[메디칼업저버 양민후 기자] 신약후보물질 ‘피네레논(제약사:바이엘)’이 만성신질환과 제2형 당뇨병을 동시 앓는 환자를 대상으로 ‘심방세동 또는 심방조동(AFF)’ 위험을 30% 가까이 줄이는 효과를 보였다.

그리스 카포디스트리안의대 Gerasimos Filippatos 교수가 이끈 연구팀은 FIDELIO-DKD 임상시험 하위분석 결과를 지난 17일 미국심장학회지 ‘Journal of the American College of Cardiology(JACC)’에 게재했다.

FIDELIO-DKD(3상∙위약대조∙이중맹검)는 만성신장병과 2형 당뇨병을 동시 보유 중인 환자 5700여명을 대상으로 실시됐다.

참여자들은 소변알부민크레아티닌비율(UACR) ≥30 ~ ≤5000mg/g, 추정사구체여과율(eGFR) ≥25~<75 ml/min/1.73㎡ 등의 기준을 바탕으로 선발됐다. 앞서 AFF를 경험한 비율은 8.1%(461명)였다.

연구팀은 참여자들을 피네레논 투여군 또는 위약군으로 1대1 무작위배정한 뒤 경과를 지켜봤다. 신규 AFF 발생률 등은 사전계획된 지표로 측정됐다.

평균 2.6년의 추적관찰 결과, 신규 AFF 발생률은 피네레논 투여군 3.2%(82명), 위약군 4.5%(117명)였다(HR:0.71). 이는 피네레논 투여군이 위약군 대비 AFF 발생위험이 29% 감소한 결과로 읽힌다.

연구팀은 “피네레논은 신장병과 2형 당뇨병을 동시 앓는 환자에게 신규 AFF 발생위험을 줄이는 효과를 보였다”며 “해당약물의 신장 및 심혈관 관련 사건 예방효과는 환자의 AFF 병력과 무관하게 일관됐다는 사실도 확인했다”고 평가했다.

이번 연구결과는 최근 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)에서 발표됐다.

발표를 진행한 Filippatos 교수는 피네레논의 AFF 예방 효과에 대해 “미네랄코르티코이드 수용체 저해(MRA) 기전이 심장조직의 상처 및 비후 감소에 기여했을 가능성이 있다”고 설명했다.

피네레논은 비스테로이성-선택적 MRA이며, 현재 미국에서 허가심사를 받고 있다.

신약 허가신청은 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다.

결과에 따르면, 피네레논은 위약 대비 1차복합평가변수(최초 신부전 발생까지 걸린 시간/신장질환 관련 사망 등)를 18% 낮추고, 2차복합평가변수(심혈관 관련 사망 발생까지 시간/심부전으로 인한 입원율 등)는 14% 줄이는 성적을 남겼다.