[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌질환 개선제 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 취소 소송에 이어, 급여기준 축소 고시 적용 취소 소송까지 연이어 제약사들이 패소하면서 콜린 제제의 입지가 축소될 전망이다.

서울행정법원 제6부는 27일 원고인 종근당 외 45인이 제기한 '건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 소송'에 대해 원고 청구 기각을 판결선고했다.

재판부는 "원고가 주장한 요양급여기준 13조 4항 9호는 적용할 수 없다"며 "입법 포괄 위임 금지 원칙과 명확성의 원칙에 반하지 않는다"고 판시했다.

이어 "선별 요건과 관련된 임상적 유효성, 비용효과성 및 교체 가능성에 대한 피고의 판단은 상당히 적절하고, 선별 배치적 요건을 충족한다"며 "목적의 정당성과 진의 필요성, 법의 균형성도 인정돼 원고의 청구를 기각한다"고 판결선고했다. 
 

판결 직후 종근당 측은 이번 판결과 관련해 회사 법무팀을 중심으로 항소 여부 및 향후 대응계획 수립을 위해 논의를 시작한 것으로 알려지고 있다.

종근당 외 45인 제기한 이번 취소송과 함께 같은 이유로 대웅바이오와 40인이 제기한 취소소송 역시 지난 3월 17일 1심 판결선고가 예정됐지만 변론이 재개된 상태다.

이번 종근당의 판결 결과가 대웅바이오가 제기한 취소소송에도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

복지부는 2020년 8월 요양급여 일부개정 고시를 통해 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린 제제를 처방 받을 경우 약값의 본인부담률을 기존 30%에서 80%로 상향하는 선별급여 대상으로 포함시켰다.

이에 종근당 및 대웅바이오 등 관련 제약업계는 급여기준 축소가 부당하다며 건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소소송과 함께 고시 시행 집행정지 가처분을 신청했다.

대법원은 지난해 4월 원고인 제약업계들이 제기한 집행정지 가처분 신청을 인용해 판견 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 심리 불속행 기각 판결을 내렸다.

한편, 콜린 제제 소송은 지난 2019년 식품의약품안전처가 콜린 제제를 보유한 국내 130여 제약사를 대상으로 임상적 유효성 자료 제출을 요구했으며, 제출된 자료를 검토했다.

복지부와 건강보험심사평가원 역시 2020년 콜린 제제에 대한 급여적정성 재평가를 진행했다.

심의 결과, 종근당 등 130여 개사의 콜린 제제 236개 기등재 품목은 치매로 인한 효능효과에는 급여를 유지하는 대신, 그 이외 효과에는 선별급여 본인부담률 80%를 적용하기로 결정했다.

그러면서, 복지부는 국민건강보험공단에 콜린 제제를 보유한 제약사들이 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 임상재평가 기간 동안 처방된 처방액을 환수하는 내용의 요양급여계약 명령을 내렸다.

이에, 건보공단과 관련 제약사들은 1차 환수협상을 진행했지만 결렬됐으며, 2차 협상까지 8개월 간의 협상 진통 끝에 44개 업체와 합의가 이뤄졌다.

그러나, 콜린 제제 시장 절반 이상을 점유하고 있던 종근당과 대웅바이오 측은 콜린제제 환수협상 명령 취소소송과 함께 집행정지를 신청했다.

하지만, 1차 협상 명령에 대한 본안 소송 1심 2건은 모두 행정법원으로부터 각하됐으며, 2차 협상 명령 취소소송 역시 1심에서 각하됐다.