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제약사의 후원을 받는 임상연구의 경우 보다 긍정적 결과, 즉 그 약이 효과가 있다는 결과로 나오는 경향이 있다는 통념이 분석결과로 보고되었다. 의약품 임상연구 546개를 검토 한 결과이다. 후원 출처에 따라 긍정적 결과를 보고한 연구 비율에 차이를 보였는데, 제약사 후원 연구는 85%에서, 정부 지원 연구는 50%에서, 비영리 또는 비연방기구의 지원을 받은 연구는 72%에서 긍정적 결과를 보고하였다. 비영리 또는 비연방기구의 지원을 받은 연구라도 제약사 후원 보조가 있는 경우에는 긍정적 결과를 보고한 경우가 85%로, 후원보조가 없는 61%보다 높았다. 발표 시기도 차이가 났다. 2년 내에 임상연구의 결과를 발표하는 것은 정부 지원 연구는 54%, 비영리/비연방기구 지원 연구는 56%였으나 제약사 후원
제약단신
메디칼업저버
2010.08.04 00:00
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여름휴가 때 혹은 추석 연휴 때 네팔이나 티벳으로 히말라야 트레킹을 떠나고자 할 때, 또는 해발 2만 피트의 킬리만자로 정상을 오르고자 할 때 걱정할 것은? 식수, 풍토병, 모기, 또 뭐가 있을까? 산소다. 고산병은 가볍게는 두통, 오심부터 숨이 차고 밤에 잠을 못이루게 되는 현상을 일으키고 심각하게는 뇌 및 폐의 부종 등 체액이 있는 기관에 과도한 스트레스를 주어 치명적 상태를 유발할 가능성이 있다. 고산병의 예방과 치료에 대한 최초의 가이드라인 발표로 고도가 높은 지역을 등반 또는 체류하게 되는 경우에 대한 조치를 찾아보기 쉬워졌다. 미국 메릴랜드 의과대학의 폐전문의 Giora Netzer는 Wilderness & Environmental Medicine에 게재한 논문의 일부에서 고산병 가이드라인을
제약단신
메디칼업저버
2010.08.04 00:00
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인권단체가 매년 오십만명 이상의 여성이 안전이 보장되지 않는 임신중절을 하고 있다고 언급하게 되면서 필리핀의 로마카톨릭 교회의 낙태금지가 인권 분쟁 위기에 놓였다. 필리핀에서 수년간 여성 인권을 위해 일해온 미국 기반의 ‘Centre for Reproductive Rights’는 불법 낙태로 인해 필리핀에서 매년 약 1000명의 여성이 사망하고 있다는 보고를 발표하였다. 보고에 따르면 "필리핀에서는 안전하고 합법적인 낙태를 인정하지 않고 있으며 이는 여성 인권 침해"라는 것이다. 이 센터에 따르면 낙태가 불법임에도 불구하고 560,000명 이상의 여성이 매년 임신중절을 받고 있다. 필리핀은 이유를 불문하고 모든 형태의 낙태를 금지하고 있는 몇 안 되는 국가중의 하나이다. 이에 ‘Centre for Rep
제약단신
메디칼업저버
2010.08.04 00:00
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아프리카 대륙의 3월에는 건조한 하마탄 바람과 함께 대륙을 횡단하는 유행병이 찾아온다. 수막염 유행 지역이 서쪽 세네갈에서 동쪽 에티오피아에 이르는 사하라 사막의 아래쪽 25개 국가에 뻗어 있어 아프리카의 수막염 허리띠 지역("meningitis belt")이라고도 불린다. 다행히 세계보건기구는 최근 새로운 수막염 백신을 승인하였다. 한회 접종당 50센트의 저렴한 가격으로 많은 아프리카 국가 정부나 후원자들이 감당할 수 있는 가격이다. 이 새로운 백신은 가장 흔한 유행성 균주의 주범인 Neisseria meningitides A형을 막는다. 오는 10월, 새 백신에 대한 최초의 대중매체 캠페인이 실시되는데, 부르키나파소 공화국에서 첫 개시를 할 예정이다. 얼마나 많은 국가가 접종할 수 있을지는 얼마나
제약단신
메디칼업저버
2010.08.04 00:00
