[메디칼업저버 정윤식 기자] 콜린알포세레이트 제제 선별급여 적용을 두고 시작된 정부와 제약사 간 법정 다툼의 본격적인 막이 오른 가운데 앞으로 '요양급여 변경 규정'이 주요 쟁점 중 하나로 떠오를 공산이 커졌다.

정부는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용이 요양급여 '기준변경'이라고 주장하는 반면에, 제약사는 '대상변경'이라며 팽팽히 맞서고 있어서다.   

서울행정법원 제6부는 지난 6일 서울행정법원 지하2층 205호 법정에서 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송'의 첫 변론을 진행했다.

이날 변론에 참여한 제약사는 법무법인 세종이 소송을 맡은 종근당 등 39개 제약사와 개인 8명이다.

당초 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성의 시비를 가리기 위한 변론이 주를 이룰 것으로 예상됐으나, 막상 변론이 시작되니 임상적 유용성보다는 콜린 제제의 선별급여 전환 과정을 두고 정당성 여부를 확인하는 공방이 거셌다.

정부는 요양급여 대상을 결정할 때 적용하는 기준을 준용해 이번 콜린 제제 선별급여 전환이 이뤄졌으나 이는 '기준변경'이라고 주장했지만, 제약사는 요양급여 대상을 결정할 때 적용하는 기준을 적용한 것 자체가 '대상변경'을 의미한다고 강조했다.

즉, 제약사는 요양급여가 요양급여 대상 품목과 비급여 품목으로 나뉘듯 콜린 제제를 선별급여로 분류한 것은 '대상변경'과 마찬가지라고 주장하고 있는 것.

재판부에서도 이에 대해 의문을 표하고 콜린 제제 선별급여 적용에 있어서 근거가 된 규정은 무엇인지 물었다.

콜린 제제 선별급여 전환이 급여 대상의 변경인지, 기준의 변경인지 시비가 붙은 것은 규정된 절차가 제대로 된 정당성을 확보하지 않았음을 뜻할 수 있고, 이는 이번 소송의 중요한 쟁점 사항이 되기 때문이다.

재판부는 "이전에 없던 사례를 만들려다가 보니까 유사한 기준을 가져다 쓰는 과정에서 이런 문제가 발생한 것 같다"고 언급했다.

이에 피고는 "콜린 제제를 보험급여목록에서 퇴출한 게 아니라 약물의 임상적 유용성을 평가해 급여기준을 변경한 것이 핵심"이라며 "임상적으로 유용성을 입증하지 못한 콜린 제제의 본인부담률을 100%로 해야 하지만 현장 충격을 완화하기 위해 선별급여를 적용하는 방향으로 갔다"며 '기준변경'임을 재차 피력했다.

하지만 원고는 "정부가 선별급여 기준을 따른 것인지, 직권조정에 따라 결정한 것인지 등 애매모호하고 불투명하게 말하고 있다"며 "절차상에 어떤 문제가 있는지 관련 자료를 제출하겠다"고 언급했다.

끝으로 재판부는 "요양급여 대상변경과 기준변경 등 절차의 규정에 있어서 다소 이해가 안 되는 부분이 있다"며 "내년 1월 22일에 변론을 이어가겠다"고 말했다.

한편, 콜린제제와 관련한 소송은 크게 2개 그룹으로 나뉘어 진행 중인데 이번 소송 외에 대웅바이오가 주도해 39개 제약사 및 개인 1명이 참여한 소송도 비슷한 내용이 쟁점이 될지 주목된다.