국내 제약시장이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 가운데, 규제가 완화돼야 한다는 주장이 나왔다.

서울의대 이형기 교수(서울대병원 임상시험센터)가 최근 한국얀센이 마련한 생물학적 제제 미디어 세미나에서 "현재 기술력과 데이터로는 규제 조건들을 만족시키기가 쉽지 않다"면서 "바이오시밀러 개발을 원활하게 하려면 현실적 수준에 맞게 규제를 완화해야 한다"고 말했다.

안전성과 유효성이 입증되지 않은 무분별한 바이오의약품이 양산돼서는 안되지만, 현재는 허가조건이 지나치게 가혹하다는 것이다.

이 교수는 "바이오시밀러의 적응증을 오리지널 제품과 같이 확대하는 것은 의·과학적으로 불가능하다"면서 "오리지널 제품과 생물학적 동등성이 입증됐다 하더라도 적응증 확대를 위해선 임상적 근거가 필요하다"고 강조했다.

생물학적제제는 생산공정이 곧 제품이라고 할 수 있는데, 현재 기술력으로는 안전성이나 면역성과 같은 조건을 완전하게 갖춘 바이오시밀러가 나오는 것은 불가능하다는 주장이다.

또 "고도로 유사한 바이오시밀러를 만들었다고 하더라도 생산공정에 변화가 생기면 결과적으로 완전히 다른 제품이 될 가능성이 있다"면서 "시판후안전성조사(PMS)에서 오리지널 제품과의 구분을 위해서는 성분명을 동일하게 사용하는 것도 조심스럽다"고 말했다.