노바티스 심부전 치료제, 임상 3상 사실상 '실패'
노바티스 심부전 치료제, 임상 3상 사실상 '실패'
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.07.30 14:00
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HFrEF 치료제 엔트레스토, 적응증 확대에 필요한 결과 도달 못 해
엔트레스토, 발사르탄보다 HFpEF 관련 입원 및 심혈관질환 사망률 낮추지 않아
미국 연구진, 약 4800명 대상으로 PARAGON-HF 연구 진행
이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 주윤지 기자] 노바티스는 29일(현지시간) 심부전 치료제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 PARAGON-HF 임상 3상에서 적응증 확대에 필요한 결과를 도달하지 못했다고 밝혔다. 

심부전은 전 세계적으로 약 2600만명에게 영향을 미치는 심각한 질환이다. 심부전은 크게 박출률 보존 심부전(HFpEF)과 심박출계수 감소 심부전(HFrEF)로 분류된다.

엔트레스토는 HFrEF의 1차 치료제다.

심부전 환자의 절반은 HFpEF를 앓고 있지만 현재 허가된 관련 의약품은 없다.

임상시험을 진행한 결과, 엔트레스토는 발사르탄보다 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심부전 관련 입원(최초 및 재발)과 심혈관질환 관련 사망률을 낮추지 못했다. 

이번 PARAGON-HF 연구는 약 4800명 대상으로 진행됐다. 현재까지 실시된 HFpEF 임상 중 가장 큰 시험이다. 

연구진은 "이번 임상은 심부전으로 인한 입원율 총 심혈관질환 관련 사망률을 낮추는 종합 1차 종료점에 대한 통계적 유의성을 도달하지 못했다"며 "안정성 및 내약성은 이전에 보고된 사쿠비트릴/발사르탄 결과와 일치한다"고 보도했다. 

이번 연구 결과는 유럽심장학회 2019(ESC Congress 2019)에 발표될 예정이다. 

한편 엔트레스토는 노바티스의 주요 약품으로 2분기 매출은 전년 대비 81% 증가해 4억 2100만 달러를 기록했다. 이 심부전 치료제는 2015년에 FDA 허가, 2016년에 식약처 허가를 받았다.

한편, 연구 및 컨설팅 회사 GlobalData에 따르면 심부전 시장은 2025년까지 118억 달러로 상승할 것으로 나타났다. 



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