특허만료로 전운 감도는 바이오의약품 시장 
특허만료로 전운 감도는 바이오의약품 시장 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.01.09 06:23
  • 댓글 0
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올해 아바스틴 등 약 50여 개 블록버스터 바이오의약품 미국·유럽서 특허만료 예정
바이오시밀러 개발 전쟁 본격화...업계 "허가심사 규제 완화가 전제조건"

[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 오리지널 바이오의약품 50여종의 미국·유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장 전쟁이 더 치열해질 전망이다. 

특히 이번에 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품 중에는 로슈의 항암제 아바스틴과 허셉틴, 릴리의 골다공증 치료제 포스테오 등 블록버스터급 바이오의약품도 포함돼 있어 업계의 관심은 더 고조되고 있다. 

이런 가운데 전 세계 시장에서 강점을 보이는 우리나라의 바이오시밀러 제품들이 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 정부의 지원의 절실하다는 목소리가 나온다. 

쏟아지는 블록버스터 바이오의약품 특허 만료

올해 특허가 만료되는 바이오의약품 중 가장 규모가 큰 제품은 로슈의 아바스틴과 허셉틴이다. 

아바스틴은 대장암, 직결장암, 유방암 등 다양한 암종에 쓰이는 약물로 2017년 약 7조 5000억원의 매출을 올렸고, 유방암·위암 치료제인 허셉틴은 연간 8조원의 매출을 기록하고 있다.

우선 아바스틴은 오는 7월 미국을 시작으로 2020년 1월 유럽 특허 만료를 앞두고 있다. 

이 때문에 글로벌 제약사들은 아바스틴 바이오시밀러 시장 선점에 나선 상태다. 바이오시밀러 시장 특성상 시장 선점이 무엇보다 중요하기 때문이다. 

실제 암젠은 지난해 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시' 품목허가를 마쳤다. 화이자도 최근 EMA로부터 '자이라베브'에 대한 허가 권고를 받았다. 허가 권고를 받으면 통상적으로 2~3개월 이내에 최종 품목허가를 받곤 한다. 

국내 바이오 업체들도 나선 상태다. 

셀트리온은 작년 말 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16에 대한 글로벌 임상 3상을 시작했다. 이미 트룩시마, 허쥬마 등 항암 바이오시밀러로 유럽과 미국 등에 품목허가를 얻어낸 노하우를 바탕으로 차별화된 제품 개발에 성공하겠다는 게 셀트리온의 목표다. 

삼성바이오에피스도 2015년부터 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.  

이외에도 미국과 유럽에서 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품은 다수 존재한다. GSK의 백혈병 치료제 아르제라, 릴리의 골다공증 치료제 포스테오, 머크의 배란유도제 고날-에프, 노보노디스크의 지속형 인슐린 주사제 레베미르, BMS의 관절염 치료제 오렌시아 등이다.

본격적인 경쟁 앞둔 업계...글로벌 정책 예의주시

이처럼 블록버스터 바이오의약품들어 잇따라 특허만료를 앞두자 글로벌 시장의 경쟁은 본격화될 전망이다. 

특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품이 50여종에 달하면서 개발되고 있는 바이오시밀러도 급증하는 추세다. 시장조사기관 제네릭앤드바이오시밀러이니셔티브에 따르면 올해 출시를 목표로 개발 중인 바이오시밀러만 300여종에 달한다. 

실제 셀트리온, 삼성바이오로직스뿐 아니라 대원제약은 포스테오 바이오시밀러를 개발 중이며, 종근당도 네스프 바이오시밀러 개발에 나서는 등 전통 제약사들까지 경쟁에 뛰어든 상황이다. 

이런 가운데 그동안 바이오시밀러 진출이 쉽지 않았던 미국 시장에서의 주도권 쟁탈전도 가시화될 것으로 보인다.

대다수 바이오의약품의 특허만료가 미국에서 이뤄질 뿐 아니라 의료정책에 때문에 그동안 유럽에 비해 상대적으로 진출이 어려웠던 미국에서 정책변화 움직임이 일고 있기 때문이다. 

실제로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 의약품 비용을 줄이기 위해 오리지널과 바이오시밀러 간 경쟁을 유발하는 바이오시밀러 액션 플랜을 발표한 바 있다. 

의료비 부담을 줄이기 위해 보험사들도 오리지널 대신 바이오시밀러 적용을 확대하는 게 필요하다는 게 주요 내용이다. 이를 통해 바이오시밀러 간 가격경쟁을 유도, 약가 인하를 달성하겠다는 의지다. 

액션 플랜이 발표되자 국내 업계는 바이오시밀러 미국 시장 진출이 촉발될 것으로 전망한다. 

업계 한 관계자는 "이미 삼성과 LG 같은 대기업이 바이오시밀러 시장에 진입한 데 이어 바이오벤처였던 셀트리온도 대형기업으로 성장하게 만든 게 바이오의약품 시장"이라며 "이를 교훈삼아 국내 대형 기업들이 진출 시기를 조율하게 될 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 "바이오시밀러는 개발 실패 위험이 오리지널에 비해 낮지만 효능은 같아 비교적 싼 가격에 시장에 진출해 경쟁력을 높일 수 있다"며 "유럽은 의약품 비용을 줄이기 위해 바이오시밀러를 적극 받아들이고 있고, 지난해부터 미국도 같은 방향으로 정책을 변경하고 있어 업계는 관심을 가질 수밖에 없다"고 강조했다. 

국산 바이오시밀러 글로벌 시장 진출..."정부 차원 대책 필요"

한편 업계는 국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 보다 두각을 나타내기 위해서는 정부 차원의 대책이 필요하다고 말한다. 

유럽에 비해 미국 시장이 특허기간과 판매허가 승인이 까다롭기 때문이다. 

실제 유럽시장에 진출한 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 임랄디는 2023년까지 미국 출시가 불가능하다. 휴미라의 미국 특허는 2016년 말 만료됐지만, 휴미라의 원 개발사 애브비는 추가 특허를 근거로 2023년까지 독점판매권을 갖고 있어 미국에 휴미라 바이오시밀러를 출시하려는 회사들은 애브비와 2023년까지 미국 시장에 출시하지 않겠다는 협약을 맺어야 했다. 

이 때문에 업계에서는 아바스틴 역시 유럽 특허보다 미국 특허가 먼저 만료되지만 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓기까지는 시간이 더 필요할 것으로 전망하고 있다. 

업계 한 관계자는 "오리지널을 갖고 있는 원 개발사들은 유럽 시장은 내줘도 미국은 안된다는 태도다. 미국 시장이 유럽 시장보다 더 크다는 인식 때문"이라며 "미국에 진출해 시장을 장악해야 가시적인 매출이 발생하는 만큼 정부 차원에서 특허 분쟁과 관련한 지원이 필요하다"고 말했다. 

일각에서는 국산 바이오시밀러 개발 활성화를 위해 규제완화가 뒷받침돼야 한다는 주장도 나온다. 

경남과학기술대학교 제약공학과 방규호 교수는 바이오코리아 2018에서 "유럽은 제조처를 옮길 때 변경된 부분과 변경이 미치는 영향 정도만 검증하면 되지만, 우리나라는 전 과정에 이르는 자료를 모두 제출해야 한다"며 "국산 바이오시밀러 개발 활성화를 위해서는 제조처 변경과 관련된 세부적인 규정 재정립 등 허가심사에 대한 규제를 완화하는 게 필요하다"고 말했다. 


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