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식품의약품안전청이 시부트라민 제제에 대해 안전성 검토를 착수하면서 어떤 결론을 낼지 관심이 모아지고 있다.식품의약품안전청은 지난 22일 부트라민 제제에 대해 처방·조제를 자제하도록 권고한 잠정안전조치와 관련하여, 빠르면 금주 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 추가 안전조치 필요성 및 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.앞서 식약청은 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)을 토대로 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련 지난 22일 의약사들에게 안전성 속보를 전달한 바 있다.이런 가운데 중앙약심이 어떤 결론을 낼지 관심이 모아지고 있다. 36개사의 58개 제품이 중앙약심 결과에 달려 있다고 해도 과언이 아니기 때문이다.부
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박상준 기자
2010.01.26 00:00
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태평양제약이 공정거래위원회의 조사를 받은 것으로 확인됐다.공정위 서울사무소는 지난 태평양제약이 도매업체에게 리베이트를 제공했다는 제보에 따라 지난 25일 오전 회사를 급습, 영업 및 마케팅 장부 상당수를 가져갔다.이날 공정위는 태평양제약 영업과 마케팅 부서를 방문했으며 지난 2005년부터 2009년까지 5년간 매출 자료를 압수한 것으로 알려졌다.이날 조사에 참석했던 공정위 관계자는 "추가 조사가 이뤄질 수 있다"고 말해 제약사 대상의 조사가 아직 끝나지 않았음을 시사했다.한편 공정위는 최근 CJ제일제당과 한국얀센에 대해 조사한바 있다.
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박상준 기자
2010.01.26 00:00
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보령제약의 야심작인 피마살탄이 연내 허가될 전망이다. 보령제약 김광호 사장은 25일 신년경영 전략 간담회에서 "오는 2월까지 허가서류를 제출할 예정"이라면서 "더불어 내년 2월 중으로 출시를 예상하고 있다"고 밝혔다.피마살탄은 국내 기술로 개발된 토종 ARB(안지오텐시 II 길항제 저해제) 계열의 고혈압 치료제다. 지금까지 나온 제품은 모두 고가의 외국산이다.서류 제출이 임박함에 따라 작명작업도 빠르게 이뤄지고 있다. 현재 영업사원들을 활용, 병·의원 의사로부터 추천을 받고 있으며 이와 별도로 사내에서도 이름을 공모하고 있다. 최종 선정자에게는 소정의 상금도 지급한다는 계획이다.김 사장은 "ARB 시장은 연간 19.9%의 증가율로 전체 고혈압치료제 시장 내에서 최고의 성장률과 규모를 자랑한다"면서
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박상준 기자
2010.01.26 00:00
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HT 포럼(공동대표 : 김건상 보건의료 국시원장, 선경 고대의대교수, 김인철 LG생명과학대표)이 주최하는 "글로벌 신약개발을 위한 국내 인프라 강화 방안"에 대한 심포지움이 열린다.오는 2월 10일 오후 2시 30분부터 LG 트윈타워 동관 지하1층 대강당서 열리는 이번 행사는 R&D 및 신약·의료기기개발자, 임상시험분야 산·학·연 전문가 및 정책 담당자를 대상으로 진행된다.주제 발표자로는 보건산업진흥원 박소라 단장, GSK 이일섭 부사장, CJ연구소장 문병섭, 서울의대 신상구 교수가 나온다.
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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텔미사르단 제제인 "미카르디스"와 "프리토"가 항고혈압제에서 꿈의 적응증이라고 할 수 있는 심혈관 예방기능을 추가했다.국내에 다양한 ARB(안지오텐신 수용체 길항제) 계열 약들이 나와 있지만 심혈관계 예방 적응증을 얻은 것은 텔미사르탄이 유일하다.식품의약품안전청은 온타깃(ONTARGET) 스터디를 근거로 텔미사르탄 40mg과 80mg에 대해 심혈관계 예방기능을 22일자로 추가했다.식약청은 ACE(안지오텐신 전환효소 저해제를 투여할 수 없는 환자이면서 주요 심혈관 질환이 발병될 가능성이 높은 만 55세 이상의 환자에게 텔미사르탄을 심혈관 예방약으로 투여할 수 있게 했다. 이는 미국FDA가 승인한 내용과 같다. 주요 심혈관 질환은 관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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노바티스가 개발한 수막구균 4가 다당질 단백결합백신인 "MenACWY"이 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.단백결합백신으로 개발된 이 제품은 뇌와 척수를 둘러싼 막의 염증을 유발하는 박테리아성 뇌수막염과 혈류감염인 패혈증의 주 원인이 되는 박테리아 5개 군 중 4개 군을 예방하도록 설계됐다.해당 박테리아 4개군은 수막구균 A, C, W135, Y이며, 접종대상은 이에 노출될 위험이 있는 11세 이상의 청소년 및 성인이다. 영국 보건국(HPA)의 백신 평가부를 총괄하는 레이 바로우(Ray Borrow)교수는 "MenACWY백신의 유럽 승인 권고는 수막구균성 질환 퇴치에 상당한 발전을 가져올 것"이라고 전망하고,"전세계 대부분의 수막구균성 질환을 유발하는 주요
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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유유제약이 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 식물성분의 항우울제 "노이로민300mg"을 출시한다.노이로민은 식물 히페리시 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 기존 항우울제에 비해 동등 이상의 효과를 발휘하면서도 부작용을 최소화한 제품이다.유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과에 따르면, 이약은 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(우울,불안,초조,피로,수면장애,두통 등)의 경도 증상을 가진 우울증 개선 증상에 뛰어나다.회사 관계자는 "불안, 초조, 우울증은 정신 스트레스가 많은 직장인, 폐경기 여성 등이 갖고 있는 증상으로 초기에 안전하고 유효한 약을 복용할 필요가 있다"면서 "그런 점에서 노이로민은 식물성분으로 만든 마일드 하고 효과가 탁월하다"고 밝혔다.
