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국회 보건복지위원회는 전체 회의를 통해 약사법 개정안을 안건으로 상정하기로 했다. 보건복지부가 마련한 개정안은 현재 전문의약품과 일반의약품으로 이원화된 의약품 분류 체계에 "약국외 판매 의약품"을 추가하는 내용을 담고 있다. 당장 결정이 아닌, 법안심사소위원회로 또다시 넘겨지면서 트위터에서도 찬반 논란이 일었다. sheechin(진수희 전 장관): 국민편의를 위해 안전성 입증된 약품의 약국외 판매하는 것은 반대하지 않습니다. 장관 임기 중에 계속 추진하던 것입니다. 장관직은 그만두었지만, 국회에서 동료의원들도 설득하고 주변 약사분들도 설득하고 있으나 여전히 갈 길이 멀군요. 일부 지회의 반발이 거센 탓에 더 이상 진전시키기 힘든 모양이고, 국회에서 의원들도 언급하기를 꺼리는 상황입니다. 여론의 힘만 남
보건복지
임솔 기자
2012.02.09 00:00
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대한의사협회(회장 경만호)는 6일 심야당직의원제 및 공공진료센터 개설 요구에 대한 의견서를 보건복지부에 제출했다.의협은 의견서에서 "국민들이 요구하는 일반의약품의 약국 외 판매는 안전성이 입증된 의약품에 대한 이용 편의성을 극대화 하는 것에 그 초점이 맞추어져 있음에도 불구하고 약사회가 최근 심야당직의원제 및 공공진료센터 개설 등 일반의약품의 약국 외 판매의 핵심과는 벗어난 주장을 하며 쟁점을 흐리고 있다"고 설명했다. 또“약사법 개정안이 국회를 통과해 일부 일반의약품의 약국 외 판매가 이뤄지더라도 심야당직의원 운영으로 인근 야간약국의 활성화를 도모해 편의점 등으로 들어갈 의약품 품목의 확대를 막겠다는 전략적 행보에 불과하다” 며 일침을 가했다.이재호 의무이사는 또 "약사회의 주장은 국민 의약품 불편 해소라
보건복지
하장수
2012.02.08 00:00
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7일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 민주통합당 주승용 의원은 "약국외 판매 의약품에 선정되면 이 약품을 생산하는 제약사에는 판매량의 많은 변화가 있을 것"이라며 선정 특혜의혹을 제기했다. 주 의원은 "수백개의 감기약, 해열진통제, 소화제, 파스 중에서 안전성의 기준은 조금의 차이라고 본다"며, "거기서 선정된 제품을 판매하는 제약사는 특혜를 보는 것 아니냐"고 지적했다. 그러나 복지부는 성분을 기준으로 모두 인정해준다면 600품목이 넘게돼 국민의 편의를 위해 도입하는 제도가 자칫 더큰 혼란을 겪을 수 있다는 입장이다.임채민 복지부 장관은 먼저 "선정된 품목의 연간 매출액이 다 합해도 400억 원이 채 안된다. 2만개 약국에서 이 제품이 하나도 팔리지 않는다고 해도 약국당 손실액은 4만원
보건복지
손종관 기자
2012.02.08 00:00
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녹십자(대표 조순태)가 세계보건기구 WHO의 산하기관인 PAHO(범美보건기구)의 2012년도 입찰에서 약 2000만 달러 규모의 백신 및 면역글로불린을 수주했다. 이에 따라 녹십자는 올해안으로 약 1400만달러 규모의 수두백신 및 독감백신과 600만 달러 규모의 수두, B형 간염, 파상풍 면역글로불린을 중남미국가에 수출하게 된다. 특히 이번 입찰에서 녹십자는 수두백신 전량을 수주하는데 성공해 약 1070만 달러 규모의 제품을 독점 공급하게 됐다. 아울러 약 310만 달러 규모의 독감백신은 남반구 공급용으로, 곧 이어질 3~4월 경 북반구용 입찰에서는 그 규모가 더욱 확대될 전망이다. 녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “이번 입찰 수주는 국제 입찰을 통한 녹십자의 의약품 수출 중 역대 최대 규모”라며, “2
제약바이오
