[메디칼업저버 이현주 기자] 저마진 개선을 숙원사업으로 꼽는 의약품유통업체들이 적정 유통마진을 산출해 공론화하는 작업에 들어간다. 제약사와 유통업체 간 표준거래약정서를 마련하고, 반품문제 해결에도 주력할 계획이다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 18일 신년 기자 간담회를 개최하고 관행적으로 이어진 보건의료계의 불공정한 요소를 정상화시켜 건강하고 경쟁력있는 의약품유통업계를 만들어 나가겠다고 밝혔다.특히 제약사 유통비용 문제를 비롯해 일련번호, 약국 거래 등에서 발생되는 불공정 부분을 해결하는데 중점을 두겠다는 방침이다. 조 회장은
[메디칼업저버 양영구 기자] 명문제약은 고혈압 치료제 텔미사르탄 성분의 텔미정 40mg, 80mg을 발매했다고 12일 밝혔다.텔미정은 고혈압과 심부전 치료 효과를 가진 의약품이다.지난해 논란이 됐던 발사르탄 사태로 인한 매출감소를 극복하기 위한 노력이다. 명문제약은 "텔미정 발매를 시작으로 순차적으로 텔미사르탄을 주성분으로 하는 복합제를 발매, 고혈압 치료제 제품군을 강화하겠다"며 "텔미사르탄 주성분 복합제 개량신약 개발도 현재 진행 중"이라고 말했다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 잠잠해지던 발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태가 일본에서 터졌다. 일본 화이자는 발사르탄 함여 고혈압약 '암바로' 5개 로트에 발암 가능성 불순물을 확인했다며 회수계획을 밝혔다. 지난주 목요일 이미 리콜이 시작됐으며 이에 해당되는 76만개 정제는 마일란(Mylan) 인도 공장 원료의약품(API)을 사용해 제조된 것으로, N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 기준치 이상 함유하고 있었
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 정책 전반을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국장 자리가 작년 12월 채워졌다. 전임 국장 퇴임 이후 3개월 만이다. 중책을 맡은 주인공은 바이오생약국장으로 재직 중이었던 김영옥 국장이다. 개방형직위인 의약품안전국장은 임용 과정부터 관심이 집중됐다. 외부인사 출신의 전 국장이 임기를 채우지 못하고 퇴임하면서 내부인사 임용설이 지속적으로 제기됐다. 내외부 인사 채용 가능성을 모두 열어두고 공모에 들어갔고, 그 자리 주인은 김 국장으로 낙점됐다. 그는 연구직에서 출발해 의약품 분야에 오래 몸담았다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험심사평가원이 약제, 치료재료, 의료행위 관련 의료규제를 혁파하고 혁신적으로 과제를 수행할 수 있는 준비 작업에 들어갈 전망이다.김승택 심사평가원장은 신년간담회를 통해 심사평가원이 지난해 적정진료 유도 및 의료서비스 향상, 정부가 추진 중인 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 이루기 위해 건강보험 보장성 강화 업무를 추진했다고 밝혔다.또, 발사르탄 사태, 메르스 사태 등 국가 위기에 신속한 대응으로 국민의 불안을 해소하고, 혼란을 최소화 해 안전한 의료 환경을 구축했다고 평가했다.김 원장의 평가를 뒷받
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기의 안전성 및 효능 검증 강화와 갱신을 통한 유통시장을 정비하겠다고 나섰다.작년 국정감사에서 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적받은 바 있는 의약품 품목허가갱신제도가 손질되며, 바이오의약품 허가심사 수수료 현실화에 대한 검토도 진행된다. 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 추정되는 여중생 사건을 계기로 의약품 부작용 피해 보상범위도 확대키로 했다.28일 식약처 기자 간담회 자리에서 나온 의약품·의료기기 관련 질의응답을 정리했다. Q. 의약품 품목허가갱신제도를 통해 의약
