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실효성 미흡시에는 강력한 제도개선 추진 24일 관계부처 합동, 불법 리베이트 대책 논의 오는 4월까지 운영 예정이던 검찰 리베이트 전담수사반의 기간이 연장된다.정부는 24일 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 관계부처 합동 회의를 개최하고 리베이트 수사 개시·진행 단계에서 정보공유 등을 통해 기관별 처분(기소, 과징금, 업무정지 등)간 시차를 축소해 나가기로 했다. 또 단속 대상을 확대하여 의약품 뿐만 아니라 의료기기·치료재료 등에 대해서도 기획조사를 실시키로 했다.이날 회의에서는 부처별 리베이트 대책 추진 점검 결과, 리베이트 쌍벌제 시행(2010.11.28) 이후 "정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반" 설치(2011.4.5) 등을 계기로 관계부처 간 공조체계가 강화되고, 최초로 의사에 대한 징역형이
보건복지
손종관 기자
2012.02.24 00:00
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유럽의약품극(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 휴미라(성분명 아달리무맙)을 기존 치료제에 반응하지 않거나 과민증이 있거나 기존 치료제에 대해 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염(UC) 치료제로 승인하는데 긍정적 의견을 제시했다. 이번 긍정적 의견은 두 개의 3상 임상시험 결과를 근거로 한 것이다. 이에 따라 스테로이드, 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함하는 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않았거나, 과민증이 있거나, 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 적응증을 받을 것으로 예상된다. 허가가 나면 휴미라는 중등도 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 최초이자
제약단신
박상준 기자
2012.02.24 00:00
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의사의 처방행태를 스스로 개선하여 약품비를 절감하려는 노력과 비용효과적인 처방에 대한 인센티브를 주어 자발적인 참여의 동기부여를 하기 위해 의약품사용량 감소를 통한 약품비 절감액의 일정부분을 요양기관에 인센티브로 지불하는 제도를 말한다. 2010년 10월부터 의원급은 이미 시행하고 있었으나 병원급 이상 요양기관은 2012년 1월부터 도입하는 것으로 병원급 의료기관의 처방이 의원처방에 영향을 주며, 병원급 외래처방 비중이 총 약품비의 절반(49.0%)를 차지하고 있으므로 약품비 증가율 둔화와 보험재정 절감을 위하여 도입된 제도이다. ◇ 인센티브 사업모형◇ 평가대상 및 평가방법1. 기관: 병원, 종합병원, 상급종합병원(요양병원은 제외)이며 건강보험진료 중 EDI 및 전산매체 청구기관2. 진료과목: 17개과 진료
지난연재
김명신 분당제생병원
2012.02.24 00:00
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이번 호에는 나고야의정서가 보건산업에 어떤 영향을 미치는지 살펴보고자 한다. 먼저 국내 보건산업은 세부적으로 제약, 화장품, 건식, 한의약으로 나눌 수 있다. 분야는 다양하지만 동식물에 대한 유전자원을 주로 이용한다는 점에서 의정서의 영향을 받는다. 당장 제약분야의 경우 천연물 신약개발 측면에서 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 천연물 신약개발이 세계적인 개발 추세라는 점을 감안하면 큰 장벽으로 부딪힐 수 있다. 화장품인 경우 원료가 대부분 식물자원에서 유래하므로 접근제한에 따른 개발 차질과 원가상승이 예상된다. 건강기능식품은 접근 규제로 신규 기능성 물질을 도입하는데 애를 먹을 있는 상황이다. 한의약 분야는 수입 약제에 대한 원가상승 부담이 있지만 전통지식에 대한 로열티를 받을 수 있는 측면도 있다. 전
제약바이오
박상준 기자
2012.02.24 00:00
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바이오시밀러에 신중함을 보였던 미국 식의약청(FDA)이 바이오시밀러 인허가와 관련된 가이드라인 초안을 공개해 주목을 받고 있다. 지난 2월 9일 미FDA가 공개한 가이드라인 초안은 크게 세가지 문건으로 구성돼 있다. 항목마다 여러조건을 담았지만 전체적인은 느낌은 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하겠다는 의미로 느껴진다. 하나하나 살펴보면 가장 핵심적 화두였던 임상시험시 대조약(오리지널)의 범위를 확대했다. 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 내용이 들어간 것이다. 즉 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 FDA에 제출할 수 있다는 것이다. 바이오시밀러 개발자에게 시간과 비용을 대폭 줄여주는 사안이다. 아울러 한가지 이상의 적응증이 있는 경우도 FDA는 적절한 자료가