박상준 기자
2012.02.08 00:00
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약국 외 판매 의약품을 담아낸 약사법 일부 개정안이 해를 넘긴 지리한 공방에도 불구 결국 법안심사소위원회에서 추가 논의키로 했다. 7일 보건복지위원회 여야 의원들은 올해 첫 전체회의를 열고, 약사법 개정안에 대한 갑론을박에 나섰으나, 미흡한 안전성 확보 방안 및 복지부 안으로 마련된 24개 대상 의약품에 대한 검토 시간 부족 등 쟁점을 넘지 못하고 법안소위에 회부, 심사보고키로 했다. 공개된 24개 대상의약품은 ▲해열제로는 타이레놀 4품목, 부루펜 1품목이며, ▲감기약은 판콜 3품목, 판피린 2품목, ▲소화제는 베아제 5품목과 훼스탈 6품목, ▲파스 3품목으로 총 24개 품목. 이날 전체회의에서는 더이상 물러설 수 없는 복지부와 확실한 안전성 확보 방안 보다 몰아치기식의 행정을 보이고 있다는 복지위 위
보건복지
신정숙
2012.02.07 00:00
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일반약 약국 외 판매 허용 약품에 대해 특혜 의혹이 제기됐다. 7일 오전 열린 복지위 전체회의에서 민주통합당 주승용 의원은 "24개 품목으로 선정된 일반약 약국 외 판매 의약품에 대해 선정된 약품을 생산하는 제약사에는 판매량의 많은 변화가 있을 것"이라며 특혜의혹을 제기했다. 주 의원은 "24시간 열린 곳만 허용한다고 하지만 수백개의 감기약, 해열제, 소화제 중에서 안전성의 기준은 조금의 차이라고 본다"며, "거기서 선정된 24개를 판매하는 제약사는 특혜를 보는 것 아니냐"고 지적했다. 이에 임채민 복지부 장관은 "24개 품목의 연간 매출액이 다 더해도 400억 원이 채 안된다"고 해명했다. 임 장관은 "선정 기준 중 하나가 일반 국민에게 널리 알려진 것으로 허가 5년이 경과된 것이고
보건복지
신정숙
2012.02.07 00:00
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복지부가 일반약 약국 외 판매와 관련 주요 쟁점사항의 제한 규정을 보다 강화하면서 약사회와 일정부분 합의에 이른 상태라고 밝히며, 약사법 개정안 통과를 강력 피력했다. 7일 제1차 복지위 전체회의에 약사법 일부개정안이 상정돼 논의가 진행됐다. 임채민 복지부 장관은 일반약 약국 외 판매에 대한 정부와 약사회 간의 긍정적 입장 변화에 대해 여러차례 언급하며, 긍정적인 논의를 해 줄 것을 강조했다. 이날 임 장관은 안전성을 담보하기 위한 장치에 대한 의원들의 질의에 "그동안 약사회와의 협의를 지속적으로 진행해 왔다. 지난해 말 대한약사회에서 전향적 입장을 밝혔고, 약사회와 정부사이에는 어느정도 공감대가 형성돼 있다"고 밝혔다. 그에 따르면 일반약 약국 외 판매에 주요 쟁점 사항 중 정부와 약사회가 합의에
보건복지
신정숙
2012.02.07 00:00
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서울의대 박병주 교수가 한국의약품안전관리원 초대원장에 임명됐다. 박 원장은 지난 2009년부터 3년간 "약물감시연구사업단" 운영을 통해 국내 의약품 부작용 보고를 선진국 수준으로 끌어올렸다는 평가를 받고 있다. 또 중앙약사심의위 의약품적정사용정보 분과위원으로 활동하면서 병용금기,연령금기 등의 적용기준 심의, 취약군·특정 질환자 의약품의 적정사용정보 가이드라인 개발에도 참여했다. 국내외 의약품 정보의 관리와 분석, 평가를 담당할 의약품안전관리원은 오는 4월 정식 개원한다
보건복지
박선재 기자
2012.02.07 00:00
