선순환 구조 밑거름 개량신약, 政 연구개발 투자해야
선순환 구조 밑거름 개량신약, 政 연구개발 투자해야
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.12.20 06:16
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개량신약, 다국적 제약사 제품 대응 전략 활용 및 역수출 장점

[메디칼업저버 양영구 기자] 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 정부가 제약업계 연구개발에 투자해야 한다는 주장이 나왔다. 

이화약대 김진희 연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 '제약산업브리프'를 통해 이 같이 밝혔다. 

개량신약은 한국 제약산업이 갖고 있는 한계를 극복할 수 있는 제도로, 포화된 제네릭 시장에서의 돌파구 전략이 될 수 있다는 게 주장의 핵심이다. 

개량신약은 다국적 제약사의 수입의약품에 대응하는 전략으로 활용 가능하며, 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 의약품을 개량한 만큼 국내 시장에서의 매출확보와 글로벌 시장 진출이 용이한 게 장점이다. 

실제 MSD의 코자엑스큐정은 한미약품의 개량신약인 아모잘탄이 포함돼 있다. 이는 원개발사에 역수출한 대표적 사례이기도 하다.

김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 투입된 시간과 비용이 적어 개량신약을 통해 창출된 이익으로 연구개발 비용에 투자하는 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "보건당국 입장에서는 신약의 특허만료 전 특허를 회피한 개량신약을 개발, 고가의 신약을 대체함으로써 보험재정 절감 효과도 가져올 수 있다"고 말했다. 

개량신약은 이 같은 장점이 있지만, 새로운 투여경로와 같이 환자에게 혜택이 많은 제품에 대한 우대제도가 미비해 업계가 개발을 꺼리고 있다. 

업계에 따르면 최근에는 그간 개량신약 연구개발로 축적된 인프라를 활용, 새로운 투여경로의 개량신약이 개발되고 있다. 

대표적으로 2016년 허가받은 대화제약의 리포락셀은 기존 주사제로 투여하던 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 투여경로 변경 개량신약이다. 

또 현재 임상을 진행 중인 한미약품의 오락솔도 자체 플랫폼 기술인 오라스커버리를 적용, 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 제품이다. 

그러나 보건당국은 용법·용량 개선이나 복합제에 대한 우대를 하고 있을 뿐 투여경로 변경에 대한 우대는 미흡한 상황이다. 

김 연구원은 "유용한 기술개발을 촉진할 수 있는 규제 개선이 필요하다"며 "국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 국가차원의 연구개발 지원과 해외 임상시험 세제지원, 신속한 임상시험 승인 및 품목허가 지원 등이 필요하다"고 전했다. 

이어 "국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 더 많은 투자를 할 수 있도록 보건당국의 적극적인 개입과 효과적인 개발 유인책이 필요하다"고 덧붙였다. 



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