[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 현지시간 1일 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 라인에 합류했다.이에 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 함께 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)를 대세로 만들 수 있을지 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 6월 30일 유한양행이 렉라자를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 신청한 허가 변경안을 승인했다.그동안 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 활용돼 왔다. 환자가 렉라자를 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(대표 정승원, 박수진)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다.바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다.바토클리맙은 한올바이오파
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 손형민 기자] 안국약품(대표이사 원덕권)은 고혈압 치료제 '레보텐션정'(S-암로디핀베실레이트)이 S-암로디핀베실레이트 제제로는 최초로 식품의약품안전처로부터 만 6-17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다고 20일 밝혔다.카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 안국약품의 레보텐션은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도에 강점을 가진 고혈압 치료제다. 2006년 국내 허가받은 레보텐션은 5mg과 2.5mg으로 구성돼 있으며, 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법•용량이
한때는 희망이 있었다.코로나 19(COVID-19)의 공포가 휩쓸기 시작할 때, 공공병원은 절박한 심정으로 병상을 비웠다.부족한 인력과 시설에 두렵고 힘에 부쳤지만 국민의 생명을 지킨다는 사명감만으로 2년이 넘도록 코로나 전담병원의 임무를 수행했다.코로나 전사로 불리며 국민을 지키는 공공병원의 밝은 미래를 보았다. 하지만 팬데믹이 끝나고 일반진료에 나섰지만 남은 것은 혹독한 현실뿐이다.일상회복 후 병원 정상화는 예전처럼 부채가 쌓이고 체불이 일상화된 시절로 돌아가는 것이었는지, 한 때의 일장춘몽이었나 보다. 최근 조사에 따르면 코로
[메디칼업저버 손형민 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국식품의약국(FDA)로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 프레지니우스 카비의 자일로카인(Xylocaine Injection)과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다.금번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 세 번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보가 허가 신청에 나서면서 향후 더 치열한 시장 경쟁이 예고된다.게다가 기존 P-CAB 제품들은 프로톤펌프 억제제(PPI)가 활발히 처방되던 영역과 이제 막 개척에 나선 영역까지 넘보며 시장 확보에 나서고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 7일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 '자스타프라잔'의 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 자스타프라잔이 출시될 경우 현재 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약
[메디칼업저버 손형민 기자] 파머징 마켓(Pharmerging Market)에 도전장을 던지는 국내 제약사들의 수가 급격히 증가하고 있지만, 판매 실적은 부진한 것으로 나타났다. 파머징 마켓은 ‘pharmacy’와 ‘emerging’의 합성어로 ‘떠오르는 제약 시장’ 즉 신흥제약시장을 일컫는다. 제약업계는 미국, 유럽에 이어 중국에 대거 도전장을 내밀었지만 실적은 미미하다. 이에 브라질, 인도 등의 브릭스(BRICs) 국가와 인도네시아, 태국, 베트남 등의 동남아시아 국가 등에 의약품을 판매하기 위한 국내 제약사들의 노력이 지속되고
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 생명과학 산업을 위한 맞춤형 클라우드 소프트웨어를 제공하는 비바시스템즈(Veeva Systems, 이하 비바)가 한국 데이터 산업에서 고퀄리티의 가치를 창출하는데 기여하겠다는 포부를 제시했다.비바 아시아 데이터 & 애널리틱스를 총괄하는 트리스탄 탄(Tristan tan, 이하 탄)과 한국법인 박지원 전무는 기자간담회를 갖고 비바의 한국 시장 비전을 밝혔다.탄 총괄은 비바시스템즈에 대해 설명했다.비바시스템즈는 2007년 생명과학 산업을 위한 맞춤형 소프트웨어를 제공하기 위해 창립됐으며, 제품 연구개