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알러간사는 의료용 화장품의 매출상승에 의해 2분기 수입이 36% 급증했다고 밝혔다. 이 같은 내용의 발표로 인해 알러간의 주가는 5.4% 상승했다. 회사측은 보톡스의 올해 매출목표를 상향조정했다. 회사는 현재 보톡스를 편두통 치료제로 팔고자 FDA 허가과정을 진행중이다. 알러간이 편두통 치료 적응증을 얻게 된다면 주력제품인 보톡스에게는 중요하면서도 새로운 시장이 열리게 된다. 미용과 의료 두가지 무기를 모두 잡게 되기 때문. 이미 오래전 출시된 제품이기에 안전성은 어느정도 확보된 셈이나, 회사측이 적응증 확대를 위해 제출한 임상연구 두개 연구중 한개는 주요목표 도달에 실패했기에 FDA가 추가연구를 요구할지에 따라 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 회사는 올해중으로 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하
제약단신
이혜선
2010.08.03 00:00
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2009년 FDA는 배아줄기세포를 이용한 최초의 허가용 임상시험을 시작하겠다는 제론사의 요청을 받아들였다. 그러나 척수손상 환자에 대한 치료를 시작하기 직전 줄기세포를 주사한 랫트에서 낭종이 관찰됐던 것을 이유로 시험중단을 요청했다. 이후 제론사는 새로운 동물실험을 통해 안전성을 확인해냈고 낭종 형성 가능성을 최소화하기 위해 일부 시험과정을 변경하는데 동의했다. FDA의 허가하에 Geron사는 올해중으로 7~10명을 대상으로 한 소규모 안전성시험을 시작할 것으로 기대된다. 제론사가 안전성 시험을 진행하고자 하는 GRNOPC1은 배아줄기세포에서 분화시킨 희소돌기아교세포의 전구세포다.
제약단신
이혜선
2010.08.03 00:00
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FDA가 세계 최초로 인간 배아 줄기세포(embryonic stem cell)에서 유래하는 치료법을 인체 대상의 임상시험에 착수하는 것을 승인하였다. 엄청난 의학적 기대가 걸려 있지만 정치적으로나 윤리적인 논란에 휩싸여 있는 이 기술은, 임상연구를 통해 일단 안전성과 유효성을 확보하고자 한다. 이 임상연구는 척수 상해가 있는 환자들을 대상으로 Geron Corporation과 얼바인 캘리포니아 대학교가 개발한 줄기세포를 사용하게 된다. Geron은 세계 각국 센타마다 8-10명을 모집할 계획이다. GRNOPC1치료제에 대한 연구는 약 2년이 소요될 것이며 각 환자는 일년 동안 연구대상으로 포함된다. 사실 Geron이 연구를 시작 한 것은 2009년 초였으나 상해 부위 내에서 작은 낭포들(cysts)이 발
제약단신
메디칼업저버
2010.08.03 00:00
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미국 Nicholas D. Kristof은 뉴욕타임즈 내의 자신의 칼럼란, "On the Ground"에서 안전하고 저렴하고 정부가 제한하기 곤란한 낙태법으로 misoprostol이 부상하고 있다고 언급하였다. Misoprostol은 궤양 치료제로도 사용되고 있고 분만 후 출혈 여성 환자에서 필수적인 약물이다. 낙태로 인한 여성 사망이 빈번한 빈곤국 등에서 과연 변화를 가져올 수 있을 것인가. 세계적으로 낙태의 5/6은 개발도상국에서 일어나고 있는데, 비위생적 환경과 미숙한 기술로 위험한 경우가 많다. 세계보건기구에 따르면 매년 7만명의 여성들이 낙태 합병증으로 사망하고 있다. 이에 미국의 생식 건강에 대한 비영리 연구기관인 Gynuity Health Projects의 기관장인 Dr. Beverly Wini
제약단신
메디칼업저버
2010.08.03 00:00
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수련의 과정 중 수련의 감독 소홀로 인해 문제가 발생할 수 있다는 오랜 걱정이 최근 미국에서 전국적 조사 연구들로 인해 더욱 지지를 얻고 있다. 2개월 전 캘리포니아 대학-샌디에고 연구팀은 전통적으로 새로운 수련기간이 시작되는 7월 동안에는 전국적으로 의료사고로 사망하는 환자수가 10% 증가한다고 보고하였다. 미국 의학연구소(Institute of Medicine)에 의한 2008년의 보고서는 수련의 프로그램에 대해 수련의가 언제 어떻게 교수들에게 자문을 구해야 하는지에 대한 규범 기준을 갖출 것을 촉구하였다. 특히 이번 여름, 미국 의과대학인정평가위원회(Accreditation Council for Graduate Medical Education, ACGME)은 내년 수련의 채용기 전까지 가이드라인을
