세금감면·허가신청비용면제·시판허가 후 독점권 등 혜택..."상용화 가속도"
한미약품은 차세대 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 치료 신약 후보물질 HM43239가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 31일 밝혔다.
HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 후보물질이다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 세 번째다.
지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 오락솔(Oraxol)이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
한미약품 권세창 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들의 희귀의약품 지위를 받으면서 파이프라인이 지속적으로 확장되고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자를 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
한편, HM43239는 FDA로부터 임상 1상을 허가받은 상태로, 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상시험이 시작할 예정이다.
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양영구 기자
ygyang@monews.co.kr