[메디칼업저버 신형주 기자] 보험등재된 고가항암제와 임상적 불확실성 있는 의약품에 대한 임상적 유효성 등 의약품 가치를 재평가하는 기준이 마련될 전망이다.건강보험심사평가원은 의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구용역을 발주했다.심평원에 따르면, 보장성 강화 정책에 따라 고가항암제, 희귀질환 치료제들의 접근성이 향상돼 건강보험 재정의 부담이 증가하고 있다.이에, 임상적 유효성 등 효과 재평가에 대한 필요성이 제기되고 있다.우리나라는 약가 보험등재시 임상적 유효성에 대한 평가를 수행하고 있지만, 등재 후 임상적 유효성 및 평가결과에 대한
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부의 제1차 건강보험 종합계획이 발표된 가운데, 공청회에 참여한 패널들은 긍정적 평가속에서 재원조달 방안이 구체적이지 못하다는 우려가 나왔다.보건복지부는 10일 포스트타워 대회의실에서 제1차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회'를 개최했다.복지부 정윤순 보험정책 과장은 종합계획안을 발표했다.정 과장에 따르면, 종합계획 시행으로 국민들의 건강수명은 현재 73세에서 2023년 75세로 향상되고, 건강보험 보장률은 현행 62.7%에서 70%까지 상승할 것으로 전망됐다.외래 이용횟수 증가율은 연평균 4.4
[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 후발주자인 로슈의 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)이 급여 확대 과정에서 MSD의 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 옵디보(성분 니볼루맙) 보다 한 발 앞서나가고 있다. MSD와 오노는 급여확대 과정에서 정부가 제시한 '급여적용 변경 안'에 대해 난색을 표하면서 뒤처지고 있다는 전언인데, 환자 접근성을 주장하는 다국적사의 이중성을 보여준다는 지적이다. 8일 관련업계에 따르면 티쎈트릭은 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 면역항암제 중 처음이다. 약평위에서 논의된 티
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 유통구조를 개선하기 위해서는 도매업체의 허가기준과 관리체계를 강화할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.건강보험심사평가원은 HIRA 정책동향 '의약품 도매상 유통구조의 문제점과 개선방안'을 통해 이같이 밝혔다.심사평가원 약제정책연구부 김동숙 부장은 의약품 유통구조의 문제점으로 △허가기준 및 관리체계 부실 △도매상간 거래증가 △재고관리 체계 미흡 △도매업체 재무건전성 악화 △불공정 행위 등을 들었다.이런 문제점을 개선하기 위해 김 부장은 도매업 허가기준을 강화해 영세한 업체를 퇴출하고 업체 간 인수·합병
[메디칼업저버 양영구 기자] 2013년 분할 이후 처음으로 매출 반등에 성공한 동아에스티가 올해 글로벌 시대에 맞는 성장동력을 확보하겠다고 선언했다. 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스는 29일 각각 정기 주주총회를 개최했다. 동아에스티 엄대식 회장은 “동아에스티는 지난해 회사의 장기 지속 성장을 위한 기틀을 만들고 필요한 변화를 추진하며, 주주 여러분의 기대에 부응하기 위해 노력해 왔다”며 “부패방지 경영시스템인 ISO37001인증, 비용집행 모니터링 시스템 도입 등 컴플라이언스 기준을 강화했고, 국내 및 해외 매출 성장을 통해 2013
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 나보타의 중국 진출을 본격화환다. 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타 임상시험 신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 최송 승인됐다고 13일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 갖고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안
[메디칼업저버 양영구 기자] 연초부터 기술수출 낭보가 이어졌던 제약업계. 그러나 최근 한미약품의 두 번째 기술반환 소식이 알려지면서 업계에 또 다시 악재가 덥치는 모양새다.기술수출은 수년째 집중된 신약개발 및 후보물질 확보의 결실이지만, 제약업계 일각에서는 기술수출만으로 샴페인을 터트리기에는 이르다고 입을 모은다. 특히 업계는 한미약품의 이번 기술반환 사태를 계기로 국내 제약업계도 후보물질 탐색단계부터 글로벌 진출을 위한 임상시험까지 모두 책임제로 운영할 수 있는 노력이 필요하다고 강조한다. 작년만 5조원...기술수출은 '대박'?지
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수했다고 7일 밝혔다. 나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA변경이 완료되면 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 전망이다.대웅
[메디칼업저버 양영구 기자] 2019년 황금돼지해를 맞은 국내 제약사들이 '혁신'을 경영목표로 내걸고 사업 경쟁력 제고에 나섰다.다수 국내 제약사들은 2일 시무식을 통해 올해 새로운 경영목표를 제시했다.우선 종근당은 핵심역량 구축을 통한 사업경쟁력 강화에 나선다는 계획이다.종근당 이장한 회장은 "올해 경영목표는 '핵심역량 구축을 통한 사업경쟁력 강화'로 정했다"며 "올해도 지속성장을 위해 혁신신약과 바이오의약품 연구개발에 매진하겠다"고 말했다.이 회장은 "인도네시아 항암제 공장에서의 생산을 시작