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가갱신 시 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출될 전망이다. 또한 유통 의약품의 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화가 추진되며, 발사르탄 사건 재발 방지를 위한 원료의약품 관리가 강화된다. 28일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 올해 역점 추진과제를 밝혔다. ◆의약품 품질‧안전기준 강화식약처는 작년 발사르탄 사건 이후 원료의약품 관리제도를 전면 개편했다. 이에 따라 오는 3월부터 허가 및 등록시 제조업체로부터 불순물 등 유해
범죄스릴러물에 나오는 형사들은 수사 중 실마리가 풀리지 않을 경우 현장을 찾는경우가 많다. 현장에 가면 답이 보이기 때문이다.지난 22일 제약바이오산업계에 가장 큰 영향을 주는 두 행정기관인 보건복지부와 식품의약품안전처 수장이 약속한듯이 현장방문에 나섰다. 박능후 복지부 장관은 JW중외제약을 방문해 17개 제약사 CEO들과 간담회를 가졌고, 류영진 식약처장은 셀트리온 본사를 방문해 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러보며 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취했다. 사실 현재 제약바이오업계는 긍정적인 모멘텀이 없는 모습이다
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 의약품에 대한 종합적인 대책을 마련하고 있는 정부가 핀셋정책으로 해법을 찾고 있다.보건복지부 보험약제과곽명섭 과장은 23일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 제네릭 약가제도 개편에 대한 대략적인 입장을 밝혔다.지난해 7월 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원은 제네릭 약가제도 개편 협의체를 구성해 세부방안을 마련 중이다.현재 세부 방안을 마련한 상태이며, 제도 개편에 따른 효과와 영향에 대한 시뮬레이션 중인 것으로 알려지고 있다.곽명섭 과장은 "제네릭 약가
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 제약업계와의 스킨십을 늘리면서 업계의 기대감이 커지고 있다. 복지부 박능후 장관은 22일 JW중외제약에서 17개 제약사 CEO들과 현장간담회 자리를 가졌다. 이날 제약업계와 정부는 신약개발 활성화와 기술수출 확대, 미래 제약바이오산업 발전에 필요한 지원 등을 논의했다. 앞서 정부는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 정부는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외 수행 임상 3상 세액공제 확대, 인공지능 활용 신약 연구개발, 바이오 전문인력 교육사업을 추
[메디칼업저버 이현주 기자] 특허만료로 약가인하와 제네릭 공세 동시에 시달린 B형간염 치료제 '비리어드'가 작년 원외처방액 왕좌를 '리피토'에 내줬다. 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 1위 제품은 고지혈증 치료제 리피토가 차지했으며 1626억원이 처방됐다. 전년 보다 3.8% 증가한 금액이다. 반면 2017년 1659억원의 처방액을 기록했던 비리어드는 7.4% 줄어든 1537억원으로 2위로 내려앉았다. 하지만 작년 역시 원외처방액 1000억원이 넘어선 품목은 리피토와 비리어드 2품목뿐이었다. 이어 고혈압 복합제 '트윈스타'가 전
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 발사르탄 사태의 원인으로 '제네릭 난립'이 지목되면서 정부가 고강도 대책을 예고한 가운데 한국제약바이오협회가 단계적으로 공동 생동성시험을 제한해야 한다고 했다. 제약바이오협회 원희목 회장은 17일 열린 2019년 신년 기자간담회에서 이 같이 주장했다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국은 정부는 발사르탄 사태를 계기로 공동생동, 의약품허가제도 중 연구개발, 유통질서, 수출 등의 변화를 예고했다. 특히 이 가운데 공동생동 제한은 복지부와 식약처에서도 손질이 필요하다는 데 입장을 같이하고
