[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 18일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.

유한양행은 2015년 렉라자를 전임상 직전 단계에서 도입, 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 

이번 허가에 따라 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 있는 T790M 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용 가능하다. 

특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보인 바 있다다. 

삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.