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FDA가 루센티스™ 주(ranibizumab, 한국노바티스)를 망막의 혈관폐쇄에 의한 시력소실 치료제로 승인하였다. 2006년에는 습성(신경혈관성) 연령관련 황반변성 치료제로 승인을 받은 바 있고, 이번에 6개월에 걸친 우선심사 과정을 통해 추가로 적응증을 승인받았다.397명 환자 대상의 BRAVO 연구에서 ranibizumab (0.5 mg) 투여군 환자들은 6개월 후, 글자수를 15개까지 볼 수 있는 환자가 61% 증가하였다(위약군 29%). 392명 대상의 CRUISE 연구에서는, ranibizumab (0.5 mg) 투여군에서 글자수를 15개까지 볼 수 있는 환자가 48% 증가하였다 (위약군 17%).6개월 후 볼 수 있는 글자수가 평균적으로 BRAVO 연구에서 18.3개 증가(위약군 7.3개),
제약단신
메디칼업저버
2010.06.28 00:00
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미국 미시간주립대 의과대학이 더 이상 의사들이 의료면허를 갱신하기 위해 필요로 하는 대학원 과정에 대해 제약사 및 의료기기 제조사들의 재정적 후원을 받지 않기로 결정하였다. 이러한 결정을 내린 최초의 학교다. 지난 연례회의에서 미국심장학회(AHA)는 산업종사자를 연자로 채택할 수 없도록 금지한 바 있다. 의료인들의 대학원 과정까지 꼭 산업을 배제하는 모델이어야 하는가에 대해서는 예민한 논란이 있다. 그러나 미시간주립대의 James O. Woolliscroft 교수는 “교육이 바이어스(bias)로부터 자유롭기를 바란다”라고 말했다. 미시간 대학은 미국 내 대학 중 가장 연간 연구비를 많이 쓰는 대학이다. 2006년도에는 약 8억 달러의 연구비를 썼고 단과대학 중에는 의과대학이 연구비를 가장 많이 써서 3억
제약단신
메디칼업저버
2010.06.28 00:00
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10년 전인 2000년 6월 26일, 미국의 빌클린턴 대통령은 백악관에서 인간게놈프로젝트를 통해 드디어 인간유전자의 서열을 밝히게 되었음을 발표하였다. 빌클린턴 대통령은 이 최초의 인간 유전자 지도 초안을 "신의 생명창조 언어"라고 극찬했다. 이는 인간게놈 프로젝트를 이끌었던 Francis S. Collins 박사가 사용했던 구절로, 그는 나중에 이 프로젝트와 관련해 종교와 과학을 넘나드는 "신의 언어(The Language of God)"라는 책을 저술하기도 한다. 그 기대, 10년의 행보는 어디까지 왔을까. 인간 유전자 지도 초안이 암, 치매, 당뇨병 등을 효과적으로 치료할 수 있는 신세계로 데려가는 ‘지도’가 될 것이라고 꿈에 부풀었고, 의약품의 황금기를 가져다 줄 것이라는 희망도 높았다. 궁극적
제약단신
메디칼업저버
2010.06.28 00:00
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머크는 24일 FDA가 자사의 천식 환자를 위한 흡입제인 듈레라를 12세 이상 환자에 승인했다고 밝혔다. 이 약물은 지속성 베타2항진제(LABA)와 스테로이드의 복합제로 기도를 확장하고 폐기능을 개선시킨다. 그러나 천식환자에서 흔한 증상으로 기관지 수축을 유발하는 급성 기관지경련 완화에는 사용이 지시되지 않는다. 최근 FDA는 널리 사용중인 GSK의 애드바이어와 세레벤트, 노바티스의 포라딜, 아스트라제네카의 심비코트 등 LAVA 약물에 대해 블랙라벨을 추가한 바 있다. 듈레라 역시 "천식관련 사망 위험을 증가시킨다"는 블랙라벨 경고문을 달고 출시하게 될 전망이다. 듈레라는 쉐링프라우가 개발하던 약물로 지난해 합병을 통해 머크 제품으로 승인받게 됐다.
