[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다고 발표했다. WHO 품질인증(PQ)은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하려면 필수적으로 받아야 한다. 식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축해 체계
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.이번 공고에서는 4개 분야 총 44명을 채용할 계획이다.의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가했다. 지난해 처리한 민원은 1만 6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다.채용 절차는 응시원서 접수, 서류전형, 면접시험, 합격자 발표 순으로 진행된다.서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 의약품등)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 의약품등 해외제조소 등록제를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월 11일까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에
[메디칼업저버 이현주 기자] 처방전 위조 등 마약류관리법 위반사례가 적발됐다. 27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 한 달간 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용해 향정신성의약품 중 식욕억제제에 대해 현장감시를 실시한 결과 마약류관리법을 위반한 의원·약국과 환자에 대해 행정처분 및 수사를 의뢰했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 현장감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 식욕억제제를 구매한 상위 300명의 환자 자료를 기초로 했으며 ▲과다 구입 환자 ▲과다 처방 의원 ▲같은 처방전을 2개 약국에서 조제
[메디칼업저버 이현주 기자] 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞은 가운데, 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하게 될 것으로 보인다. 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것이기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 다가온 셈이다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 착수해 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 5일 관련업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에게 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 공문에는 식약처 의약품안전평가과가 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련 조치 필요성 여부를 검토 중이라고 밝혔다. 이에 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 31일 '마약류 관리에 관한 법률', '건강기능식품에 관한 법률' 등 식약처 소관 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 법률안 개정은 마약류 오남용을 예방하고 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리하는 등 국민 건강을 보호하기 위해 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 재범 예방 교육 의무화 및 오남용 예방 목적으로 마약류통합정보 활용 강화(마약법) ▲건강기능식품 이상사례 관리체계 마련(건기법) ▲수입중단 해외식품 제조업소 정보공개 강
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 1년간 국민 3명 중 1명은 의료용 마약류를 처방받은 것으로 파악됐다.성별은 여성, 연령대는 50대가 가장 많이 처방받았으며, 효능군별로는 마취‧진통제, 최면진정제 처방이 많았다.식품의약품안전처(처장 이의경)가 마약류통합관리시스템 가동 이후 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 수집한 정보를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 식약처는 이 자료를 활용해 의사에게 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 제공한다는 계획이다.이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한암학회는 동물용 구충제인 ‘펜벤다졸’을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 재차 강조했다. 식약처는 항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다고 밝혔다. 일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)해 시판하게 된다. 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’
[메디칼업저버 이현주 기자] 오는 26일부터 승인되는 임상시험은 목적을 비롯해 시험 참여기준, 진행 현황, 상세한 대상 질환 등 세부 내용이 공개된다.이에 따라 희귀·난치질환 환자의 치료기회가 넓어질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 정보를 제공한다고 밝혔다.이번 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’시행과 함께 제공된다. 희귀
