콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 착수
콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 착수
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.05 12:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 종근당 등 제약사에 유효성 입증 자료 등 제출 요구
제약사 유효성 검토 이후 급여 축소까지 우려

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 착수해 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 

5일 관련업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에게 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 

공문에는 식약처 의약품안전평가과가 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련 조치 필요성 여부를 검토 중이라고 밝혔다. 

이에 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획에 대해 자료를 제출하라고 요청했다. 

기한은 오는 11일까지로, 특별한 사유없이 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 식약처의 종합 검토 결과에 따라 조치하겠다고 말했다. 

제약사들은 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 또는 퇴출까지로 가는 수순이 아니겠냐는 시선이다.

콜린알포세레이트 제제 급여 필요성 여부는 지난달 보건복지부 국정감사에도 지적된 바 있다. 

당시 박능후 보건복지부 장관은 "내년 6월까지 재평가를 완료하겠다"고 답했다. 

같은 자리에서 이의경 식약처장은 "콜린알포세레이트 제제는 효과가 있다"고 말했지만 재평가를 진행키로 한 만큼 식약처는 유효성을 검토해봐야 하는 상황이다. 

유비스트 기준으로 콜린알포세레이트 제제 시장 규모는 2900억원에 달한다. 

식약처가 파악한 콜린알포세레이트 성분 의약품을 가진 제약사는 종근당과 대웅바이오를 포함한 130여개다.

제약사 관계자는 "식약처가 허가를 해주고 몇 년간 환자들이 복용토록 했는데 이제와서 유효성을 다시 검토한다고 하는 것은 말이 안된다"며 "자료 제출 기한도 1주일 밖에 주지 않았다"고 불만을 토로했다. 

또다른 제약사 관계자는 "제약사들이 제품 출시 이후 유효성을 입증할 만한 자료를 축적했는지 알 수 없다"며 "결국 자료가 불충분하다면서 유효성에 문제제기를 하고, 급여축소 또는 삭제까지 가는 것 아니것 아니냐"고 우려했다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "적응증 축소 등은 아직 논의할 단계가 아니고  업체가 제출한 자료 등을 종합해 유효성에 대한 조치 필요성을 검토할 예정"이라고 말했다. 

한편 콜린알포세레이트 제제 시장은 대웅바이오 글리아타민이 작년 767억원의 처방액을, 종근당 글리아티린이 629억원의 처방액을 기록했다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.