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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중외제약이 전문의약품과 헬스케어 분야의 고른 성장으로 올해 매출 5214억 원을 시현시키겠다고 밝혔다.이 같은 수치는 지난해 추정치 대비 13.9% 성장한 것으로, 영업이익 역시 10.4% 증가한 403억 원을 달성한다는 계획이다. 전문의약품 분야에서는 고지혈증치료제 리바로, 수액제 등 기존 대형품목과 함께 지난해 출시한 전립선비대증치료제 트루패스를 새로운 블록버스터 품목으로 육성하고, 지난 3년간 역량을 집중하고 있는 헬스케어 분야 경쟁력을 보다 강화해 나간다는 전략이다. R&D도 집중 강화한다. 현재 한-미-일 3개국에 걸친 글로벌 R&D네트워크를 가동하고 있는 중외제약은 올 해 약 250억 원 이상을 R&D에 투자하기로 했다. 이를 통해 지난해 세계적으로 관심을 모은 Wnt표적항암제의 전
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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넥시움(성분명 에소메프라졸) 주사제가 식품의약품안전청으로부터 내시경 후 재출혈 예방에 대한 적응증을 획득했다. 또 정제는 재출혈 예방 유도 후 이를 유지하는 요법으로 쓸 수 있게 했다.넥시움은 역류성 질환 전문 치료제로 2000년 10월 국내 승인된 제품으로 현재 미란성 식도염, 위식도 역류 질환의 치료 및 유지 요법에 처방되고 있다. 국내에는 넥시움정 20mg, 40mg이 판매되고 있으며, 곧 넥시움 주가 출시될 예정이다.이번 적응증 확대로 내시경 치료 후의 재출혈 예방의 길이 열리게 됐다. 또한 경구 약물 복용이 어려운 급성 환자들의 치료에로 사용할 수 있게 됐다.한국아스트라제네카는 "소화기 궤양의 재출혈은 빈도가 높은 편이고, 위험성도 높다"면서 "넥시움의 적응증 추가로 급성출혈성 위궤양이나 십
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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최근 1년간 영업성적이 공개되면서 각 질환별 성장률이 눈길을 끌고 있다. 대체적으로 두자릿수 성장을 이어갔다는 점에서 긍정적인 평가가 나오고 있다.그러나 잘 팔리는 것은 한없이 잘팔린 반면에 안팔리는 것은 마이너스 성장이거나 평균 성장률에도 턱없이 못치미는 빈익빈 부익부 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다.유비스트 분석자료에 따르면, 지난해 고혈압치료제 원외처방 시장은 평균 10%의 성장을 기록했는데 상위 10품목 가운데 이보다 높았던 품목은 단 두 품목에 불과했다.엑스포지와 딜라트렌만이 순성장을 한 반면에 올메텍(0%) 디오반(-1%), 코자(-14%), 노바스크(-8%), 아모디핀(-7%) 등을 줄줄이 마이너스 성장을 거듭하며 정체 또는 추락세를 이어갔다.600~900억대의 초대형 품목들이 줄줄이 마이너스를
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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대한민국 제약사들의 자존심이라고 할 수 있는 국산신약들의 행보가 심상찮다. 지난해를 기점으로 매출이 주춤하고 있기 때문이다. 팔팔한 신약들의 기세는 온데간데 없다.국산신약 9호인 유한양행의 레바넥스는 지난해 140억 원으로 마감했다. 이는 전년대비 19.5%가 줄어든 수치다. 같은 기간 항궤양제 시장은 21.7%가 올랐는데 레바넥스는 반대로 간 것이다. 명색이 신약인데 자존심이 이만저만이 아니다.이 같은 고전은 경쟁제품의 출현이 큰 것으로 보고 있다. 이중 융단폭격처럼 나온 넥시움 제네릭이 가장 크게 미쳤다는 평가다. 여기에 에모메졸 등의 개량신약이 출시도 일부 영향을 끼쳤다.유한양행 관계자는 "기존 약들의 경쟁이 치열한데다 신제품 출시로 인해 예상보다 매출이 낮게 나왔다"고 설명하면서 "(전체)