제약단신
이혜선
2010.06.25 00:00
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알츠하이머형 치매 환자의 유지치료에 사용할 수 있는 1일 1회 투여하는 경구용 제제, Memantine ER (Namenda™ XR)이 FDA 승인을 받았다. Forest Laboratories와 Merz社는 중등증~중증 알츠하이머형 치매 환자에게 memantine 28 mg 염산염 제제를 속효성 제제에 이의 서방형 방출 제형 형태로 개발하였다. Memantine은 NMDA 수용체 길항제로 속효성 제형은 1일 2회 투여하는 형태로 2003년 10월에 승인을 받았다. NMDA 수용체(N-methyl-D-aspartate)를 차단하여 glutamate의 흥분작용을 억제하고 과도한 칼슘 유입을 막는다. 국내에는 한국룬드벡의 에빅사 정 등의 정제와 액제, 건조시럽 등의 제형으로 다수 제품이 유통되고 있다. 새 제
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메디칼업저버
2010.06.25 00:00
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영국 NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)가 알림타™ (pemetrexed, 한국 릴리)를 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료에 있어 일차치료에 이어 유지치료를 위한 약제로도 추천하였다. NICE는 알림타™가 생존기간을 22주 연장시켰다고 하였다. 알림타™로 치료 시 소모되는 환자당 연간 비용(cost per patient per year)은 12,000파운드(약 21,400,000원)다. 알림타™는 관해기간을 연장시키는 효과가 입증되어 지난해 폐암의 가장 흔한 형태인(약 80%) 비소세포폐암 일차 치료제로 추천을 한 바 있다. NICE는 진료지침을 통해 영국 국영의료서비스의 비용조절을 맡
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메디칼업저버
2010.06.25 00:00
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골다공증 치료제인 bisphosphonate 제제를 복용하고 있는 폐경 후 여성에서 침습성 유방암의 위험이 30 ~ 40% 감소하는 경향이 나타났다. 이는 JCO (Journal of Clinical Oncology)에 온라인 게재된 2개의 코호트 연구를 통한 결과이다. Women"s Health Initiative (WHI)를 통해 bisphosphonate 제제를 투여받고 있는 여성들을 8년 추적한 연구에서 유방암 위험이 32% 감소하였음을 보여주었다(P
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메디칼업저버
2010.06.25 00:00
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세계보건기구(World Health Organization) 위원 2명이 H1N1과 관련된 문제로 사임하였다. H1N1 바이러스 발생 후 ‘판데믹’ 선언에 이르기까지 WHO의 대처가 적절했는지에 대한 지난 4월의 심사 소환 후의 결정이다. 두 위원 John MacKenzie, Tony Evans는 WHO가 신종플루를 ‘판데믹’ 단계로 선언할 것을 권고한 응급 위원회에 속해있었다. 위원들은 독립적인 지위를 유지하여야 하나 이해관계로 간주될 수 있는 부분에 연관되어 있어 사임을 결정하였다고 하였다.현재 Mackenzie은 호주 Curtin 대학의 열대성 감염질환 교수이며, Evans는 몬트리올의 International Civil Aviation Organization의 의료팀을 맡고 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.06.25 00:00
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미국에서 대장 스캔에 필요한 방사선량을 반으로 줄이고 CT 영상의 질을 높일 수 있는 새로운 소프트웨어 프로그램이 소개되어 이에 대한 연구가 발표되었다. 대장 CT 스캔은 직장에 카메라를 삽입하여 암 징후를 살펴보는 방법보다 덜 침습적이다. 스캔은 매우 효과적인 방법이나 방사선 노출에 대한 우려가 있다. 최근의 연구들은 CT가, 특히 멀티스캔을 받은 젊은 연령층에서, 암 위험을 증가시킬 수 있다는 것을 제시한다. 따라서 이를 최소화 할 수 있는 CT법이 필요하다. 차세대 기술 ASIR 미국 아리조나주 Mayo Clinic의 Dr. Daniel Johnson이 영상 질을 떨어뜨리지 않고 기존 복부 CT 스캔보다 방사선량이 적은 기술을 연구하여 American Journal of Roentgenology에
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메디칼업저버
2010.06.24 00:00