제약단신
메디칼업저버
2010.08.03 00:00
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음식매개성이 아닌 알러지 치료에 대한 면역치료에 있어 획기적 변화가 예상된다. 미국에서 2개 회사가 설하 제형 출시를 준비 중이다. 지난 3월, 머크社는 유럽에서 Grazax™ (lyophilisate)로 시판되는 고초열 치료제의 임상연구 결과를 발표하였다. 내용은 치료군 어린이들에서 위약군 대비 항알러지약 사용이 유의하게 줄었으며 증상이 감소하였다는 것이다. 이후 4월에는 Stallergenes社가 꽃 알러지 치료제 Oralair™ (꽃화분 추출물)에 대한 미국 임상시험의 결과를 발표하였다. Oralair™ 복용군에서 유의하게 증상이 감소하였고 대증적 약물 사용 요구가 감소하였다는 결과이다. 두 제품 모두 설하정 형태로 역시 두 회사 모두 FDA 승인을 신청할 계획이다.
제약단신
메디칼업저버
2010.08.03 00:00
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폐경증상을 최소화하기 위해 설계된 스프레이가 어린이와 반려동물에게는 안전하지 않을 수 있다고 FDA가 주의를 촉구했다. 에바미스트라는 이름의 스프레이는 폐경기 여성의 홍조현상을 치료하는데 사용된다. FDA에 따르면 3~5세 소아 8명과 강아지 2마리가 성조숙증이 발생해 유방 발달, 유두 종창, 사춘기 증상을 경험했다. 분무액에 대한 노출은 약물 사용 여성과의 신체접촉을 통해 간접적으로 이루어졌다. 에바미스트는 폐경기중 감소하는 여성호르몬인 에스트로겐을 함유하고, 에스트로겐은 유방 발달을 촉진한다. 또한 소량의 에스트로겐일지라도 호르몬을 생성하는 세포를 자극해 성조숙을 유발할 수 있다. 그러나 호르몬 노출이 멈출 경우 유방발달은 사라져 원 상태로 회복된다.FDA는 스프레이 분사면을 소아 피부에 노출시키거나 반
제약단신
이혜선
2010.08.02 00:00
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"칼슘영양제는 뼈를 강하게 유지할 수 있는데 도움이 되지만 심장발작 위험을 증가시킬 수 있다"라고 미국 주요 방송에서 보도되었다. 이는 BMJ에서 온라인 발표된 연구에 따른 것이다. 심장과 뼈에 대한 관리가 모두 필요한 환자의 경우 혼란이 예상될 수 있는 결과이다. 연구자들은 칼슘영양제에 대한 11개의 무작위연구, 12000명 이상의 환자들의 결과를 결합하여 분석한 후, 칼슘영양제 복용군에서 심장발작 위험이 31% 증가, 뇌졸중 및 사망 위험은 이보다 작은 수치로 통계적으로 유의하지 않게 증가하는 것으로 나타났다고 보고하고 있다. 특히 여성의 경우, 위약군에서 111명, 칼슘영양제 복용군에서는 143명에서 심장발작이 나타나는 차이를 보였다. 심장발작 위험 증가 원인은 명확치 않으나 혈류 순환하는 여
제약단신
메디칼업저버
2010.08.02 00:00
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만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 환자가 imatinib (Gleevec)에 대한 내성으로 진행할 것인지를 정확히 구별할 수 있는 새로운 실험실적 진단법이 Clinical Cancer Research에 논문으로 소개되었다. 일본에서의 연구에 따르면 이 진단법은, CRKL 인산화 표지자의 일종인 피클(‘Pickles’)을 이용하여 다른 인산화효소(kinase) 억제제에 대한 반응을 예상할 수 있는 방법이다. 환자 생검 결과 세포군에 소수의 약제내성 암세포가 섞여있는 경우까지도 민감하게 검출할 수 있는 것으로 알려졌다. 적용이 가능하게 된다면, CML의 치료법 선택 의사결정과정을 크게 도울 수 있을 것으로 보인다.