제약바이오
박상준 기자
2012.02.23 00:00
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이희성 신임 식약청장이 의약품 재분류 대상이 500개 정도 될 것이라고 말했다. 재분류 대상의 확대를 예고하는 대목이다. 이 청장은 21일 취임후 가진 기자간담회에서 "3만9000개 정도의 의약품 중 주사제, 마약성 의약품 등 분류가 필요없는 전문약을 빼고 6630개 품목이 남아 있다"면서 "대표품목은 1400개 정도이고 이 중 500개 정도가 분류대상으로 생각하고 있다"고 말했다. 이어 “3월말 경에 정확한 품목 수와 규모가 나올 것"이라면서 "확정되면 소비자·의사·약사단체 등의 의견을 수렴하겠다"고 말해 의약품 재분류 사업이 계획대로 진행되고 있음을 피력했다. 약가인하에 따른 하급 수입원료에 대한 의견도 피력했다. 이 청장은 약가인하로 중국산, 인도산 등의 원료수입이 난무해 국내 원료합성 회사가 피해를
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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대한약학회, 한국보건사회약료경영학회, 한국생약학회, 한국에프디씨법제학회, 한국응용약물학회, 한국임상학회 등 6개 약학 관련 학회가 모여 "약학의 새로운 도약"을 주제로 연합 국제학술대회를 개최한다. 약학연구에서 각 축을 담당했던 핵심적인 약학단체가 모여 연합학술대회를 여는 것은 이번이 처음이다. 대회는 오는 4월 19일부터 20일까지 이틀간 제주 컨벤션 센터에서 열리며 15개국에서 2500여명이 참석할 것으로 보인다. 약학의 새로운 도약이라는 주제에 걸맞게 저명한 국외 연구자들도 대거 초빙된다. 대회 기조 강연자로는 미국 국립보건원에 근무하는 김희용 박사가 나와 지방산 연구에 대해 발표한다. 또 척수신경 근육위축증의 세계적 연구자인 Monani 박사와 천연물의약품과 생약제제의 현대화 연구로 알려진 중국
학술
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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신풍제약이 자체 개발한 말라리아치료제 피라맥스가 유럽에서 허가되는 호재를 얻었지만 주가는 가격제한폭까지 급락해 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 신풍제약은 20일 공시를 통해 ‘피라맥스’가 유럽약정국(EMA)으로부터 품목 제조판매 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 승인과 동시에 호재를 기대했지만 이날 주가는 하한가를 기록했다. 이날 승인 공시는 20일 오전 10시 47분에 나왔고 주가는 10시 49분을 기점으로 급락했다. 이런 이유에 대해 증시 전문가들은 유럽 승인을 주가 고점으로 판단해 팔자는 매도주문이 쇄도했기 때문으로 보고 있다. 즉 유럽 허가를 기점으로 주가 고점으로 판단한 것이란 예기다. 실제 이날 거래량은 올해 들어 최고치(344만8109주)에 달했으며 등락폭은 24.41%에 달했다. 한편 피라맥스정
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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제약사들이 진흥원 컨설팅 지원사업에 혜택을 본 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 보건복지부(장관 임채민)의 위탁을 받아 수행한 "2011년 제약산업 선진화 컨설팅 지원사업"이 목표한 성과를 모두 달성했다고 밝혔다. 주요한 성과로는 대웅제약이 제네릭 항생제의 미국 진출 전략을 수립했고, 서울제약은 발기부전치료제를 비롯한 구강붕해필름 전문의약품 생산용 미국수준의 GMP시설 설계검토를 완료했다. 또 엔지켐생명과학은 미국내 패혈증 치료제 신약허가를 위한 전략을 마련했으며, 유한양행은 미국 진출을 위한 GMP 생산시설개선을 위한 대책을 수립했다. 그밖에 크리스탈지노믹스는 해외진출을 위해 자체 개발중인 신약파이프라인의 홍보전략을 수립했으며, 코오롱제약은 일반의약품(OTC) 사업 강화 전략을 마
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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한국의약품도매협회 이한우 회장과 제33대 도협 회장에 당선된 황치엽 당선자가 보건복지부를 비롯한 유관기관을 예방하고 지속적인 업무협조를 당부하는 간담회를 가졌다. 회장단 일행은 지난 20일 오전 복지부 손건익 차관을 예방하고 시장형실거래가제도 문제점과 의료기관 약품 대금결제 기간단축 등의 현안과제를 논의했다. 또 건강보험심사평가원 강윤구 원장과 권태정 상임감사도 만나 지속적인 업무협조를 당부했다. 오후에는 한국다국적의약산업협회를 방문해 이규황 상근부회장 등과 간담회를 갖고 다국적 제약사들의 유통에 협조를 당부했다.