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간섬유화 환자에게서 나타나는 간세포의 죽음을 마이크로RNA 조절로 억제하는 원리가 국내 연구진에 의해 밝혀져 치사율이 높은 간경화증을 약물로 치료할 수 있는 새로운 가능성이 열렸다. 서울약대 김상건 교수팀이 진행한 이번 연구는 교육과학기술부(장관 이주호)와 한국연구재단(이사장 이승종)이 추진하는 선도연구센터사업(ERC)의 지원으로 수행되었고, 연구결과는 소화기 연구 분야의 권위 있는 학술지인 ‘Gastroenterology’지 1월 18일자 온라인 속보에 게재됐다. 김상건 교수팀은 마이크로RNA가 비정상적으로 증가하면 만성 간 질환의 초기증세인 간섬유화에서 간경화로 악화될 때 발생하는 간세포 손상을 촉진하고, 간의 항상성을 조절하는 핵수용체(FXR)가 활성화되면 간 손상을 억제한다는 사실을 규명했다. 일반적
의대병원
박상준 기자
2012.02.06 00:00
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□ 발령일자 : 2012. 2. 6일자< 국장급 >기획조정관(전, 의약품안전국장)일반직고위공무원장 병 원의약품안전국장(전, 위해예방정책국장)일반직고위공무원조 기 원서울지방식품의약품안전청장(전, 기획조정관)일반직고위공무원왕 진 호경인지방식품의약품안전청장(전, 식품의약품안전청(교육파견 복귀))일반직고위공무원전 은 숙중앙공무원교육원 교육파견(전, 대구지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원강 기 후< 과장급 >외교안보연구원 교육파견(전, 위해예방정책국 위해예방정책과장)부이사관김 영 균위해예방정책국 위해예방정책과장(전, 의약품안전국 마약류관리과장)서기관우 기 봉위해예방정책국 임상제도과장(전, 바이오생약국 화장품정책과장)기술서기관설 효 찬식품안전국 식중독예방관리과장(전, 부산지방청 식품안전관리과장)기술서기관윤 형 주식
알림
박상준 기자
2012.02.06 00:00
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식약청은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, 2010년(521건)에 비해 48% 감소한 271건이 처분됐다고 밝혔다. 이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다. 반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다. 지난해 주요 위반내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다. 지난해 처분유형은 ▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지
제약바이오
박상준 기자
2012.02.06 00:00
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유한양행이 DPP-4 억제제 계열의 당뇨약 트라젠타에 이어 이번에는 한국릴리의 혼합형 인슐린인 "휴물린"을 판매한다. 양사 대표자들은 지난 3일 휴물린의 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 유한양행은 휴물린의 5개 제형 (휴물린 70/30 펜주, 휴물린 엔 펜주, 휴물린 엔 주, 휴물린 알 주, 휴물린 70/30 주)에 대해 종합병원 및 클리닉을 포함한 국내시장 유통 및 마케팅·판촉활동을 담당할 예정이다. 앞서 유한양행은 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 당뇨병 신약인 트라젠타에 대한 영업계약을 체결한 바 있어 이번 제휴를 계기로 유한양행은 내분비분야에 집중할 수 있게 됐다. 한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 “ 이번 파트너십을 통해 양 사가 당뇨병 치료에 더 큰 기여를 할 수 있을 것이라
제약바이오
박상준 기자
2012.02.06 00:00