[메디칼업저버 이현주 기자] 10여년만에 급여등재를 기대했던 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분 오말리주맙)가 급여문턱에서 좌절했다. 한국노바티스는 졸레어의 급여등재 재신청을 포함한 환자 접근성 방안을 다각도록 모색한다는 방침이다. 21일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 국민건강보험공단과의 약가협상에서 의견을 좁히지 못하고 약가철회를 선택했다. 10여년만의 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여등재 9부능선을 넘어선 듯 보였으나 약가협상 과정에서 중국의 약가참조가 변수로 작용했다. 중국에서 졸레어 약가협상을 계획하고 있어 최저 수준의 한
[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신적인 기술이 투입된 의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화해주는 법안을 놓고 찬반 의견이 팽팽하게 맞섰다. 국회 보건복지위원회는 13일 관련 법안에 대한 찬반 의견을 듣기 위해 공청회를 열었다. 이날 공청회에서는 의료기기 분야 규제 완화는 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장 할 수 있는 기회가 될 것이라는 찬성 입장과 임상적 유효성과 기술적 혁신성을 입증할 근거가 없어 규제를 완화할 필요가 없다는 반대 의견이 대척점에 섰다. "임상적 유효성 검증 어떻게" VS "산업 발전 위해 필요"
중소병원에 근무하는 의사들은 "병원 일은 너무 많고 월급은 너무 적다. 또 이사장이 돈 버는 데만 신경 쓰는 것 같다"고 불만을 말하고, 경영자는 "아무리 돌아봐도 괜찮은 의사가 없다. 또 의사들은 수시로 보상을 요구해 병원이 어렵다. 이러니 실적은 안 나고 업무는 안 돌아간다"고 토로한다. 이처럼 의사와 경영자의 간극은 넓다.하지만 중요한 것은 중소병원이 성장하려면 실력이 뛰어난 의사를 많이 보유하고 있어야 한다는 사실이다. 경영자가 의사를 비용으로만 생각하면서 전향적으로 생각을 바꾸지 않으면 좋은 인력을 확보할 수 없고,
[메디칼업저버 박선혜 기자]'발사르탄 이슈'가 발생한 지 약 4개월이 지났다. 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 불순물 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 관련 제품의 판매와 유통을 중지시켰다. 지금까지 발사르탄 이슈에 대한 각국의 대처 상황을 점검하면, EMA는 '빠르게' 미국식품의약국(FDA)은 '천천히 신중하게' 문제에 대처했다고 있다고 볼 수 있다. 식약
[메디칼업저버 이현주 기자] 문재인 케어 일환으로 비급여 의약품의 급여화가 추진되는 가운데 지금까지 기준비급여(전액본인부담) 의약품 중 일반약제 103항목, 항암제 21항목이 검토 완료된 것으로 나타났다.당초 정부가 정한 검토대상 일반약제 367항목 중 28%, 항암제 48항목 중 43%에 이르는 수치다. 이들 중 선별급여가 적용된 항목은 없었다. 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 9일 대한종양내과학회 11차 학술대회 '항암 신약 접근성을 높이는 선별급여제도' 세션에 나와 선별
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심부전의 기본적인 치료전략 중 하나는 '저염식'이다. 체내에 필요 이상의 수분과 염분이 축적되면 심장에 부하가 걸려 심부전이 악화될 수 있기 때문이다.그런데 최근 심부전 환자의 염분 섭취를 제한해야 할 근거가 충분하지 않다는 주장이 제기됐다.영국 옥스퍼드대학 Kamal R. Mahtani 교수팀이 염분 섭취 제한에 따른 심부전 환자의 예후를 평가한 연구들을 문헌고찰한 결과, 심혈관질환 또는 모든 원인에 의한 사망 등 위험이 감소한다는 근거가 부족했다.이번 연구 결과는 JAMA Interna
[메디칼업저버 이현주 기자] '급여등재된 의약품은 효과를 입증해야 하고, 이를 위해서는 실제 진료현장 자료(RWE)를 활용한 사후관리가 필요하다'는 대명제에 대해 정부와 제약업계, 환자·시민단체, 학계의 공감대가 형성됐다. 다만, 사후관리 결과가 수용가능한지 여부와 사후관리 우선순위 약제 선정 관련해서는 시각차가 있었고, 사후관리 초점이 약가인하에 맞춰질 것이라는 우려도 존재했다. 국민건강보험공단은 7일 한국프레스센터에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'에 대한 공청회를 열었
최근 유럽당뇨병학회(EASD)에서 공개된 CARMELINA 연구가 화제다. 지금까지 해결되지 못했던 DPP-4 억제제의 불확실성을 어느정도 해결했다는 평가와 더불어 치료간 특징도 더 분명해졌기 때문이다. 이를 계기로 DPP-4 억제제의 역할도 다시금 새로운 관심사로 떠오를 전망이다.가장 큰 관심은 심혈관 안전성이고 그 중에서도 심부전 발생에 대한 결론이다. 사실 DPP-4 억제제의 심부전 위험성은 아직 결론을 내지 못한 상황이다. 앞서 SAVOR TIME-53 연구에서 확인된 삭사글립틴의 상대적 심부전 위험률은 27%였고, EXAMI
대웅제약(대표 전승호)이 나보타의 중국 임상시험계획(CTA)을 자진 회수했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 앞서 중국 식약처에 CTA 신청 당시 기존 1공장으로 신청한 바 있다. 하지만 생산능력이 높은 2공장으로 계획을 변경, 올해 안에 CTA를 다시 제출하겠다는 의도다. 대웅제약은 "중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산 케파를 보유한 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다"고 설명했다. 대웅제약은 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안