제약바이오
박상준 기자
2012.02.21 00:00
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라실레즈를 ACE 억제제나 ARB 제제와 병용투여하면 저혈압, 실신, 뇌졸중과 같은 심각한 위험이 발생할 수 있다는 해외 경고에 따라 국내에서도 안전성 서한이 배포됐다. 최근 유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 및 신장장애 환자에게 알리스키렌 성분 함유제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용하면 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생 위험이 나타날 수 있다며 병용 투여하지 말 것을 권고했다. 아울러 기타 질환자에서도 동 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하는 것은 더 이상 권장되지 않는다고 밝혔다. 이에 따라 식약청도 20일자로 안전성 서한을 내고 ACE 억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중등 또는 중증의 신장애 환자들에게 동 성분 함유 제
제약바이오
박상준 기자
2012.02.20 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 현재 임신중절약으로 사용되고 있는 미페프리스톤을 성인 내인성 쿠싱증후군 치료제로 승인했다. 이는 쿠싱증후군 치료제로는 최초다. 미페프리스톤은 제2형 당뇨병이나 클루코스불내성으로 수술을 받지 못하는 환자들에게 사용 가능하며, 임산부에는 사용이 금지된다. 또 제품 라벨에는 임신이 중단될 수 있다는 경고문이 실린다. 이번 승인은 쿠싱증후군 환자 50명을 대상으로 한 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 흔한 부작용으로는 구역질, 피로, 두통, 관절통, 구토, 하지팽창, 현기증, 식욕 감소 등이 있다. 그 외 부신피질 기능저하증, 칼륨 저하, 질 출혈, 심전도 이상 가능성 등이 부작용으로 나타날 수 있다. FDA는 미페프리스톤을 특정 약물과 병용시 약물 수치를 증가시킬 수 있다며 처방 시 주
제약단신
박도영
2012.02.20 00:00
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 전문인력 교류와 연구관련 지식의 공유 등 인적·물적 교류를 위해 충남대학교·충남대병원과 양해각서(MOU)를 20일 체결했다. 주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 ▲교육 및 연구관련 지식·정보·도서 및 자료의 공유 등이 포함돼 있다. 또한 단기적으로는 임상시험 승인, 의약품 허가, 허가초과의약품 사용, 생물학적동등성시험 승인 등의 전문성 향상을 해 충남대와 충남대병원의 전문 인력이 파견되는 방안과 장기적으로 전문인력을 양성하는 교육 프로그램의 공동개발 등이 논의된다. 식약청은 이번 인적교류 및 프로그램 활성화가 의약품 허가심사의 전문성을 높이기 위해 필요한
제약바이오
박상준 기자
2012.02.20 00:00
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동아제약(대표이사 사장 김원배)은 중국 ‘Luye’ 제약집단(Luye Pharma Group)과 개발중인 당뇨병신약인‘DA-1229 ’의 아웃라이센싱 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 옌타이 (Yantai)는 ‘Luye’ 제약집단의 발원지로 중앙연구소와 대표 생산시설이 자리잡고 있으며, 현재 ‘Luye’ 제약집단 본사는 상해에 위치하고 있다. ‘Luye’는 2004년에 싱가포르 증시에도 상장된 사기업으로서 2009년 대비 2010년 매출 성장률이 40%에 달하는 잠재력이 높은 기업이다. 제휴한‘DA-1229’는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제다. 동아제약은 2009년 ‘DA-1229’의 임상1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 약동력학 평가를 통해 당뇨병치료제로서의 개발 가능성을 확인하였다. 현재 국내에
제약바이오
박상준 기자
2012.02.20 00:00
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한국아스트라제네카(대표 박상진)가 의학부 총괄 책임자로 구혜원 전무(43)를 영입했다. 구혜원 전무는 인제의대를 졸업하고 서울대 예방의학교실 및 대학원에서 약물역학 수련 및 박사학위를 취득, 이후 서울대병원 임상시험센터를 거쳐 국제백신연구소에서 국내 및 아시아 지역 국가들과 공동으로 백신 관련 연구를 진행했다. 또한 네덜란드 에라스무스 대학교에서 약물경제학 이학 석사 학위를 취득했다. 산업에서는 한국노바티스의 메디칼 어드바이저와 한국MSD와 한국GSK 등 글로벌 제약사에서 약물 경제팀, 대외협력부 책임자로 활동했다. 구 전무는 앞으로 의약품 관련 학술 업무와 국내에서 진행되는 임상시험을 총괄하게 된다.