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Phentermine과 topiramate의 복합제(Qnexa™)가 비만 환자에서 체중을 감소시킬 뿐 아니라 심혈관질환에 대한 대사 위험 변수까지 감소시키는 것으로 나타나 미국 내분비학회 연례미팅에서 보고되었다. 경구용의 일일 일회 제어방출 약물이다. 2487명의 비만 환자를 대상으로 고용량 복합제, 저용량 복합제를 1년 여(56주) 투여하고 위약군 대비 효과를 관찰하였다. 그 결과, 고용량 복합제 복용자(phentermine 15 mg / topiramate 92 mg)에서는 체중이 평균 12% 감소, 저용량 복합제(phentermine 7.5 mg / topiramate 46 mg)에서는 10% 감소하였다(모두 위약군 대비 P
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메디칼업저버
2010.06.24 00:00
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FDA가 외국 의약품 관련 임상시험의 경우 심사를 철저히 하지 않고 있다는 문제점이 제기되었다. 미국 보건복지부(DHHS)에 대한 감사관 Daniel R. Levinson 보고서에 따르면 2008년 시판 승인 의약품의 80%가 외국, 그러니까 미국 외 국가에서 수행된 임상시험을 제시하였고 임상시험 참여 환자의 78%가 외국 현지에서 모집된 환자였다. 그러나 FDA는 2008년에 외국 의약품 관련 현지 조사를 약 1% 진행하였을 뿐이다. 또한 감찰 동안 요구한 129개 임상시험 중 FDA가 29개 시험에 대해 상세한 자료를 제공하지 못했다고 말했다. 심지어 FDA는 초기단계의 임상연구가 남미나 중미 등 개발도상국에서 수행되었음을 알고 있지 못한 경우도 종종 있다. 하원의원 Rosa DeLauro은 ‘매우 충
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메디칼업저버
2010.06.24 00:00
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미국 멕시코만에서 발생한 초유의 기름 유출 사태로 해양생태계에 적신호가 켜졌다. 고래에서 플랑크톤에 이르기까지 위협을 받고 있다. 인근 해역의 해산물은 물론이고 해양생물 자원을 원료로 하여 수출입되고 있는 건강보조식품, 특히 생선유를 원료로 하는 경우라면 미리 주의가 필요할 듯 하다. 지난 4월, 멕시코만에서 석유 시추를 위한 시설인 BP社의 오일 리그가 폭발한 이래 지금까지 최소 9000만 리터의 기름이 유출된 것으로 보인다. 1989년 알래스카만에서 발생한 엑손社의 유출 사고 때의 4950만 리터를 훨씬 넘어섰다. 기름유출 사태는 오랜 시간이 걸쳐 해양생태계에 비가역적인 변화를 줄 수 있다. 기름에 접촉하게 되는 물고기나 무척추동물은 그 자체로 사망에 이르게 될 수도 있지만 장기적으로는 먹이사슬을
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메디칼업저버
2010.06.24 00:00
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FDA가 화이자의 백혈병 치료제 마일로타그™ 주(gemtuzumab ozogamicin 5 ㎎)를 미국 시장에서 중단할 것을 발표하였다. 이는 마일로타그™의 유효성이 뒷받침되지 않고 안전성에 문제가 있다는 조사에 따른 것으로, FDA는 시판 중 마일로타그™와 관련이 있는 간장애 보고율이 증가하였다고 하였다. 마일로타그™는 제품설명서에서 정맥폐쇄성질환 형태의 치명적 간장애가 종종 발생할 수 있음을 경고하고 있다. FDA는 2000년에 신속하게 마일로타그™를 승인하면서, 이와 함께 안전성과 유효성을 입증할 임상시험을 요구하였다. 급성골수성 백혈병의 치료를 위한 drug-antibody 복합체로 국내허가 승인증은 ‘타 항암요법제로 치료가 부적절한 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수
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메디칼업저버
2010.06.23 00:00
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싱가포르 정부는 유방암을 소재로 다루는 영화를 통해 대국민 유방암 인식 홍보를 진행할 예정이다. 중국어 기반의 영화 ‘Love Cuts ‘ 조타이, 하가경 주연)에서 여주인공역을 맡은 조타이는 자기가 말기 유방암에 걸린 것을 알게되는 40세의 어머니역으로 분한다. 그녀가 질병과 대면하게 되는 도전과 그녀의 질환이 남편과 가족 등 주변인들에게 미치는 영향을 다루고 있다. 싱가포르의 건강정보와 캠페인을 담당하는 정부조직인 HPB는 영화사와 제휴를 맺어 영화를 후원하면서, 10월 개봉을 기다리고 있다. HPB는 이 영화가 유방암 인식을 높여주길 기대하고 있다. 싱가포르는 ‘BreastScreen’이라는 유방암 검사비를 보조해주는 국가 프로그램을 운영하고 있다. 유방암은 가장 흔한 여성암이다. 손으로 만져지
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메디칼업저버
2010.06.23 00:00
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분만촉진제로 흔히 사용되는 옥시토신 사용에 더 신중을 기할 것이 요구되고 있다. 태아에 손상을 주는 등 심각한 문제를 일으킬 가능성이 있으므로 주의가 필요하다는 재확인이다. 통상적으로는 문제가 없지만 너무 일찍, 너무 고용량이 투여되면 자궁수축 시 태아가 충분한 산소를 공급받지 못할 수 있다. 미국에서 임신부 5명 중 1명 이상은 분만유도가 필요하다(American Congress of Obstetricians and Gynecologists). 이 비율은 1990년에서 2006년에 이르는 동안 배가되어 1000명당 225명에 이른 것이다. 옥시토신 용량의 표준화가 필요한가에 대해서는 찬반의견이 있다. 오하이오주 대학의 메디컬센타는 오랜 고민 끝에 최근 용량 표준화를 결정하였다. 산부인과에서 옥시토신
