[메디칼업저버 양민후 기자] 바이엘의 ‘케렌디아(성분명:피네레논)’가 당뇨병성 신질환의 새로운 치료 옵션으로 이름을 올렸다.

미국식품의약국(FDA)은 케렌디아를 성인 2형 당뇨병 환자의 만성신질환 치료에 허가했다고 9일(현지시간) 밝혔다.

케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)다. 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증∙섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방하는 것으로 평가된다. 단, 이런 작용기전은 고칼륨혈증 동반에 대한 우려가 뒤따른다.

효능은 임상3상 FIDELIO-DKD 연구에서 평가됐다. 이 연구는 만성신질환을 보유한 성인 2형 당뇨병 환자 5734명을 상대로 이뤄졌다.

환자들의 평균 추정사구체여과율(eGFR)은 44.3mL/min/1.73㎡이었고, 요알부민-크레아티닌비(UACR)는 852mg/g 수준이었다. 모두 혈압 강하 등과 관련한 표준치료를 받은 이력이 있었다.  

연구팀은 환자들을 케렌디아 투약군 또는 위약군에 1대1 배정한 뒤 경과를 지켜봤다. 1차 목표점은 신부전∙eGFR 40% 감소∙신장관련사망 등의 첫 발생까지 걸린 기간이었다. 2차 목표점은 심혈관계 사망∙비치명적 심혈관계 사건 등의 첫 발생까지 걸린 기간이었다.

평균 2.6년 추적관찰 결과, 1차 목표점 발생률은 케렌디아 투약군 17.8%, 위약군 21.1%였다. 케렌디아 투약군이 위약군 대비 신부전∙eGFR 감소 등의 발생률이 18% 낮은 것으로 읽힌다.

2차 목표점 발생률은 케렌디아 투약군 13%, 위약군 14.8%였다(위험비:0.86).

이상반응 발생률은 케렌디아 투약군과 위약군에서 유사했다. 고칼륨혈증으로 치료를 중단한 비율은 두 군에서 각각 2.3%, 0.9%로 나타났다.

케렌디아 라벨에는 고칼륨혈증에 관한 안전성 정보가 포함됐다.

연구 책임자인 미국 시카고대 George Bakris 교수는 “이번 연구에 참여한 2형 당뇨병 환자들은 표준치료에도 불구하고 신질환 진행 위험이 높은 상태였다”며 “해당 환자군의 신장을 보호할 새로운 치료 옵션이 생겼다”고 평가했다.