2019년 국감, 콜린 급여 적정성 문제 제기

2016년 이후 230여개 품목이 등재되고 2019년 기준 3525억원의 청구액을 기록한 콜린알포세레이트 제제 시장은 급성장했다.

이런 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성 문제가 처음 제기된 것은 2017년이다. 건강사회를 위한 약사회는 콜린알포세레이트 제제의 대표 품목인 글리아티린의 급여기준 재성절 요청서를 보건당국에 보내면서부터다.

한동안 잊혀진듯 했던 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 문제는 2019년 국정감사에서 제기되면서 다시 공론화됐다.

당시 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원, 맹성규 의원 등은 콜린알포세레이트 제제의 급여 재평가를 요구했다.

뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세, 감정·행동 변화, 노인성 가성우울증 등 3가지 적응증 중 2가지가 근거가 없음에도 건보재정을 갉아먹고 있다는 이유에서다. 

이에 식품의약품안전처는 그해 11월 콜린알포세레이트 제제 의약품을 보유한 제약사 130여곳을 대상으로 유효성 자료 제출을 요구, 검토에 돌입했다.

이후 식약처가 임상재평가 여부 결정을 내리지 못하는 사이 복지부와 건강보험심사평가원은 △최근 청구금액의 증가율이 크다는 점 △해외에는 급여 등재국이 없다는 점 △임상적 근거가 불분명하다는 점 등을 이유로 임상재평가 시범사업의 첫 타자로 선정했다. 

당시 복지부 양윤석 보험약제과장은 "평가기준은 충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준 일관성, 대체가능성 및 투약비용, 임상적 근거기준 등이다"라며 "등재약의 재평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것"이라고 말했다.

지난해 12월 콜린알포세레이트 제제를 가진 회사들은 정부와의 환수관련 협상이 시작됐다. 환수협상은 복지부가 건보공단에 콜린알포세레이트 제제에 대한 요양급여계약을 명령하면서부터다.

내용은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 반환한다는 것이다.

실제 첫 협상에서 환수기간에 대한 합의는 마무리됐지만 환수율에는 간극이 컸다. 
애당초 복지부와 공단은 환수율 100%를 검토했지만 제약사들은 공단 부담금인 70%만 환수하는 것으로 결정했다. 협상이 이어지면서 환수율은 50%까지 조정됐지만 개별 협상에서 더 낮은 환수율에 대한 이야기가 오갔지만 건보공단이 50%를 고수하면서 첫 협상은 결렬됐다. 1월부터 시작된 협상은 2번의 연장까지 약 4개월 동안 계속됐지만 58개사가 사인을 하지 않고 끝이 난 것다. 

복지부는 급여목록 삭제와 재협상이라는 선택지를 놓고 고민한 결과, 재협상을 택했다. 이미 한 차례 협상을 벌였던 터라 협상 적정선을 가늠할 수 있었기 때문이다.

이에 복지부는 6월부터 40일간 재협상을 진행, 지난 11일 재협상을 마무리했다.

건보공단에 따르면 전체 협상대상 중 44개 업체와 합의했다. 환수율은 업체 전체가 20%로 동일하다.

건보공단은 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험 등재 현황과 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여 시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다고 설명했다.

그러나 콜린알포세레이트 시장을 리딩하는 종근당, 대웅바이오와는 협상이 결렬됐다.

건보공단 이용구 약가관리실장은 "필요하다면 제약사와의 협의는 지속할 예정"이라고 밝혔다.

이런 가운데 국내 제약업계는 환수협상 명령과 재협상 명령에 대해 각각 취소와 집행정지 등 소송전을 이어가고 있다.

재판부의 집행정지 기각에도 상급심으로 끌고 가고 있고 콜린알포세레이트 제제 급여축소 소송도 장기전을 준비하는 등 벼랑끝 전략이다.

우선 제약사들은 지난해 12월과 올해 6월 진행된 복지부와 건보공단의 환수협상 명령에 대한 취소소송과 집행정지를 제기한 상태다.

소송은 종근당 등 28개사와 대웅바이오 등 28개사로 나눠 진행됐다.

대웅바이오 등은 작년 12월 30일 집행정지를 제기했는데 지난달 대법원도 최종적으로 집행정지 청구를 기각했다.

종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청은 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받았고 5월 항소심에서도 기각이 결정됐다. 종근당은 재항고해 현재 대법원에 계류 중이다.

콜린알포세레이트 급여 축소에 대한 소송전도 전개되고 있다.

정부는 작년 8월 발령된 요양급여 일부개정 고시에는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 제제를 사용할 경우 약값 부담률은 기존 30%에서 80%로 올라가는 내용이 담겼다. 

제약사들은 급여축소의 부당함을 이유로 최소소송과 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라며 집행정지도 청구했다.

이 소송도 대웅바이오, 종근당 등 2개 그룹으로 나눠 제기됐다.

현재 종근당이 청구한 집행정지는 지난 4월 대법원이 '판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다'고 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

대웅바이오가 제기한 집행정지 건은 2심에서도 대웅바이오의 손을 들어주자 복지부가 재항고해 대법원에 계류 중이다.

이런 가운데 콜린알포세레이트 제제 뒤를 이을 임상재평가 대상에 주목하고 있다.
정부는 올해 5개 성분 157개 의약품에 대한 임상재평가를 계획하고 있다. 초점은 '올드드럭'이다.

정부는 안전성과 유효성 심사를 면제받은 의약품을 다시 들여다보고 있다.

보건복지부는 최근 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 공고하고 △비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) △아보카도-소야 △은행엽엑스 △빌베리건조엑스 △실리마린(밀크씨슬추출물) 등 총 5개 성분, 157개 품목(98개 제약사)에 대해 급여재평가를 실시하겠다고 밝혔다.

급여재평가 대상으로 선정된 5개 성분의 시장규모는 1661억원에 달한다. 

이중 한림제약 엔테론, 종근당 이모튼, 유유제약 타나민 등은 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 품목이다. 

매출액의 10~20%를 차지하는 중대형 품목이 급여재평가를 통해 허가가 취소될 경우 중소제약사로선 타격이 클 수밖에 없는 상황이다.