제약단신
메디칼업저버
2010.06.23 00:00
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바이오테크 회사 GTx社는 개발 중인 근육소실약 Ostarine™ (실험명 MK-2866)이 폐경 후 여성 대상 연구에서 치료 목적을 달성하였다고 보고하였다. 결과는 미국 내분비학회 2010 연례회의에서 발표되었다. GTx社는 궁극적으로 Ostarine™을 암으로 인한 근육소실 또는 악액질의 치료제를 목표로 개발 중이다. Ostarine™은 선택적 안드로겐 수용체 조절제(selective androgen receptor modulator, SARM)의 일종이다. 2상 임상에서도 체질량을 증가시키고 근육기능을 개선시키는 데 있어 유의한 결과를 보여왔는바 이번 pivotal trial를 통해 결정적 근거를 굳혔다. 88명의 폐경 후 여성을 대상으로 Ostarine™ 3 mg 투여군과 또 다른 선택적 안드로겐 수
제약단신
메디칼업저버
2010.06.23 00:00
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FDA가 만성 골수성 백혈병(Chronic myelogenous leukemia, CML) 초기 단계 성인 환자에게 노바티스의 타시그나™ (nilotinib)를 승인하였다. 기존에 타시그나는 다른 항암제로 치료가 어렵거나 질환이 진전된 환자에게만 사용이 승인되어 글리벡™ (imatinib, 노바티스) 내성 환자에 대한 2차 치료제로 사용되고 있었다. 이번에는 만성 골수성 백혈병 환자 암세포의 95%에서 발견되는 필라델피아 염색체(philadelphia chromosome) 양성의 만성기에 사용할 수 있도록 적응증을 확대하였다. FDA의 약제평가 및 조사 센타(Center for Drug Evaluation and Research)의 항암제 부서장인 Richard Pazdur은 “항암제가 일단 저항성 형태의
제약단신
메디칼업저버
2010.06.22 00:00
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제약업계의 특허 관련 분쟁거리이자 관행인 "Pay-for-delay"가 미국의 예산 테이블로 올라왔다. 백악관과 민주당은 제네릭 출시 지연에 대한 제약사간 보상 합의를 엄중하게 단속하도록 하는 제안에 주목하고 있다. 미국 정부가 오랫동안 별러왔던 이 문제는, 잠시동안 의료개혁 파장으로 잠잠한 듯 했으나 올여름 공립학교 응급요원 재원 마련을 위한 100억 달러를 벌충하기 위한 계기로 터닝포인트를 맡게 될 것 같다. 미국 FTC (Federal Trade Commission)는 ‘Pay-for-delay’로 제네릭 도입이 늦어짐에 따라 미국 소비자들이 연간 35억불의 피해를 받고 있다고 추산하고 ‘Pay-for-delay’ 금지법안을 통과시키도록 의회에 요청한 바 있다. 이는 미국은 물론 EU 및 우리나라
제약단신
메디칼업저버
2010.06.22 00:00
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FDA가 사노피아벤티스의 항암제 Jevtana™ (cabazitaxel)를 전립선암 치료제로 승인하였다. 호르몬 치료에 반응하지 않는 전립선암에 대한 사용을 승인받았다. 또한 전립선암에 가장 흔하게 사용되는 항암제인 docetaxel 치료에 반응하지 않는 전립선암에 사용가능한 최초의 약이다. 올해 초에는 Jevtana™가 전립선암 환자의 생존을 10주 연장시켰다는 결과가 발표되었다. Jevtana™는 항암제 치료에서 자주 사용되는 방법인 스테로이드제-prednisone-와의 병용요법으로 승인을 받았다. 주요 이상반응은 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소, 오심, 구토, 감염, 신부전 등이다. 755명 대상의 연구에서 총사망을 비교한 결과 cabazitaxel-prednisone 병용요법이 prednisone
제약단신
메디칼업저버
2010.06.22 00:00
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필리핀 정부의 약가 규제 결정이 엉뚱한 결과를 빚고 있어 정책적 판단에 대한 비판의 소리가 나오고 있다. 최근 아로요 필리핀 대통령(Gloria Macapagal Arroyo)은 다빈도약 5개의 가격을 인하 조치하였고 이 중에는 노바스크™(amlodipine besylate)와 오구멘틴™(amoxicillin clavulanate)이 포함되어 있었다. 제약사들은 다른 의약품 16개의 가격을 인하하였고 기타의 약가 인하에도 동의하였다. 그러나 오리지날약의 약가 인하로 상대적으로 제네릭약의 가격경쟁력은 약화되면서, 의도하지 않은 일부 제네릭약에 대한 필리핀 내 공급을 감소시키는 결과를 낳고 있다. 필리핀 보건부의 자문단은 약가규제정책과 관련하여 "더 많은 사람들에게 약의 접근성을 더 높이고자 하는 정책적 목
제약단신
메디칼업저버
2010.06.22 00:00