[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥고혈압 치료제가 늘면서 질환 극복에 한 발짝 다가섰다.미국식품의약국(FDA)은 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 3월 22일(현지시각), MSD의 윈리베어(소타터셉트)를 3월 26일 허가했다.두 약제는 다른 의미의 '최초'라는 타이틀을 달고 폐동맥고혈압 환자의 증상을 개선해 삶의 질을 높이고 기대 수명을 늘릴 것으로 기대를 모은다. 윈리베어, 최초 액티빈 신호 억제제…'게임체인저'로 기대"윈리베어 임상연구 참여 국내 환자, 정상 가깝게 조절"학계가 가장
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스앤카엘은 이석준 바이오 사업부 총괄사장을 신임 대표이사로 선임했다.젬백스는 지난달 29일 대전 호텔 ICC에서 제26기 정기 주주총회와 이사회를 열고, 이석준 사장을 대표이사로 선임했다. 이로써 젬백스는 김기호, 이석준 2인 각자대표 체제로 운영하게 됐다.이석준 신임 대표이사는 서울대 경제학과와 미국 밴더빌트대 로스쿨 출신으로, 20년 이상 글로벌 기업의 경영 전반에 걸친 법률 자문을 시행해 온 전문가이다.미국 월스트리스 로펌 ‘데이비스 포크 앤 워드웰(Davis Polk & Wardwell)’,
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 헴리브라(성분명 에미시주맙) 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절건강 개선 효과를 확인했다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 미국식품의약국(FDA)에 비만 치료 삼중작용제 HM15275의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이번 임상1상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 한미약품은 2030년 HM15275의 상용화를 목표로 지난 2월 식품의약품안전처에도 IND를 제출한 바 있다. HM15275는 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 이 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용
[메디칼업저버 신형주 기자] AI와 빅데이터를 활용한 최초의 신약개발이 탄생할 지 이목이 집중되고 있다.메디세나 테라퓨틱스는 2020년 10월 미국식품의약국(FDA)로부터 재발성 교모세포종(rGBM) 치료제 3상 등록 임상시험 계획을 승인했다.이 과정에서 FDA는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업 메디데이터의 합성대조군(SCA) 사용을 승인했다.이는 임상3상에서 기존 무작위 대조 방식이 아닌 하이브리드로 외부 대조군(합성대조군 환자와 무작위 대조군 환자를 결합하는 방식)이 승인된 첫 번째 사례로 꼽히
[메디칼업저버 박선혜 기자] 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 전통적으로 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 대표 질환이었다. 1990~2000년대 Ph+ ALL 환자 3년 생존율은 약 15%에 그쳤다.그러나 표적항암제인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)의 등장으로 Ph+ ALL 치료는 새로운 전기를 맞았다. 1세대 TKI인 글리벡(성분명 이마티닙)을 화학요법과 병용하면 3년 생존율이 약 40%로 개선된 것이다. 이후 1, 2세대 TKI의 한계를 극복한 새로운 치료제가 개발되면서 Ph+ ALL은 불치병이라
[메디칼업저버 박선혜 기자] RNA 치료제가 심혈관 분야의 화두로 자리 잡았다.전 세계 심혈관 전문가들의 이목이 집중되는 올해 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 RNA 치료제 임상연구가 대거 쏟아진다.RNA 치료제는 단백질이 만들어지기 전 RNA 수준에서 질환을 조절하고 치료하는 약물이다. 심혈관 분야에서는 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 포함한 RNA 간섭(RNAi) 치료제와 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 연구가 주로 진행되고 있다. 이번 ACC 2024는 미국 애틀랜타에서 6~8일 개최된다. 5개의 최
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당홀딩스와 종근당바이오는 각각 최희남 대표이사 및 박완갑 대표이사를 선임했다.종근당홀딩스와 종근당바이오는 각각 28일 정기주주총회를 개최하고, 최희남 대표이사와 박완갑 대표이사를 선임했다.1960년생인 최희남 대표이사는 한양대학교 경제학 학사 및 석사를 취득하고 미국 피츠버그대학교에서 경제학 박사를 취득했다.2016년 국제통화기금(IMF) 상임이사를 거쳐 2018년 한국투자공사(KIC) 사장을 역임했다.2022년부터 현재까지 SC제일은행 이사회 의장과 미국의 경제 싱크탱크인 밀컨 연구소의 글로벌 펠로