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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한미약품 임선민 대표이사 사장이 모처럼 말을 많이 했다. 그는 21일 가진 신연 경영전략 발표 기자간담회에서 5분간 주어진 환영인사를 무려 4배 이상 초과하며 의지를 불태웠다. 그만큼 올해 경영의지가 남다름을 느낄 수 있는 대목이다. 사람이 말을 많이 하게되면 보통 두 세번 이상 강조하는 단어가 나오기 마련인데 이날 임 사장이 선택한 단어는 "정도영업"과 "글로벌"이었다. 안방살림과 바깥살림의 계획을 깔끔하게 한 단어씩으로 정리·표현한 것이다.먼저 임사장은 "상반기가 지나면 정도영업이 빛을 보는 날이 올 것"이라며 의미심장한 말을 전했다. 이는 보건복지가족부의 강력한 리베이트 정책이 오히려 호재가 될 수 있음을 시사한 것이다.사실 한미약품은 지난 수년간 영업분야에서 정도영업을 해왔다. 영업사원
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박상준 기자
2010.01.25 00:00
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글리벡 약가인하를 둘러싼 보건복지가족부와 한국노바티스간의 법적공방에서 제약사가 승소했다. 20일 서울행정법원은 노바티스가 청구한 약가인하 취소소송에 대해 원고 승소 판결을 내리면서 "약가인하를 취소하라"고 선고했다.재판부는 이날 "글리벡 약가가 과대평가됐다고 단정할 수 없다"며 "글리벡 400㎎이 시판되는 나라에서도 평균가격이 글리벡 100㎎의 약 3.95배에 달하는 점 등을 비춰보면 약제 상한금액 산정이 현저히 불합리하다고 볼 수 없다"고 판시했다.또한 복지부가 스프라이셀과의 약가 비교를 인하 요인으로 제시했던 것에 대해서도 재판부는 "1차약인 글리벡과 2차약인 스프라이셀은 대상 및 효능을 달리하므로 단순비교해 경제성 여부를 평가할 수 없다"고 설명했다.이에 따라 글리벡은 2만3044원을 유
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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코오롱 제약(대표이사 사장 이우석)이 "도전2010" 이라는 슬로건과 해현경장(解弦更張)이라는 각오로 경인년의 힘찬 새 출발을 다짐했다.해현경장은 "거문고의 줄을 바꾸어 매다"라는 뜻인데 느슨해진 것을 긴장하도록 다시 고치거나 사회적·정치적으로 제도를 개혁하는 것을 비유하는 고사성어이다. 이우석 사장은 지난 8~9일 천안상록리조트에서 가진 시무식에서 "과거 제품의 차별성 부재, 제도변화에 따른 적응부족 , 원가상승 압박, 소극적 R&D투자 등이 수익성과 경쟁력 약화의 원인이었다"고 분석하고 R&D 수립 및 차별화된 개량신약 개발, 내부경쟁력 배양, 도매유통 구조 혁신 추진, 조직 및 경영시스템 변화 등을 새로운 경영전략으로 소개했다.이 사장은 "특히 개방적 사고방식인 오픈잇(Open It)
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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코오롱제약이 불공정 유통행위와 관련해 그간 과정과 입장을 밝혔다. 그동안 10여 개 제약사들이 리베이트로 조사를 받았지만 행위를 인정하고 입장을 밝힌 회사는 코오롱제약이 처음이다. 코오롱제약은 22일 리베이트와 관련해 그간의 수사 과정을 상세히 소개하고 대표이사가 300만원의 벌금형을 받은 건에 대해서는 추가적인 항소나 대응은 하지 않을 방침이라고 전했다.코오롱은 지난해 6월 도매상 유통조사 중 리베이트 혐의가 포착되면서 한국파마와 함께 조사 선상에 올랐다. 이후 7월 식약청 조사가 종결됐고 검찰로 이관되면서 법인은 기소유예 처분을 , 대표이사는 300만원의 벌금형으로 결론났다.당시 코오롱제약은 의약품 구매 독려를 위해 도매상에게 인센티브를 제공한 혐의를 받았고 간접적으로 리베이트를 제공한 것으로 간
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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우리나라 비만약 처방 1위인 시부트라민 성분의 "리덕틸"이 유럽에서 처방 및 판매 금지되어 파장이 예상된다. 지난 21일 영국 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)의 June Raine 국장은 “리덕틸을 복용한 환자에서 비치명적 심장마비와 뇌종중이 발생함에 따라 처방금지 명령을 내렸다”고 밝혔다.이는 지난 6년간 1만 여명의 유럽인을 대상으로 진행한 임상연구에 따른 결과다. 이와 함께 June 국장은 "신규 환자에게 리덕틸 처방을 금지하는 한편 기존의 복용하고 있는 환자도 심혈관 위험 인자 여부 등을 확인해야 한다"고 덧붙였다.앞서 영국 보건당국은 2001년부터 지금까지 2094건의 부작용 보고를 받은바 있는데 이중 17명이 약물
