[메디칼업저버 양민후 기자] 주요 학회가 당뇨병 치료 가이드라인을 업데이트했다. 기존 약의 심장∙신장 관련 최신 연구결과를 포함하고, 후보물질이 제시한 가능성도 일부 반영했다.

눈에 띄는 이름은 당뇨병 지연제 후보물질 ‘테플리주맙’이다. 해당 약물은 1형 당뇨병 섹션에 존재감을 알렸다.

미국당뇨병학회(ADA)는 지난 16일(현지시간) 2021 당뇨병 치료 가이드라인 업데이트판을 공개했다.

학회는 섹션2. 당뇨병 분류와 진단, 섹션10. 심혈관질환과 위험 관리, 섹션11. 미세혈관 합병증과 발관리 등 3가지를 최신화했다. 변경 사항은 주석으로 안내했다.

섹션2 하위섹션인 ‘1형 당뇨병 위험 진단’에는 테플리주맙 내용을 추가했다.

‘항CD3 약물 테플리주맙은 고위험군의 1형 당뇨병 발병을 늦추는 효과를 보였다. 이 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 심사를 받고 있다. 아직 상용화 전 단계로 임상적 사용은 부적절하다’고 명시했다.

섹션10에는 나트륨포도당공동수송체(SGLT)-2 억제제 ‘얼투글리플로진’과 ‘엠파글리플로진’ 그리고 SGLT-1/2 억제제 ‘소타글리플로진’의 임상결과를 반영했다.

‘얼투글리플로진의 심혈관계 효능을 평가한 VERTIS CV 연구, 엠파글리플로진의 박출률감소심부전 효과를 측정한 EMPEROR-Reduced 연구, 소타글리플로진의 심혈관∙신장 효능을 평가한 SCORED 연구와 함께 심부전 효과를 검증한 SOLOIST-WHF 연구를 증거로 포함했다’고 설명했다.

섹션11 하위섹션인 ‘만성신질환 환자의 혈당강하제 선택’에는 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 연구결과를 추가했다.

‘다파글리플로진은 DAPA-CKD 연구에서 추정사구체여과율(eGFR) 50% 이상 감소 비율 - 심혈관∙신장 관련 사망률 등의 복합 목표점을 39% 감소시켰다. eGFR 50% 이상 감소 비율 - 말기신질환 발생비율 - 신질환 관련 사망률 등의 복합 목표점은 44% 줄였다’고 안내했다.

학회는 섹션11 하위섹션인 ‘당뇨병성 신질환 환자에서 무기질코르티코이드 수용체 길항제의 신장 및 심혈관계 결과’를 신설하고 ‘피네레논’ 연구결과를 제시했다.

‘무기질코르티코이드 수용체 길항제는 알부민뇨 감소에 기여할 수 있으나 고칼륨혈증 동반 위험으로 연구가 활발하지 않았다. 관련 계열인 피네레논은 FIDELIO-DKD 연구에서 만성신질환 진행 및 심혈관계 사건 발생률을 낮췄다. 해당 약물 투여군 중 고칼륨혈증으로 치료를 중단한 비율은 2.3% 수준이었다’고 서술했다.

눈에 띈 테플리주맙, 눈에 들까

가이드라인 눈에 띈 테플리주맙이 규제당국의 눈에 들지 관심사다.

FDA는 내달 2일 테플리주맙 허가 심사결과를 발표할 예정이다.

허가신청서는 무작위배정 연구결과 1개와 메타분석결과 1개에 근거했다.  

이 가운데 무작위 배정 연구결과를 살펴보면, 테플리주맙은 1형 당뇨병 발병을 2년 이상 지연시켰다.

세부적으로 1형 당뇨병 진단까지 걸린 기간은 테플리주맙 투여군 48.4개월, 위약군 24.4개월이었다. 추적관찰결과에서 이 같은 기간은 두 군에서 차례대로 59.6개월, 27.1개월로 집계됐다.

1형 당뇨병 진단율은 테플리주맙 투여군 43%, 위약군 72%였다. 이는 테플리주맙 투여군이 위약군 대비 1형 당뇨병 진단 확률이 59% 낮은 것으로 해석된다.

테플리주맙 투여군에서 보고된 주요 이상사례는 발진과 일시적 림프구 감소증 등이었다.

이 결과를 두고 FDA 자문위원회는 테플리주맙 허가에 긍정적인 의견을 표했다.