제약바이오
박상준 기자
2012.02.20 00:00
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"방향과 비전 제시가 내 몫이다"의약품안전관리원 박병주 원장2월 10일 햇빛이 나면서도 눈발이 흩날리는 흔치않은 날. 서울의대 예방의학교실 박병주 교수는 오는 4월말 출범을 앞두고 있는 한국의약품안전관리원 준비에 한창이었다. 서울 종로구 원남동 보령빌딩에 사무실을 꾸민 의약품안전관리원은 약물의 안전관리와 부작용을 감시하는 전문단체라는 점에서 출범만으로도 큰 의미가 있는 조직이다. 초대원장을 맡은 박 교수는 자신의 임기동안 의약품안전관리원의 방향과 비전을 제시하는 것이 본인의 몫이라며 활짝 웃는다."3년 동안 직원들에게 가야할 방향을 제시하고 비전과 핵심가치를 공유할 수 있도록 노력할 것이다. 또 전문가로서 제 구실을 다 할 수 있도록 조직의 토대를 마련하는 게 내 꿈이다"박 원장은 의약품안전관리원은 혼자
학술
박선재 기자
2012.02.17 00:00
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글 싣는 순서(일부 정정됐음)생물다양성협약과 나고야의정서나고야의정서의 주요 규정다른 나라의 유전자원 관리현황나고야의정서 제약업계 상관관계나고야의정서 국내제약사 대책은? 생물유전자원 풍부한 국가는 관련법 정비 잘돼 있어유럽 등 자원이용국가는 접근성 간소화 전략에 주력 이번 호에서는 나고야의정서와 관련이 있는 유전자원이 풍부한 나라들은 어떻게 유전자원에 대한 권익을 보호하고 있는지 살펴보고자 한다. 유전자원이 풍부한 국가로는 라틴아메리카(브라질, 콜롬비아, 에콰도르, 멕시코, 페루, 베네수엘라), 아시아(필리핀, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 중국), 아프리카(마다카르카르, 콩고, 남아프리카공화국), 호주, 파푸아뉴기니 등을 꼽을 수 있다. 이중 남아프리카와 호주, 인도네시아, 인도, 중국 등은 다른 나라보다
제약바이오
박상준 기자
2012.02.17 00:00
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임의비급여에 대한 대법원의 판단이 임박한 가운데 환자단체가 허용 불가 입장을 강력 피력했다. 16일 오후 1시 10분 한국환자단체연합회를 비롯 10여개 환자단체는 대법원 정문 앞에서 기자회견을 열고, 1심과 2심 법원이 판시한 임의비급여 허용의 예외적 요건은 의사의 자의적 해석을 허용하고 의료현장을 제대로 이해하지 못한 오류를 범하고 있음을 지적했다. 앞서 법웝은 식약청 허가사항 초과 의약품 임의비급여 및 별도산정 불가 치료재료 임의비급여에 대해 환자의 상태 등과 당시 의료수준, 의사의 전문적 경험지식에 따라 적절하다고 판단했다. 이에 이러한 비용이 급여나 법정비급여 어디에도 해당하지 않아 환자가 부담해야 한다는 사정을 사전에 충분히 설명한 후 환자의 동의를 받고, 국민건강보험법 등 현형 법령에서 정하
보건복지
신정숙
2012.02.16 00:00
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제 33대 한국의약품도매협회 회장에 전 회장 출신인 황치엽 후보가 당선됐다. 황 후보는 15일 서울팔레스 호텔서 열린 제 50회 도매협회 정기총회에서 경쟁자로 나선 한상회 회장을 74표차로 제치며 당선을 확정지었다. 이날 선거에는 총 유권자 505명중 411명이 참여했으며, 황 회장은 이중 239표를 얻었다. 한상회 회장은 165표를 얻는데 그쳤다. 황 신임 회장은 1994년 대신약품을 설립한 이후 도매협회 회무에 참여해왔다. 2003년부터 3년간 서울시도매협회장을 지냈으며 2006년부터 2009년까지는 도매협회 중앙회 제31대 회장을 역임 한 바 있다. 황 회장은 소감에서 "지지해준 것에 대해 감사하다"고 전하면서 "모두 발언에서 언급한데로 사익을 버리고 회원간 화합을 이끌어내는데 최선을 다하겠다"고 말했
제약바이오
박상준 기자
2012.02.15 00:00
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국립암센터가 주관하고 있는 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철)과 식품의약품안정청 제품화지원센터(센터장 박귀례)이 15일 상호협력 체계를 구축하여 신약개발 효율성을 극대화하고 글로벌 경쟁력을 향상하는 것을 목적으로 업무 협약을 체결했다. 협약은 △사업단이 선정한 연구개발 과제에 필요한 기술지원, 자문, 평가 및 홍보 등 업무분야에서 상호 적극 협력 △바이오신약 분야 관련 기업 및 유망상품의 공동 발굴 △의약품 개발 상담, 교육, 정보 제공 △의약품 개발 관련 국내외 네트워크 구축 등의 내용을 골자로 하고 있다.김인철 단장은 "앞으로 상호 협력을 통해 항암신약에 대한 연구역량을 한층 더 증진시켜 신약개발을 앞당길 것"이라고 밝혔다.
보건복지
손종관 기자
2012.02.15 00:00