제약단신
메디칼업저버
2010.08.02 00:00
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당뇨병약 아반디아™ (rosiglitazone)과 액토스™ (pioglitazone)이 폐경 후의 제2형 당뇨병 여성 환자의 골절 위험을 증가시킬 수 있다고 Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism에 온라인 발표되었다. 또한 아반디아™ 또는 액토스™에 루프성 이뇨제가 추가된 경우에는 남성에서도 골절 위험이 발견되었는데 이는 단독요법에서는 나타나지 않는 문제이다. TZD 계열 약물(thiazolidinediones)이 골절 위험을 증가시킬 수 있다는 연관성 제기는 이번이 처음은 아니다. 이번에 추가된 새로운 연구는 미시간 대학의 의료역학 교수인 William H. Herman 이 당뇨병 환자의 방대한 관리치료 데이터베이스를 평가하여 아반디아™ 또는 액토스™ 등 TZ
제약단신
메디칼업저버
2010.08.02 00:00
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FDA는 정맥주사 항생제 Cubicin™ (daptomycin, Cubist Pharmaceuticals社) 폐내에서 특정한 종류의 백혈구, 즉 호산구를 축적시켜 호산구성 폐렴을 일으켜 치명적인 경우를 초래할 수 있다고 경고하였다. 2003년 9월 첫 승인된 Cubicin™은 심각한 피부 감염증에 적응증을 받았고 이어 2006년 혈류 감염에 대해 적응증을 확장하였다. 그러나 혈류에 호산구 농도를 증가시키는 것으로 인해 2007년 폐성 호산구증 위험성을 증가시킨다는 내용을 표시하도록 지시받은 바 있다. 이번 경고는, FDA가 Cubicin™ 사용과 관련이 있는 호산구성 폐렴 36건의 사례를 검토하여, 이 중 2004-2010년의 7건이 Cubicin™과 밀접한 관련성이 있다고 결론내리는 새로운 자료를 발표한
제약단신
메디칼업저버
2010.08.02 00:00
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머크사는 미국규제당국이 다발성 경화증 경구용 약제인 cladribine을 우선 검토대상으로 승인했으며, 이에 FDA의 승인 결정기간이 6개월 줄어들게 되었다고 발표했다. 당국은 4분기에 치료사용 여부에 대한 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다. 현재 독일 머크는 노바티스와의 경구 다발성 경화증 치료제 개발에서 약간 뒤쳐진 상태로 노바티스의 Gilenia®는 지난 6월 자문위원들의 승인 지지를 받은 바 있다. 이 두 약품은 현재 많이 팔리고 있는 주사용 제제인 Teva사의 Copaxone®, Biogen의 Avonex®, 머크사의 Rebif®와 경쟁하게 될 것이다. 7월 12일 머크사는 러시아에서 cladribine의 사용승인을 획득하여 내년 초 판매를 시작할 것으로 예상하고 있다. 머크는 또한 cladribi
제약단신
메디칼업저버
2010.07.30 00:00