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한독약품(대표이사 회장 김영진)은 바이오 신약을 강화하기 위해 바이오벤처회사인 제넥신(대표이사 성영철)과 전략적제휴를 체결했다. 현재 한독약품과 제넥신은 제넥신의 바이오베터 원천기술인 항체융합기술(하이브리드 에프씨 기술)을 이용한 ‘지속형 자가면역질환 치료제’와 ‘지속형 혈우병 치료제’를 공동 개발 중이다. 이번 협약을 통해 양사는 두 제품의 개발을 가속화시킬 뿐 아니라, 하이브리드 에프씨 기술을 이용한 신규 파이프라인을 추가로 개발하고, 바이오 신제품들의 상업화를 포함한 협력관계를 강화해 나갈 방침이다. 이를 위해 판교 테크노밸리 ‘코리아바이오파크’에 있는 제넥신 연구소에 한독약품의 바이오연구팀이 모두 합류하여 연구 시설을 상호 활용하는 등 연구개발 협력을 본격화하기로 합의했다. 한독약품 김영진 회장은
제약바이오
박상준 기자
2012.02.06 00:00
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식품의약품안전청은 민원업무를 신속히 처리하기 위해 의료기기 허가심사 전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선해 이달부터 시행한다. 개선 대상분야는 제조(수입)허가(기술문서심사 일괄검토 포함)와 기술문서심사(임상시험자료 심사 포함)에 관한 내용 등이다. 전자민원창구(KiFDA)는 의약품·화장품·의료기기분야 신청서 및 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서로 작성하는 데 사용하는 민원신청 프로그램이다. 주요 개선내용은 민원인이 의료기기 허가심사 신청시 제출서류 목록을 확인할 수 있도록 하여 민원 신청서류 누락을 방지했다. 또 불필요한 접수·보완요구 등을 방지하기 위해 민원인이 첨부서류를 제출하지 못한 경우에는 이를 72시간 내에 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 할 수 있도록 조치했다. 민원신청시 첨부
보건복지
임 솔
2012.02.05 00:00
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경북대병원 의료기기 임상시험센터(KNUH-MDCTC)는 9일 오후 4시부터 경북대 의학전문대학원 중앙강당에서 ‘의뢰자를 위한 의료기기 개발 세미나’를 개최한다. 이번 세미나에서는 신제품의 기획, 개발 중 또는 완제품의 국내외적 인정을 위한 임상시험에 관련된 행정절차 및 특허, 보험 실무진행에 대한 강연을 제공하며 ‘의뢰자를 위한 의료기기 개발 지침서’의 집필진들이 직접 강연에 나설 예정이다. 이번에 KNUH-MDCTC에서 발간한 ‘의뢰자를 위한 의료기기 개발 지침서’는 의료기기 개발자를 대상으로 해 구성된 개발서로 식품의약품안전청의 허가획득, 유효성이나 안전성 평가 등을 수행하는 전 과정, 의료기기(치과재료) 보험 등재, 그리고 특허 전략에 이르기까지 모든 내용을 담고있다. 세미나 사전등록 참석자들에게는
의료기기
임 솔
2012.02.05 00:00
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건강보험심사평가원은 약제 급여 적정성 평가시 고려된 경제성 평가자료의 질적 수준 및 급여평가사례 분석 결과를 SCI 등재 학술지인 ‘Value in Health’에 발표했다고 밝혔다. 심평원에 따르면, ‘한국의 급여평가를 위해 제출된 경제성 평가자료의 평가’란 제목으로 게재된 이번 연구는 처음 경제성 평가자료가 제출된 2005년 이후 급여적정성 평가시 참고하였던 경제성 평가자료의 질과 급여평가결과를 심의결과에 따라 분석한 것이다. 여기에는 ‘2005년 6월부터 2009년 12월까지 약 4년간 의약품 보험급여를 위해 심의된 경제성 평가자료의 대부분이 급여 적정성 평가에 적절한 수준’이었고 ‘질 높은 경제성 평가자료는 비용 효과적인 약제를 선별하는데 중요한 역할을 하였다’는 내용이 실렸다. 또한 ‘경제성평가를
보건복지
임 솔
2012.02.05 00:00
