[메디칼업저버 박선재 기자] 한국능률협회컨설팅(이하 KMAC)가 16일 서울 여의도에 위치한 KMAC 본사에서 이유엔(주) 메디통(이하 메디통)과 ‘병원 컨설팅 확대 및 시스템 구축 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.오철세 KMAC 상무, 조수민 메디통 대표 등 주요 관계자들은 이날 체결식에서 양사가 보유한 각 사업 영역의 전문성과 네트워크 공유를 약속했다.KMAC는 메디통의 헬스케어 시스템 구축을 돕는 동시에 병원 및 헬스케어 분야 컨설팅을 확대할 계획이다.한편, 메디통은 의료기관의 환자안전.감염관리를 핵심
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일 '2023년 지속가능경영 보고서'를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 밝혔다. 이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 '연구개발(R&D) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전', '의약품 접근성', '공급망 관리' 등 네 가지 중요 주제를 도출
[메디칼업저버 박선재 기자] 특허 만료를 앞둔 알렉시온의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에클리주맙)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 뜨겁다. 고가의 약값으로 악명이 높은 만큼 정부와 환자들도 관심도 높은 상황이다. 최근 삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 품목허가를 신청한 후 결과를 기다리고 있다.암젠도 최근 임상시험에서 좋은 임상 결과를 발표했고, 이수앱지스도 'ISU305'를 개발하는 상태다.현재 솔리리스의 바이오시밀러로 허가된 제품이 없는 만큼 여
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 희귀성 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 글로벌 임상3상을 완료했다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB12 임상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 글로벌 임상정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 업데이트 했다.삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 파이프라인 'SB17'의 임상3상에 착수했다고 20일 밝혔다.폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상3상을 개시한 것이다.스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원에 달한다.삼성바이오에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 'SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 선정하고 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.이는 11월 9일자로 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시됐다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 중국 시장 진출에 속도를 높인다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한 것이다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔라리스 바이오시밀러다. 솔라리스는 전 세계 연간 매출이 약 4조원
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상을 시작한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SB3의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행되며, SB3와 오리지네
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공했다. 이르면 이번달 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다. 9일 관련 업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스가 RSA 재계약 협상을 마쳤다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여 명으로 파악된다.솔리리스는 환자 1명 당 연간 5억원에 이르는 비싼 약제로 지난 2012년 3년 간
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 희귀질환 치료제 SB12(솔라리스 바이오시밀러/성분명 : 에쿨리주맙)가 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 19일 SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트에 공개했다. 삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 오리지네이터와의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하게 된다. 한국을 포함한 총 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행된다. S
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(사장 고한승)가 중국 기업과 두 번째 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스는 11일 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 SB3(트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가, 상업화를 협업하게 된다.2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로, 바이오제약,