"보험청구 없는 의약품, 시장에서 퇴출"
"보험청구 없는 의약품, 시장에서 퇴출"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.01.28 11:23
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 기자간담회 통해 '2019년 역점사업 밝혀'
원료의약품 전면 개편...2~3월 특별점검단 구성해 집중 점검
의약품 부작용 피해 국가 보상범위 비급여 진료비까지 확대
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[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가갱신 시 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출될 전망이다. 

또한 유통 의약품의 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화가 추진되며, 발사르탄 사건 재발 방지를 위한 원료의약품 관리가 강화된다. 

28일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 올해 역점 추진과제를 밝혔다. 

◆의약품 품질‧안전기준 강화

식약처는 작년 발사르탄 사건 이후 원료의약품 관리제도를 전면 개편했다. 이에 따라 오는 3월부터 허가 및 등록시 제조업체로부터 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료 제출이 의무화 된다. 

제조공정을 변경하는 경우 업체가 유해물질 관련자료를 제출하면, 정부가 이를 확인하고 공정 변경을 허가토록 관리를 강화했다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우, 해외 제조업소를 사전에 등록토록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대했다. 

오는 2~3월에는 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검할 방침이다.  

대한민국 약전 전면 개정(9월)으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다(9월).

◆의약품·의료기기 유통관리 체계 개편

유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다(2월~).  

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다(8월). 

의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출을 추진(1월∼)하고, 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 도입한다(11월).  

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련한다(6월).

환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계를 마련하고(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집 및 공개할 예정이다. 

한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안 마련한다(9월).

마약류 통합관리 시스템 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시에 나선다. 

특히 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과를 제공하고(3월), 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템 개발할 방침이다(9월∼).

◆희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업 본격 추진

희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용하고(3월∼), 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급(6월∼)하는 제도를 도입한다.

국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고(5월), 사용승인 기간도 대폭 단축한다(7일→즉시).
 
희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성 보장한다. 

치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단 운영, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도도 도입할 계획이다(9월).

이와 함께 '국가백신 제품화 기술지원센터' 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급한다.

국가필수의약품 등 공급중단 우려 의약품의 생사실적, 사용내역 등을 활용한 빅데이터 기반 범정부 통합관리시슷템을 구축해(3월~), 실시간 수급상황을 점검하고 긴급 공급을 위해 관계부처, 의료현장, 제약업계 간 신속 상시 정보를 공유할 방침이다. 

류영진 식약처장은 "올해 업무계획 추진을 통해 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것"이라고 강조했다.


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