[메디칼업저버 이현주 기자] 치매 예방약으로 사용되는 콜린알포세레이트 재평가가 내년 6월까지 완료될 예정인 가운데 해당 의약품을 보유한 제약사들은 전전긍긍하는 모습이다. 지난 21일 진행된 국정감사에서 남인순 의원은 건강보험 재정 효율화를 위해 콜린알포세레이트의 적응증을 삭제해야 한다고 주장했다. 해당 약제의 뇌 기능 개선 3개 적응증에 대해 학계에서는 2개 적응증이 근거가 없다고 밝혔다는 것. 보건복지부 박능후 장관은 11월까지 의약품 재평가 리스트를 작성해 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 밝혀 일단락 된 상황이다.콜린알포세레
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품에 이어 의료기기도 유통 및 공급내역 보고가 의무화된다. 시행은 내년 7월부터다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.주요 개정내용은 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관,
[메디칼업저버 신형주 기자] 20대 국회 마지막 국정감사는 조국 장관 사태 등 정쟁으로 여야 간 갈등은 뒤로하고, 보건의료 현안에 집중하는 모습을 보였다.국회 보건복지위원회는 21일 2019년도 국정감사 종합감사를 진행했다.국정감사 첫날부터 조국 전 법무부 장관에 대한 의혹제기와 황교안 자유한국당 대표. 나경원 원내대표 자녀에 대한 의혹 제기 등 여당과 야당은 정쟁으로 인해 보건의료 현안에 대한 질의를 제대로 하지 못했다.하지만, 종합감사에서는 그동안 정쟁으로 인한 내실있는 국정감사를 진행하지 못했다는 평가를 의식한 듯 보건의료 현
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 백신자급화를 위한 방안으로 국가백신센터 도입과 글로벌 백신지원단 활성화를 선두에 세웠다.보건복지부 박능후 장관과 식품의약품안전처 이의경 처장은 지난 21일 보건복지위원회 종합국정감사 이같이 밝혔다.이날 복지위 남인순 의원은 두 기관에게 백신 자급률과 관련해 어떤 대책이 있는지를 물었다.특히 남 의원은 현 정부가 백신 자급률을 높이겠다고 밝힌 것과 달리 복지부와 식약처는 목표를 축소했다며, 하향 수정된 이유에 의문을 표했다.이와 관련 이의경 처장은 "전체 목표 중에서 영유아 백신과 관련해 그 대상자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 의사와 한의사 등이 방송에 출연해 잘못된 건강정보를 제공하는 '쇼닥터' 문제가 국회를 뜨겁게 달궜다.대한의사협회와 대한한의사협회 차원에서 직접 쇼닥터를 제지하려고 노력해도 정부가 이를 방관해 쇼닥터에 따른 국민의 피해를 키우고 있다는 것이다. 결국, 복지부는 방송통신위원회 등과 함께 '합동모니터링'을 통해 이를 해결할 수도 있다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 김순례 의원은 21일 복지위 종합국정감사에서 쇼닥터 문제를 지적했다.김 의원은 "방송에서 일부 의사와 한의사가 국민들에게 자극적이기만 하
[메디칼업저버 김민수 기자] 국회 보건복지위원회는 21일 국회에서 보건복지부 및 산하기관에 대한 종합 국정감사를 실시했다.보건복지위원들은 이날 종합감사를 통해 이번달 4일 보건복지부를 시작으로 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 산하기관에 대한 감사를 종합하고 후속조치를 확인했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 11월까지 의약품 재평가 리스트를 작성하고, 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다는 방향이 나왔다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 21일 종합 국정감사에서 박능후 장관에게 효능이 없는 콜린알포세레이트의 처방이 매년 증가하고 있다며, 건강보험 재정 효율화 차원에서 재평가를 통해 적응증을 삭제해야 한다고 지적했다.남 의원은 "문재인 정부의 치매국가책임제를 통해 국민들이 치매에 대한 관심이 높아져 뇌영양제로 알려진 콜린알포세레이트의 처방이 증가하고 있다"며 "지난 2018년만 해도 콜린알포
[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 김승희 의원이 펜벤다졸 관련 식품의약품안전처의 실질적인 역할을 주문했다. 김 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "동물용 의약품인 펜벤다졸의 소관부처는 농림수산부이지만 식약처가 손놓고 있을 때가 아니다"라고 지적했다. '사람에게 안전성 및 유효성이 확보되지 않았기 때문에 복용하지 말라'는 내용의 보도자료를 배포했지만 이 것이 식약처 역할의 전부가 아니라는 지적이다.김 의원은 "농림부를 통해 자료를 받아 보니 펜벤다졸 판매량이 지난해 대비 21% 증가했다. 사람이 복용하기 때문으로 보인다"
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 이현주 기자] 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어 비정상 유통 근절방안을 강화해야 한다는 요구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 제출받아 분석한 '삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황'에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만 3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만 8465건에 불과해 상당 물량이 시스