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불순물 함유 고혈압 치료제 후유증을 털어낸 약계가 의약품 생산부터 유통 미치 판매까지 전반에 걸쳐 제약산업을 건전하게 육성할 것을 강조했다. 대한약사회와 한국제약바이오협회는 3일 대한약사회관에서 2019년 약계 신년교례회를 개최했다. 이날 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "약업은 의약품 생산, 유통, 투약, 일반약 판매 등 약을 매개로 해 국민의 건강생명을 지키는 막중한 역할을 맡고 있고 있으며 제약바이오는 4차산업으로 향후 산업을 이끌어갈 책임도 갖고 있다"고 밝혔다. 원 회장은 이어 "의
[메디칼업저버 박선혜 기자]심혈관 안전성을 입증한 항당뇨병제 SGLT-2 억제제가 새로운 도전에 나섰다. 주요 임상연구에서 SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험을 낮춘다는 사실이 확인되면서 심부전 치료 적응증 확대를 위한 임상연구에 돌입했다.현재 심부전 환자의 치료옵션이 제한적이라는 점에서 SGLT-2 억제제가 차세대 심부전 치료제로 거듭날 수 있을지에 내분비 학계뿐 아니라 순환기 학계도 주목하고 있다.심부전 치료제를 꿈꾸는 SGLT-2 억제제의 꿈은 이뤄질 수 있을까? SGLT-2 억제제의 현재와
새로운 먹거리…이제는 '바이오'다2018년은 '바이오의약품'의 한 해라고 해도 과언이 아니었던 만큼 본지에서도 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 바이오의약품을 심층적으로 다뤘다.합성의약품에서 바이오의약품으로 바뀌고 있는 전 세계 R&D 트렌트에 발맞춰 국내 제약업계도 이에 발맞춰야 한다는 인식을 고취시키기 위한 취지였다. 본지는 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령제약 등 바이오 의약품 개발에 뛰어든 국내 상위 제약사들의 파이프라인을 들여다보고, 블록버스터 바이오 신약 개발을 위해 연구인력과 인재 영입에 활발한 모습을 다뤘
지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴
[메디칼업저버 이현주 기자] 문제가 된 발사르탄 제제 고혈압약을 복용한 환자 10만명 중 암이 발생할 가능성이 있는 이는 0.5명으로, 위해우려가 국제기준 보다 낮다는 결과가 나왔다.19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과를 발표했다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이社 발사르탄 의약품 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로
유통회사 오명 벗게한 '레이저티닙' 1조 4천억 홈런1조원을 넘는 매출을 올리지만 유한양행을 향한 시선은 석연찮았다. 그도 그럴것이 내세울만한 신약 없이 다국적사들의 잘나가는 제품을 판매하면서 매출을 유지해왔기 때문이다.그러나 유한양행은 지난달 유통회사라는 오명을 한번에 벗게해 줄 홈런을 날렸다. 폐암신약 레이저티닙(코드명 YH25448)을 얀센에 기술수출한 것이다.얀센은 세계 제약시장 4위에 랭크된 빅파마로, 가능성을 보고 레이저티닙을 1조4000억원에 사들였다. 지금까지 개발된 국산 신약 중 가장 높은 거래금액이다.레이저티닙은
보령제약(대표 최태홍)의 고혈압 신약 카나브가 글로벌화를 본격화했다. 보령제약은 최근 싱가포르에서 런칭심포지엄을 겸한 발매식을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 현지 시간 28일 300여명의 현지 전문의들이 참석한 가운데 'Rethinking Hypertension, Resetting Expectation(고혈압치료에 대한 새로운 기대를 품다)'를 주제로 열렸다. 심포지엄에서는 싱가포르 마운트 엘리자베스 노베나병원(Mount Elizabeth Novena) 심장병 전문의 옹핸리(Ong Hean Yee)교수가
[메디칼업저버 양영구 기자] 다수의 임상 데이터를 가진 이뇨제 클로르탈리돈과 ARB 계열 약제를 조합한 첫 고혈압 복합제가 시장에 나오면서 관심이 집중되고 있다. 다만, 고혈압 복합제 개발 트렌드가 2제에서 3제로 넘어가고 있다는 점에서 시장에서 얼만큼의 성공을 거둘지는 미지수다. 한국다케다제약과 동아에스티는 4일 포시즌스호텔에서 고혈압 복합제 이달비클로 급여 출시 기념 기자간담회를 열었다. 이달비클로는 아질사르탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가