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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제놀, 케토톱 등에 들어가 있는 케토프로텐 성분이 빛에 노출될 경우 일부 부작용이 발생할 수 있다는 해외안전성 정보에 따라 식품의약품안전청이 조사에 들어갔다.22일 식약청에 따르면, 최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)은 광과민성 부작용과 관련하여 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했다.또 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다.그러나 아직 일본과 일부 유럽(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중이다.논란이 되고 있는 케토프로펜은 소염진통제 성분으로 국내에는 파스나 겔제품에 사용되고 있다. 국
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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식품의약품안전청과 다국적 제약사가 좀 더 가깝게 지내야 한다는 지적이 제기됐다.지난 20일 식약청은 의약품 분야 CEO 정책설명회를 마련했는데 다국적 제약사 대표 대다수가 불참하면서 상호간 신뢰가 떨어진게 아니냐는 지적이 나오고 있다.식약청은 이번행사가 2010년 주요 정책을 소개하고 제약사들의 애로사항을 드는 의미있는 자리인 만큼 국내외 제약사 CEO들에게 일일이 초청장을 보냈다. 더불어 대거 참석을 예상했다.그러나 막상 참여한 다국적 제약사 대표는 3명. 이날 한국엘러간, 한국세르비에, 사노피아벤티스 대표 만이 참석했을 뿐 다른 외국 사장은 거의 찾아 볼 수 없었다. 더불어 한국인 출신의 다국적 제약사 대표들도 거의 불참했다.반면 국내 제약사 CEO는 대거 참석해 대조를 이뤘다. 동아제약,
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박상준 기자
2010.01.22 00:00
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어 회장 "까다로운 절차가 발목 잡는다"윤 청장 "필요하지만 값싼 중국산 의약품에 무방비"국내 제약업계가 보다 빨리 중국 의약품 시장에 진출하기 위해서는 한중 인허가 상호 인증제를 도입해야한다는 주장이 제기됐다. 하지만 얻는 것이 있으면 잃는 것이 있듯 값싼 중국산 의약품의 등장도 감수해야 한다는 지적이다.한국제약협회 어준선 회장은 19일 식약청이 마련한 "2010년 의약품 분야 CEO 정책설명회"에 참석해 제약업계의 애로사항으로 까다로운 중국인허가제도를 설명하며 윤여표 청장에게 양국간 상호 인증제 도입을 건의했다.어 회장은 "글로벌화를 하는데 가장 중요한것이 중국시장 진출이다"고 운을 뗀뒤 "그러나 중국에서 제품등록을 하려면 최소 3~4년이 걸린다. 이에 식약청과 중국청이 허가자료에 대해 상호인증을
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박상준 기자
2010.01.21 00:00
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한국스티펠이 지난 2006년 판매를 중단했던 일반의약품 타메드를 재출시한다. 타메드는 코올타르액 4%를 함유한 약산성 샴푸제형으로 건선, 비듬, 지루피부염, 습진과 같은 두피 질환과 이로 인한 소양증의 치료에 적응증을 가지고 있다. 주성분인 코올타르액은 각질용해작용, 항소양작용, 살균작용 등을 통한 각질 정상화 작용을 가진 것으로 알려져 있으며 1898년부터 현재까지 전세계적으로 사용되어 오고 있다.스티펠 황유연 대리는 "그동안 건선 등의 고질적 두피질환 환자들의 지속적 수입 요청으로 수입 판매를 재개하기로 결정한 것이라"고 밝혔다.한편 타메드의 재출시로 스티펠이 보유한 두피질환 치료제는 세비프록스, 단가드 등 모두 세 품목으로 늘어났다.
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박상준 기자
2010.01.21 00:00