[메디칼업저버 손형민 기자] 아세틸엘카르니틴 시장 퇴출, 콜린알포세레이트 급여 축소 위기에 이어 옥시라세탐 제제가 시장서 사실상 퇴출 수순을 밟게되며, 뇌기능 개선제의 유효성 논란은 지속될 전망이다. 

식품의약품안전처는 16일 뇌기능 개선제로 사용되는 옥시라세탐 제제가 유효성을 입증하지 못했다며, 처방∙조제 중지 조치와 함께 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 

이번 조치에 대해 식약처는 “최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성은 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것”이라고 밝혔다.

식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

주요 판매사들은 옥시라세탐의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 임상재평가 자료를 제출한 4개 제약사는 동 품목의 효과성을 입증하지 못했다. 

이에 현재 국내 허가된 4개 제약사 6개 품목의 옥시라세탐 제제가 16일부터 판매 중지됐다. 대상품목은 △뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 뉴로메드정 800mg(고려제약) △뉴로피아(광동제약) △뉴라세탐(삼진제약) △뉴옥시탐(환인제약) 등이다.

식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 고시에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정으로, 옥시라세탐 제제는 사실상 시장서 퇴출 수순을 밟게 됐다.

뇌기능 개선제에 대한 유효성 논란은 이번이 처음이 아니다. 

지난해 9월 식약처는 뇌기능 개선제로 활용되는 아세틸엘카르니틴 제제 36개 품목에 대해 회수∙폐기 조치를 취했다. 해당 제제 역시 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못했다는 것이 주된 이유였다. 

아세틸엘카르니틴 제제는 지난 2019년 '일차적 퇴행성 질환'에 대해 유효성을 입증하지 못했던 전력이 있으며, 지난해에는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에서도 그 효과성을 입증하지 못하면서 결국 시장 퇴출 절차를 밟고 있다.

이에 지난해 12월 휴텍스는 아세틸엘카르니틴 제제 세니틸에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 동아에스티도 동일 성분인 '니세틸정'의 허가 취하를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.

또 다른 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제도 출시부터 끊임없는 유효성 논란에 시달리고 있다. 

지난 2020년 8월 보건복지부는 콜린알포세레이트 제제의 급여 범위를 축소하는 내용의 일부개정 내용을 고시하자 제약사들은 즉각 반발하며 고시의 취소를 요구하는 소송을 제기했다.

하지만 서울행정법원은 지난 달 원고인 종근당 외 45인이 제기한 '건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 소송'에 대해 원고 청구를 기각했다. 지난해 11월에는 대웅바이오 측이 패소 판결을 받았다. 

1심 결과에 불복한 종근당, 대웅바이오 측 제약사들은 모두 항소했고, 항소에 이어 고시의 효력 중단을 요청하는 집행정지를 신청하기도 했다.

해당 제제는 건강보험심사평가원이 지정하는 선별집중심사 대상항목의 ‘사회적 이슈’ 항목으로 지정돼 올해 집중심사를 받을 예정이다. 

다만, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 제제가 시장에서 사라지면 선택지가 모두 없어진 상황에서 콜린알포세레이트 제제가 별도 조치가 취해지기 전 반사이익을 받을 수 있다는 전망도 있다.

실제로 대웅바이오 글리아티민, 종근당 글리아티린 등 콜린알포세레이트 제제는 지난해 3분기 누적 처방액이 700억원을 돌파한 것으로 알려졌다. 이에 4분기 매출까지 더하면 1000억원에 육박하는 실적을 기록할 전망이다.