[메디칼업저버 양영구 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 시장에 신약이 대거 등장한 가운데, 기존부터 사용해온 항레트로바이러스치료(ART)의 입지가 더 굳건해질 것으로 전망된다.HIV 감염인은 바이러스 재발을 억제하기 위해 약물을 평생 복용해야 하는 만큼, 기존 신약 대비 저렴한 가격으로 바이러스 재발 억제 효능을 보였기 때문이다. 한국 시장, 신약으로 시장 재편한국 HIV 치료제 시장은 길리어드 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 강자로 군림하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비의 작
[메디칼업저버 손형민 기자] 유유제약이 온라인 유통 및 판매업체인 ‘유유건강생활’ 흡수합병을 통해 매출 증대 등 시너지효과 창출을 기대한다.2013년 설립된 유유건강생활은 5년 연속 대한민국 소비자만족도 1위를 수상한 체지방 감소 건강기능식품 포모라인L112를 주력으로 의약외품, 액상차, 과채 가공품 등 다양한 상품을 온라인 유통채널을 통해 판매하고 있다.포모라인L112는 2018년 롯데홈쇼핑을 시작으로 CJ온스타일, 현대홈쇼핑, NS홈쇼핑 등 주요 홈쇼핑 방송에서 매진 행렬을 이어가고 있으며 현재까지 약 195만 Box가 판매되
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 배다현 기자] 대웅제약이 펙수프라잔의 글로벌 진출 속도를 높이기 위해 새로운 파트너를 찾는다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지난 2021년 6월 체결한 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 5일 밝혔다.'펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황에서, 대웅제약은 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다. 뉴로
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러가 7월부터 미국 시장에 대거 출시된다.전 세계에서 매출이 가장 큰 의약품 중 하나인 만큼 오리지널의 파이를 뺏기 위한 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 전망이다.휴미라는 지난해 약 213억 3700만 달러(한화 약 28조원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 2021년 코로나19(COVID-19) 백신에 자리를 내주기 전까지 9년 동안 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지켜왔다. 팬데믹 상황에서 코로나19 백신에 매출 순위가 밀린 것은 불가
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 오상헬스케어는 31일 유한양행 본사에서 전략적 제휴 및 사업 협력을 위한 협약서를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통하여 ‘신성장 산업 동력의 발굴과 육성’ 및 ‘기존 사업의 시너지 창출’에 상호 협력키로 했다.협약서의 주요 내용은 △인공지능(AI), 디지털 헬스케어로 대표되는 신사업 분야 협력 △상호 국내외 네트워크 활용을 통한 판매 확대 △체외진단 제품의 개발/공급/마케팅/인허가 분야 협력 △양사 시너지 사업에 대한 공동 투자 등이다. 양사는 향후 실질적인 협력이 이루어 질 수 있도
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명 마시텐탄)’이 6월 1일 출시된다고 밝혔다.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 ‘마시텐 정’은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다.삼진제약 마시텐은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가권을 획득해 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 제이인츠바이오로부터 HER2 타깃 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘JIN-A04’의 기술라이선스 계약을 30일 체결했다고 밝혔다.총 계약규모는 4298억 규모이며 계약금 25억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이며, 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다.제이인츠바이오는 지난 4월 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)
[메디칼업저버 손형민 기자] 모사프리드, 사르포그렐레이트 등 내년도 급여적정성 재평가 대상에 청구금액 합계 1000억원 대 성분이 등재됐다. 보건복지부 보험약제과는 30일 제9차 건강보험정책심의위원회를 개최하며 약제 급여적정성 재평가 추진계획을 공개했다. 복지부에 따르면 내년도 재평가 대상에는 총 7개 성분이 등재됐다.처방 청구금액 합계가 가장 높은 것은 모사프리드 성분이다. 대웅제약 가스모틴, 한국유나이티드제약 가스티인CR 등이 대표 품목인 해당 성분은 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용된다.PKT 제제인 모사프리드는 라니티딘
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 시장에 성공적으로 진입한 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀)'의 차별화된 임상 근거가 지속적으로 축적되고 있다. 한미약품은 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 미국식품의약국(FDA)의 롤론티스 시판허가 근거가 된 글