[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 최근 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의였다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적인 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 최근 온라인으로 개최된 2021 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 항암신약 주요 임상 연구결과를 구연 및 포스터로 대거 발표했다고 7일 밝혔다.이번 발표에는 항암신약의 상용화 개발을 진행 중인 파트너사 스펙트럼, 제넨텍, 아네텍스 등이 참여했으며 포지오티닙, 벨바라페닙, 오라독셀 등의 임상 결과를 대상으로 했다. 스펙트럼, 뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과 포스터 발표우선, 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품의 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 문턱을 넘지 못했다.한미약품은 파트너사인 아테넥스가 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스의 보도자료에 따르면 FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent cent
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 mRNA 및 DNA 백신 제조에 최적화된 능력을 갖췄다며, 백신 위수탁생산 등으로 코로나19(COVID-19)에 대응하기 위한 로드맵을 처음 공개했다.아울러 연내 롤론티스와 오락솔 2개의 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 공략하고, 삼중 작용 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 적응증을 확대할 방침이다.또한 에페글레나타이드 글로벌3상 1차 평가변수를 충족한 만큼 치료 효과 시너지를 꾀하며 월 1회 투여 단장증후군 치료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 주요 제약사들이 2021년 신축년 새해 다짐을 예년과 달리 별도의 행사 없이 온라인으로 간소화했지만 혁신과 성장을 위함 외침에는 변함이 없었다.지난해에 이어 올해도 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 여전하지만 '위기가 곧 기회'라는 자세로 성장동력 발굴, 스마트 경영, 제약강국 실현 등의 의지 다진 것이다.지난 4일 국내 제약사들은 2021년 시무식을 개최하고 경영 키워드 및 목표를 공개했다.단, 코로나19의 여파로 대부분의 제약사가 온라인으로 신년인사를 대체한 것이 올해 시무식 공통적인 특징이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 오락솔(성분명 파클리탁셀)이 임상3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다.한미약품의 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 '샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)'의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상3상 추가 데이터를 발표했다고 11일 밝혔다.오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계에 '신약 플랫폼'이 게임 체인저로 급부상하고 있다.업계에서는 신약 플랫폼은 기존 신약개발 중심으로 이뤄지던 연구개발(R&D)의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 요소로 작용할 것이라는 평가도 나온다. 무한한 변신 가능한 신약 플랫폼신약 플랫폼은 1개 기술을 다양한 의약품에 적용할 수 있다는 게 장점이다. 수백여개의 신약 파이프라인을 확보한 것과 비슷한 잠재력을 갖고 있다는 게 업계의 평가다.신약 플랫폼은 이처럼 다양한 후보물질에 접목할 수 있는 기술인 만큼 비독점적으로 다수의 제약사를 대상으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 1일(미국 현지시각) 미국식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 이 연구의 1차 평가변수인 객관적반응율(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 아테넥스에 라이선스아웃한 경구용 항암신약 오락솔의 임상 2상 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO) Virtual Scientific Program에서 공개했다고 1일 밝혔다. 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)가 적용됐다. 오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐으며, 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.이번 임상연구는 오락솔의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석, 2020년 비전과 주요 연구개발 전략을 발표했다고 16일 밝혔다. 이날 행사에는 이관순 부회장과 권세창 대표이사 사장, 서귀현 연구센터장 등 R&D 및 글로벌 비즈니스 담당 주요 임원들이 참석했다. 이날 직접 발표에 나선 권세창 대표이사는 핵심 파이프라인을 소개하며 "추가 라이선스 아웃 등 성과 창출에 매진하겠다"고 강조했다. 한미약품이 핵심 과제로 꼽은 8개의 파이프라인은 NASH를 타깃하는 HM15211(LAPSTriple Ago
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 양영구 기자] 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 정부가 제약업계 연구개발에 투자해야 한다는 주장이 나왔다. 이화약대 김진희 연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 '제약산업브리프'를 통해 이 같이 밝혔다. 개량신약은 한국 제약산업이 갖고 있는 한계를 극복할 수 있는 제도로, 포화된 제네릭 시장에서의 돌파구 전략이 될 수 있다는 게 주장의 핵심이다. 개량신약은 다국적 제약사의 수입의약품에 대응하는 전략으로 활용 가능하며, 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 의약품을 개량한 만큼 국내 시장에서의 매출확보와 글로벌 시장 진출
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 오락솔이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. 오락솔은 작년 4월 미국 식품의약국으로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사 아테넥스에 따르면 유럽집행위원회는 유럽의약품청의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 신체 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품 오락솔의 주요 연구결과가 발표를 앞두고 있어 기대감이 커지고 있다. 한미약품은 파트너사 아테넥스가 유럽종양학회(ESMO 2019)와 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석, 오락솔 주요 연구결과를 발표한다고 24일 밝혔다. 우선 ESMO에서는 △화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용임상 1b상 연구 △진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의 생물학적 동등성 비교 연구 △피부 혈관육종 대상 오락솔 파일럿 연구(KX-ORAX
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 경구용 파클리탁셀 오락솔이 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도가 정맥주사보다 감소한 것으로 나타났다. 한미약품은 최근 파트너사 아테넥스가 이 같은 내용의 오락솔 임상 3상 핵심 연구결과를 발표했다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔군 265명, 정맥주사군 137명으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 임상연구 결과에 따르면 오락
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼과 아테넥스가 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 잇따라 연구결과를 발표했다. 두 회사는 ASCO 2019에 참가, 총 6건(스펙트럼 1건, 아테넥스 5건)의 연구결과를 공개했다. 스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel+Cyclophosphamide)으로 유도된 호중구감소증 치료에서 대조약인 Pegfilgrastim(제품명 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 2건(RECOVER, ADVANCE)을 종합 분석한 연구
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. HM15912는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 경영과 연구개발(R&D) 분야의 전문성 강화를 위해 이른바 '투톱' 체제를 도입하고 있다. 대표가 혼자 개발, 생산, 마케팅, 경영 등 전 부문을 총괄하는 게 아닌, 보다 전문적인 인재를 대표로 배치, 해당 업무를 전문적으로 관할하도록 하겠다는 의지다. 특히 국내 제약업계는 그동안 오너일가의 단독경영 체제에서 전문경영인 체제로 전환하는 데 이어, 최근에는 전문경영인과 연구개발 담당이 함께 회사를 이끌어가는 체제로의 변화가 두드러지고 있다. 앞서가는 한미·대웅...'공동대표' 체제 확립 한
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 연구개발에 쏟은 노력이 열매를 맺고 있다. 올해 1월 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 후보물질 DA-9801을 시작으로 최근 인트론바이오의 슈퍼박테리아 신약 SAL200까지 잭팟을 터뜨렸다. 올해 성사된 기술이전 규모만 약 4조 7000억원을 넘어선 상태. 이런 가운데 제약업계는 내년에 더 주목하고 있다. 내년에도 R&D 모멘텀이 다수 존재하기 때문이다. 국내 제약·바이오, 기술수출 전성시대 업계에 따르면 올해는 제약·바이오업계의 결실의 해가 된 형국이다. 올해 1월 동아에스티는 미국 뉴로
한미약품은 차세대 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 치료 신약 후보물질 HM43239가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 31일 밝혔다.HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 후보물질이다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면,