서 평가 부분에 있어 여러 가지 사안에 대해 융통성 있게 다루더라도 큰 '틀'이 바뀌지 않는 이상 어려움은 계속 될 것”이라면서 “복지부가 관심가져주지 않으면 변하는 것은 없다. 때문에 조금이나마 이러한 어려움을 알아달라는 차원에서 워킹그룹을 마련, 정책 제언을 한 것”이라고 밝혔다.
다행히도 복지부에서는 이번 보고서를 긍정적으로 보고있다고 전했다. 유 부장은 “당장의 고시, 시행규칙 개정은 확정되지 않겠지만, 복지부에서 제도를 완화하는 쪽으로 검토하겠다고 약속을 받아냈다”고 말했다.
한편 바이오의약품 시장은 괄목할만한 성장세를 보이고 있다. 실제 전체 의약품 시장에서 매출 상위 10개 품목 중 7개가 바이오의약품이며, 2016년 100대 의약품 비중에서 바이오의약품이 절반에 달할 것으로 예상되고 있다.
세계시장 규모도 2016년까지 1300억불에서 1920억불로 48% 성장률을 보일 것으로 추계됐다. 임상은 물론 급여 비중, 청구율도 높아지고 있다. 청구현황을 보면, 2010년 5353억원에서 2012년 6917억원으로 29.2% 성장, 전체의약품(2.9%) 보다 크다.
이처럼 바이오의약품의 입지는 증대되고 있음에도 움직이지 않는 제도 탓에 이례적으로 심평원가 업계가 합의해 정부에 건의한 것으로, 앞으로의 제도 향방에 업계의 귀추가 주목되고 있다.
서민지 기자
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