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약은 28일 이사회를 열고, 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다.대웅제약은 이원화된 CEO 체체를 운영하고 있어 각자대표 2명이 회사를 이끌고 있다.이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취한 뒤, 1999년 대웅제약에 입사했다.이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 맡았으며, 다수의 신사업 기회를 창출했
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 수술 후 보조요법에 도전했던 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 씁쓸한 뒷모습을 보였다. 최근 공개된 임상3상 ALEXANDRA/IMpassion030 연구 결과, 삼중음성유방암 환자의 보조 화학요법에 티쎈트릭을 추가해도 임상적 이점은 나타나지 않는 것으로 나타났다. 이 연구에는 총 2199명의 삼중음성유방암 환자가 등록됐다. 이들은 1:1 비율로 항암화학요법에 티쎈트릭을 추가한 군(티쎈트릭군)과 항암화학 단독요법군에 무작위 배정돼 치료를 받았다.티쎈트릭군에 배정된 환자들은 치
[메디칼업저버 배다현 기자] 아스트라제네카 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG)에 이어 네번째 적응증 획득이다.최근 다양한 적응증 확보로 매출을 크게 늘리고 있는 울토미리스가 NMOSD 적응증 확보로 시장에서 또 한번 덩치를 키울지 주목된다. FDA 지난 25일 울토미리스를 항-AQP4 항체 양성 NMOSD 환자의 치료제로 승인했다. NMOSD는 시력소실과
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을 치료한다. 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤존슨의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 허가했다.존슨앤존슨은 FDA가 폐동맥고혈압의 다중 경로를 표적하는 최초 단일제형 복합제로 옵신비를 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.옵신비는 마시텐탄과 타다라필을 한 알에 결합한 최초 폐동맥고혈압 복합제다. 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄(제품명 옵서미트)은 2013년 폐동맥고혈압 치료제 허가받았다. 타다라필(제품명 애드서카)은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 승
[메디칼업저버 신형주 기자] 딥바이오는 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 암 진단 관련 연구 3건을 발표한다.딥바이오는 이번 포스터 발표를 통해 기존 주력 제품인 전립선암 AI 솔루션뿐만 아니라 다양한 형태의 암종으로 연구를 확장해 딥러닝 기반 디지털병리 이미지 분석 알고리즘의 독창저인 기술력과 잠재력을 선보일 예정이다.특히 올해 AACR 2024에서 채택된 초록은 딥러닝 기술을 활용해 ▲Ki-67 면역조직화학 염색 조직 슬라이드 이미지에서 Top-k 핫스팟 추천을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로 심방세동을 진단받은 환자는 항부정맥제로 조기 리듬조절을 진행하기 전 서맥성 부정맥(bradyarrhythmias) 위험을 평가해야 할 것으로 보인다.국민건강보험공단 데이터베이스를 분석한 결과, 새로 진단된 심방세동 환자는 항부정맥제를 복용하면 서맥성 부정맥 관련 합병증인 실신 또는 심박동기 이식 위험이 높은 것으로 조사됐다.항부정맥제가 심방세동 환자의 조기 리듬조절을 위해 여전히 필요하다는 것은 변함없는 사실이다. 하지만 일부는 항부정맥제 복용 시 실신 또는 심박동기 이식 등에 취약할 수 있으므로
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 4월 5일부터 10일까지 미국에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 2024에 참석해 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표한다.HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 알로스테릭 EGFR-TKI 비임상 연구 내용을 공개한다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다.IN-119873은 암세포의 에너지원인 아데노신
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스는 22일 NH투자증권 본사에서 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 2024 기업설명회를 개최했다.이날 설명회에는 한미사이언스 임주현 사장, 김성훈 상무, 권순기 상무, 한미약품 박재현 대표, R&D센터 최인영 전무가 참석했으며, 국내 주요 증권사 제약·바이오 애널리스트오 기관투자자 등 50여 명이 참여했다.한미그룹은 OCI그룹과의 통합 시너지 효과와 중장기 사업 전략 및 28일 열릴 한미사이언스 주주총회 주요 의안을 설명하며, 시장과 적극적으로 소통하기 위해 노력했다.한미사이언스는 "한미의 중