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임상시험 안전보호체계 강화 피험자 권리 보호 강화 ... 피험자 보호센터 설립 가속도 정부가 임상시험을 할 때 상대적으로 소홀하게 여겨졌던 피험자 보호 문제를 강화할 것으로 보인다. 지난 2일 21세기 국가 암 임상시험제도를 주제로 대한민국의학한림원이 주최하는 학술포럼이 서울대병원에서 열렸다. 이 자리에서 식품의약품안전청 제도과 김영옥 과장은 올해는 임상시험에서 피험자의 권리를 보호하는 문제에 대해 고민하고 있다고 밝혔다. 피험자 보호체계 구축을 위해 임상연구윤리전문가를 양성하고 서울대병원 등 몇 곳에만 있는 피험자 보호센터 설립도 서두르고 있다고 말했다. 김 과장은 "현재 임상시험 안전보호체계에 대한 연구를 외부 용역을 의뢰하려 한다"며 "국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 권고안을 마련하고 있다고
보건복지
박선재 기자
2012.02.03 00:00
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대웅제약(대표 이종욱)이 스페인 제약사인 알미랄사와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘에클리라(Eklira, 아클리디니움 성분)’의 국내 도입계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 에클리라는 장기 지속형 흡입형 항콜린성 기관지 확장제로, COPD 환자에서 기관지를 확장시켜 유의한 호흡개선 효과를 보인다. 특히 기존 치료제보다 부작용이 적은데 국소 부위에만 효과를 나타내고 빠르게 배설되므로 전신노출 우려가 거의 없는데 따른 것이다. COPD 환자에서 빈번히 발생하는 야간 호흡곤란 증세 및 그로 인한 수면 장애를 낮춰주는 효과도 있다. 또 특허기술(Genuair)을 적용한 흡입기는 정상적인 흡입 여부를 소리와 색상으로 알려주며, 이중 흡입 방지로 사용이 편리하다. 에클리라는 이 같은 효과를 인정받아 미국 식품의약
제약바이오
박상준 기자
2012.02.03 00:00
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지난해 국산 신약만 3건이 허가된 것으로 나타나 그 어느해보다도 국산 신약 개발 집중 현상이 뚜렷했던 것으로 평가됐다. 식약청이 2011년 의약품 판매허가 현황을 분석한 결과, 지난해 허가된 신약은 모두 35개로 조사됐으며 이중 국내개발 신약6품목이 포함된 것으로 나타났다. 품목별로는 로타릭스액, 온글라이자5mg, 온글라이자2.5mg, 에론바주사100, 에론바주사 150, 프라닥사.150, 프라닥사110, 플리바스25, 플리바스75, 플리바스50, 닥사스500, 스텔라라45, 스텔라라90, 스타마릴주, 에멘즈IV주, 엘라원, 비잔정, 브릴린타90, 피라맥스, 제피드100. 제피드200, 삼스카정15, 삼스카30, 트라젠타. 비비안트20, 엘리퀴스2.5, 로타릭스프리필드, 다쿠아스점안액3%,시나지스주50, 시
제약바이오
박상준 기자
2012.02.03 00:00
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약가인하 예정품목이 100개 이상이 포함된 제약사는 한미약품, 신풍제약, 종근당, 일동제약, 한림제약, 한국유나이티드, 유한양행, 보령제약, 명문제약 등 모두 9곳으로 집계됐다.본지가 4월 1일 약가인하 예정 품목을 살펴본 결과 한미약품은 총 196품목이 인하돼 상위권 제약사중에서는 가장 많은 품목을 보유한 것으로 나타났다. 이는 전체의약품(6586품목)의 3.0% 수준이다. 신풍제약은 155품목으로 중견제약사 중에서는 최고를 기록했다. 이어 종근당 136품목, 일동제약 122품목, 한림제약 115품목, 한국유나이티드 108품목, 유한양행 103품목, 보령제약 101품목, 명문제약 100품목 순으로 나타났다. 특히 이들 기업중 상위권 제약사가 5곳이나 포함돼면서 약가인하 적용시 매출변동에 따른 순위변화도 예
제약바이오
박상준 기자
2012.02.03 00:00