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11월 이후, 릴리사는 gemcitabine HCl (Gemzar®)의 제네릭 약품의 판매를 막을 권리를 상실했다. 어제 미국 항소 법원은 릴리의 항암제 Gemzar®의 2013년 5월에 만료되는 사용방법에 대한 특허권이 무효하다는 하급 법원의 결정을 옹호한다고 밝혔다. Gemzar®의 물질에 관한 특허는 11월에 만료된다고 미연방순회항소법정은 말했다. 법원의 이번 결정은 특허에 도전해온 인도의 Sun 제약사의 승리이다. Gemzar®는 2009년 매출이 14억 달러에 달하는 릴리사의 가장 많이 팔린 약제 중 하나로, Sicor 파마와 Mayne 제약사, Sun 파마 등 제네릭 제조사로부터 특허권 도전을 받아왔었다. 릴리사의 변호인은 이번 소송의 판결에 대해 동의하지 않는다고 말했다. 이번 항소법원의 결정은
제약단신
메디칼업저버
2010.07.30 00:00
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Dendreon사의 전립선암 백신인 Provenge®가 전립선암 환자의 생존기간을 4.1개월 연장한다는 연구 결과가 저널 New England Journal of Medicine에 실렸다. 이 연구 결과는 지난 4월 FDA 승인을 획득하게 한 것이다. 학계에서는 아직도 백신이 어떻게 작용하는지 어떤 이에게 이득이 있는지 정확하게 알지 못하지만 Provenge®는 환자의 면역계를 암세포와 싸우도록 만드는 최초의 약제로 진행성 전립선 암을 앓고 있는 환자에게 가장 효과적이라고 연구진은 밝혔다. sipuleucel-T라는 이름으로도 알려진 활성 세포 면역치료법은 PA2024라고 불리는 조작된 단백질을 이용하여 신체 외부에서 활성화한 환자 자신의 항원표지세포를 포함한 말초혈액의 단핵세포로 구성된다. 이 단백질은 전
제약단신
메디칼업저버
2010.07.30 00:00
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FDA 자문위원단은 7-1의 표결로 심각한 흉통이나 초기에 심장마비를 경험한 환자에서 심장마비, 뇌졸중과 사망위험성을 감소시키기 위한 ticagrelor(Brilinta®, AstraZeneca)의 사용이 clopidogrel(Plavix®, 사노피아벤티스) 보다 효과적으로 보인다며 승인을 지지했다. 자문위원단은 다른 국가보다 미국 내에서 진행된 임상시험 참가자에서 더 나쁜 결과를 보여준 것에 대한 우려가 우연한 결과일 수도 있고, 약물 승인 이후 향후 임상 시험에서 조사되어야 할 것이라고 말했다. 그러나, FDA 직원은 자문위원단이 미국 내에서와 다른 국가에서의 임상 시험 결과가 다르게 나온 것에 대해 회사측이 주장한 미국 내 높은 aspirin 복용율이 결과에 영향을 미쳤다는 주장은 기각했다고 지적했다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.30 00:00
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화이자의 발기부전약인 sildenafil(비아그라®)과 동일성분인 성인의 혈약약으로 처방되는 Revatio®를 소아의 폐동맥 고혈압에 사용할 것인지에 대해 FDA 외부 자문단이 심의할 예정이다. 매년 600명의 소아에서 발생하는 폐동맥 고혈압은 폐동맥의 높은 혈압을 야기하여, 심장의 오른편이 정상 보다 더 일하게 만들고 흉통, 현기, 피로를 야기한다. sildenafil은 폐와 음경에서 발견되는 혈류를 조절하는 효소를 차단하는 작용을 한다. 연구진은 성인의 경우 약제의 이득을 평가하기 위해 일반적으로 운동시험을 이용하는데, 어린 소아의 경우 이 시험을 수행하기 어렵기 때문에 FDA에 동맥을 통한 카테터 삽입으로 혈류를 측정하는 다른 대체 검사의 고려를 요청했다. 234명의 어린이를 대상으로 한 시험에서 운동
제약단신
메디칼업저버
2010.07.29 00:00