[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.

최근 린버크는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 활동성 강직성척추염(AS) 적응증을 신규로 승인 받았다.

린버크의 강직성척추염 적응증은 건선성관절염, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염에 이어 다섯번째다.

최근 애브비는 린버크가 FDA로부터 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 부적절한 반응이나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성척추염 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

린버크의 첫 FDA 승인은 2019년 류마티스관절염 치료제로 승인됐다.

하지만 화이자 잴잔즈(토파시티닙)로부터 촉발된 JAK 억제제 부작용 이슈로 린버크 역시 다른 적응증을 추가하는 데 어려움을 겪었다.

그러나 작년 12월부터 건선성관절염, 아토피피부염, 궤양성대장염 적응증을 연이어 승인받고, 이번에 강직성척추염까지 확장하게 된 것이다.

이번 FDA 승인은 SELECT-AXIS2 연구와 SELECT-AXIS1 연구 결과가 기반이 됐다.

우선 임상3상 SELECT-AXIS2 연구는 강직성척추염을 포함해 활동성 축성 척추관절염을 갖고 있는 성인 환자 중 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 불응한 환자를 대상으로 린버크와 위약을 비교한 연구다.

연구 결과에 따르면 린버크 15mg 투여군 44.5%의 환자가 치료 14주차에 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선(ASAS40)을 달성하면서 1차 목표점을 만족했다. 이는 위약군 18.2%와 대비되는 수치다.

두 번째 연구인 임상2/3상 SELECT-AXIS1 연구에서도 강직성척추염 환자에 대한 린버크의 효능은 입증됐다.

이 연구는 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 경험이 없고 최고 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(nSAID)에 부적절한 반응 또는 불내성을 가진 강직성척추염 환자를 대상으로 린버크를 위약과 비교평가했다.

연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 위약군에 비해 치료 14주차에 ASAS40을 달성한 환자 비율이 더 많았다(51% VS 26%).

두 연구에서 린버크는 위약에 비해 신체 기능 및 질병 활동에서도 개선을 보였다. 린버크 투여군의 안전성 프로파일은 류마티스관절염, 건선성관절염을 대상으로 한 연구에서 나타난 것과 유사했다.

린버크가 여러 적응증을 바탕으로 성장하면서 정체 중인 휴미라(아달리무맙) 매출 공백을 메울 수 있을지 관심이 모인다.

애브비는 작년 561억 2000만달러의 매출을 올렸다. 이는 전년 대비 22.6% 증가한 괄목할 만한 성장률이다.

애브비의 성장 동력은 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오다.
실제 작년 휴미라의 글로벌 매출은 206억 9400만달러를 기록했다. 전년 기록한 198억달러 대비 4.5% 증가한 수치다.

휴미라는 2012년 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 약물 1위를 차지한 이후 10년째 이 기록을 유지하고 있다.

자가면역질환에 쓰이는 TNF 억제제 중 가장 많은 적응증을 획득한 게 주요했다. 휴미라는 지금까지 류마티스관절염, 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성대장염 등 14개의 적응증을 확보하고 있다.

애브비 Richard A. Gonzalez 최고경영자는 올해 실적발표 자리에서 "지난해 두 자릿수 매출 성장률을 기록하면서 당초 예상을 뛰어넘는 경영성적표를 손에 쥐었다"면서도 "오는 2023년부터 휴미라 매출은 최소 35%에서 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다"고 말했다. 

실제로 휴미라는 바이오시밀러의 공세를 받고 있다. 

유럽에서는 특허 만료로 바이오시밀러의 도전을 받고 있고, 오는 2023년에는 미국 내 특허가 만료된다.

이런 상황에서 휴미라와 같은 자가면역질환 치료제로서 린버크가 포스트 휴미라로서의 입지를 다지고 있다.

실제 작년 린버크의 글로벌 매출은 16억 5100만달러로, 전년 대비 100% 이상의 성장을 보였다.

매출 규모는 휴미라의 10분의 1 수준이지만, 앞으로 바이오시밀러로 인해 매출이 감소할 휴미라를 대체할 주력 품목으로서의 가능성을 보인 것이다.

업계 한 관계자는 "휴미라가 다양한 적응증을 획득하면서 글로벌 블록버스터 약물이 됐다"며 "린버크도 추가적인 적응증 확보로 면역학 분야 글로벌 블록버스터 파이프라인이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.