[메디칼업저버 정윤식 기자] 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가 소송 첫 변론에 약물의 임상적 유용성 시비는 없었다.

1시간 30분가량 진행된 변론시간 동안 쟁점이 된 것은 오히려 선별급여 전환과정의 '절차' 문제였다.

서울행정법원 제6부는 지난 6일 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 소송의 첫 변론을 진행했다.

보건복지부는 지난해 약제 급여적정성 재평가 시범사업을 통해 효능·효과에 의구심이 드는 약제를 다시 평가하겠다고 공고한 바 있다.

이에 첫 타깃이 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 제품들이었다(경구 및 주사제 등 모든 제형에 해당).

결국, 지난 5월 건강보험정책심의위원회 심의 결과 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용하되, 3년 후 선별급여에 대한 적정성 재평가를 다시 실시하는 것으로 가닥이 잡혔다.

건강보험심사평가원 또한 그 다음 달인 6월 '제6차 약제급여평가위원회'에서 콜린 제제 요양급여 적정성 심의했고, 치매로 인한 효능효과1에는 기존대로 급여를 유지하지만 치매 이외의 질환 및 효능효과2·3에는 본인부담 80%의 선별급여를 적용하기로 결정했다.

원고 측은 시범사업이라는 명분하에 정부가 불분명한 절차로 기등재약의 일부 적응증을 선별급여로 전환한 것을 문제점으로 꼬집었다. 

기등재약에 대해서는 이미 직권조정 조항이 있고 특히, 선별급여는 비급여 중에서 선정한다는 부칙이 있는데도 불구하고 요양급여 약물을 선별급여로 빼내 대상을 바꿔버린 근거가 무엇이냐는 것이다.

원고는 "정부에서 선별급여를 결정했을 때 어떤 절차로 어떤 자료를 검토했는지에 대해 적법성 여부와 정당성을 다투고 싶다"며 "복잡한 사안들이 많아 쟁점별로 진행하는 것이 좋다고 생각하고, 관련 자료에 대해 문서제출 명령을 요청하고 싶다"고 말했다.

아울러 원고는 정부가 이미 콜린 제제 급여적정성 재평가에 대해 결과를 정해놓고 3개월 만에 급하게 추진했다고 비판했다. 

원고는 "지난해 국정감사에서 복지부 박능후 장관이 2020년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 공언을 하는 바람에 졸속으로 추진됐다"며 "이 과정에서 절차상의 문제가 있었다는 것을 보여주는 관련 자료를 곧 제출하겠다"고 밝혔다.

이에 피고 측은 콜린 제제의 경우, 급여목록 '대상 변경'이 아닌 '기준 변경'이기 때문에 절차상 특별한 문제가 없다고 반박했다.

즉, 콜린 제제를 보험급여목록에서 퇴출한 것이 아니라 시범사업 형태로 약물의 임상적 유용성을 평가해 급여기준을 변경한 것이 핵심이라는 것. 

피고는 "요양급여 여부는 급여인정기준에 따라 판단하는데 콜린알포세레이트 제제는 효과를 충족하지 못해 치매 외 적응증을 인정할 수 없었다"며 "임상적으로 유용성을 입증하지 못한 콜린제제의 본인부담률을 100%로 해야 하지만 현장에서의 충격을 완화하기 위해 선별급여제도를 적용하는 방향으로 갔다"고 설명했다. 

피고는 이어 "콜린 제제 급여를 하나씩 모두 퇴출하는 방법도 있었다"며 "그러나 약물을 퇴출하기 위한 목적이 아니었고 관련규정과 의무규정이 달라 쟁점이 생긴 것 같다. 법적으로 견해가 상충되는 것일 뿐 사실관계를 더 이상 증명할 자료는 없다"고 부연했다.

이와 관련 재판부는 선별급여 전환 과정에 절차상의 문제가 있었는지 시비를 가릴 필요가 있다고 판단한다며 오는 2021년 1월 20일 재판을 속행하기로 결정했다.

한편, 콜린제제와 관련한 소송은 크게 2개 그룹으로 나뉘어 진행 중이다.

법무법인 세종이 종근당 등 39개 제약사와 개인 8명을, 법무법인 광장이 대웅바이오 등 39개사와 개인 1명의 소송을 맡고 있다.