PARAGON-HF, 1차 종료점 놓쳤지만 일부 환자에 혜택?
PARAGON-HF, 1차 종료점 놓쳤지만 일부 환자에 혜택?
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.09.02 12:09
  • 댓글 0
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미국 하버드 연구진, 유럽심장학회에서 엔트레스토 임상 3상 결과 발표
연구진 "심부전 환자는 다양한 특징과 병인을 가져 치료제도 일부 환자에서 효과적"

[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계적으로 심부전의 일종인 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 수는 증가하고 있지만 승인된 치료제가 없어 제약사들은 의약품 개발에 도전장을 내고 있다.

최근 노바티스의 심부전 치료제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)은 1차 종료점을 도달하지 못한 임상 3상 결과를 냈지만, 하위 분석에 따르면 일부 환자에서 혜택이 있을 수 있다고 시사한다.

특히 여성과 박출률 범위가 45~57%인 환자들에게 유익한 결과를 발견한 것으로 나타났다. 

2019년 유럽심장확회(ESC)의 핫라인 세션에서 브릭함 및 여성병원(Brigham and Women's Hospital) 연구진은 노바티스의 후원으로 진행된 박출률 보존 심부전의 대규모 무작위 3상 임상시험인 PARAGON-HF(Prospective Comparison of ARNI with ARNI with ARB Global Outcomes in HF with Preserved Ejection Fraction)의 결과를 발표했다. 

결과에 따르면, 노바티스의 심부전 치료제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)는 발사트란 단독요법보다 심부전 입원 및 심혈관질환 사망을 유의미하게 줄이지 않았다. 

그러나 데이터는 일부 박출률 범위가 낮은 환자에서 혜택이 있다고 시사한다고 연구진이 덧붙였다. 이 결과는 NEJM에 발표됐다.

브릭함 및 여성병원 비침습적 심장과 이사 및 하버드 의과대 교수인 Scott Solomon "1차 종료점의 감소가 통계적으로 유의하지는 않았지만 PARAGON-HF의 데이터는 HFpEF에서 발사르탄과 비교했을 때 정상 보다 낮은 박출률을 가진 환자에서 엔트레스토의 전반적인 이점을 시사한다"고 밝혔다. 

브릭함 및 여성병원 비침습적 심장과 이사 및 하버드 의과대 Scott Solomon 교수는 유럽심장학회(ESC)에서 노바티스 엔트레스토의 임상 3상인 PARAGON-HF의 결과를 발표하고 있다.
브릭함 및 여성병원 비침습적 심장과 이사 및 하버드 의과대 Scott Solomon 교수는 유럽심장학회(ESC)에서 노바티스 엔트레스토의 임상 3상인 PARAGON-HF의 결과를 발표하고 있다.

Solomon 교수는 "이 데이터는 또 HFpEF의 복잡성을 강조하고 일부 치료는 남성보다 질환으로 고통받을 가능성이 높은 여성을 포함한 특정 환자 그룹에서 더 두드러진 영향을 줄 수 있다고 제안한다"고 덧붙였다. 

PARAGON-HF은 4822명의 환자를 포함해 사쿠비트릴/발사르탄 병용요법 혹은 발사르탄 단독요법을 투여 받았다. 연구진을 참가자를 최대 5년 동안 추적관찰했다. 

그 결과, 사쿠비트릴/발사르탄군의 526명 환자에서 894건의 1차 종료점 사건(심부전 690건; 심혈관계 관련 사망 204명)이 있었다. 발사르탄군의 557명 환자 중 1009건의 1차 종료점의 사건(심부전 797건; 심혈관계 관련 사망 212건)이 있었다. 

두 그룹 간 통계적 유의미한 차이는 없었다. 

안전성과 관련해 사쿠비트릴/발사르탄군에서 약간 더 높은 저혈압이 측정됐지만 발사르탄군보다 혈청 크레아티닌 또는 칼륨이 높은 환자에서는 더 저혈압이 더 낮게 측정됐다. 

연구진은 따라서 하위 그룹의 결과를 분석해 여성과 박출률 범위가 45~57%인 환자들에게 유익한 결과를 발견했다고 발표했다. 여성은 HFpEF의 환자의 비율이 높은 것으로 알려졌다. 역사적으로 여성은 심혈관계 관련 임상시험에서 과소 포함됐지만 이 시험에서 환자의 절반 이상을 차지했다고 노바티스가 밝혔다. 

노바티스에 따르면 HFpEF은 심부전 환자의 약 절반을 차지하고 현재 승인된 치료법이 없으므로 충족되지 않은 큰 시장을 나타낸다. 


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