한미약품 '오락솔', 신경병증 부작용 발생 빈도 17%대
한미약품 '오락솔', 신경병증 부작용 발생 빈도 17%대
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.08.08 14:20
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파트너사 아테넥스, 임상 3상 연구결과 발표
ORR 36% 달성...DOR, 정맥주사 투여군 대비 2.5배 길어

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 경구용 파클리탁셀 오락솔이 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도가 정맥주사보다 감소한 것으로 나타났다. 

한미약품은 최근 파트너사 아테넥스가 이 같은 내용의 오락솔 임상 3상 핵심 연구결과를 발표했다. 

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술인 오라스커버리가 적용됐다. 

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔군 265명, 정맥주사군 137명으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 

임상연구 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 

확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속시간(DOR)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다. 

무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 

특히 회사 측은 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증 발생률을 크게 줄인 것에 주목했다. 

실제로 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준에서 머물렀다. 

또 정맥주사 투여군의 8%에서 grade3 신경병증이 나타났지만, 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 더 적었다. 

다만, 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했고, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염과 위장관계 부작용은 정맥주사 투여군보다 많았다. 

아테넥스는 이를 토대로 미국식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 계획이다. 

아테넥스 루돌프 콴 CMO는 "이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획"이라고 말했다. 

그는 "이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지요법의 가능성도 함께 검토할 계획"이라며 "오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다"고 강조했다. 

현재 아테넥스는 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙 병용 임상 1b상을 진행 중이며, 오락솔과 항 PD-1 팸브롤리주맙 병용 임상도 진행하고 있다. 



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