[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 당뇨병 치료제가 뇌졸중 예방에 효과적이라는 연구결과가 발표했다.뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 높은 단일 질환 사망 원인이며, 국내에서도 암, 심장질환, 폐렴에 이은 4대 사망 원인 중 하나이다.특히 당뇨병은 뇌졸중의 주요 위험 요인 중 하나로 꼽히며, 이에 대한 예방 연구가 절실하게 요구돼 왔다.이에 분당서울대병원 국제진료센터 가정의학과 김지수 교수, 라이프의원 가정의학과 이경실 원장, 서울대병원 강남센터 신경과 박경일 교수, 서울대병원 강남센터 가정의학과 오승원 교수 연구팀이 전 세계
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 21일 발표했다.이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법, 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다.지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관 및 학술대회 지원 정보
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자엠에스는 FEND-TB 프로젝트에서 FIND와 TB-LAM 신속진단테스트를 위한 개발협력에 참여한다.FEND-TB 프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄으로 FIND, 사우스캐롤라이나 의과대학, 옥스퍼드대학교의 지원을 받아 럿거스대학교가 주도하고 있다.4개 지역 5개국에서 임상시험 사이트를 두고 있다.GC녹십자MS는 이번 프로젝트에서 자사의 기술 역량과 경험을 활용해 연구, 개발 및 증거 창출을 지원하는 것을 목표로 하고 있
2형당뇨병 동반 만성신장병의 새로운 병태생리 루트를 공략할 수 있는 신규약물이 등장함에 따라 임상현장의 치료선택 폭이 더욱 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다. 새로이 무대에 오른 주인공은 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체길항제(이하 nsMRA)로 불리는 피네레논(finerenone, 제품명 케렌디아정)이다. 무기질코르티코이드수용체(이하 MR)의 과활성화에 대한 길항작용을 통해 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 피네레논은 일련의 임상근거에 기반해 지난 2022년 식약처로부터 2형당뇨병 동반 만성신장병 치료에 적응증을
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 2024년 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나를 15일 코엑스에서 개최했다.이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하기 위해 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200명이 참석했다.세미나는 총 3개 강연으로 진행됐다. 첫 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사와 황윤환 변호사가 공정
피타바스타틴이 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염환자에서 심혈관질환 위험도 마커를 개선시켰다는 결과가 발표됐다. 이는 REPRIEVE 연구의 하위분석 결과로, 지난 2023년 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 공개된데 이어 지난달 21일 JAMA Cardiology에 공식 게재됐다. 특히 경화반 용적의 감소가 주목되는데, 죽상동맥경화증의 퇴행 가능성을 시사하는 것이기 때문이다. 한편 REPRIEVE 연구에서는 피타바스타틴의 MACE(주요심혈관사건) 상대위험도 감소가 관찰돼 심혈관질환 1차예방 혜택이 확인된 바 있다. 하위
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 지난 11일부터 15일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회’(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; 2024 HIMSS USA)에 참가했다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 박서영 기자] 약사법에 따른 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출 보고서가 올해 중 공개된다.기업에 경제적 이익을 받은 의료인 명단 공개 여부에도 관심이 쏠리는 가운데, 복지부가 법적 다툼 소지가 있다고 판단되는 부분을 고려해 공개 여부 방향을 설정하고 있다고 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 공개되는 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출보고서에 관해 이 같이 밝혔다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 및 임상시험 지원, 제품설명회, 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 주사제의 공포와 목표한 부위에 정확하게 약물을 전달할 수 있는 마이크로니들 패치 제형 개발이 한창인 가운데, 국내 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 대원제약, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 휴젤 등이 마이크로니들 패치 제형을 개발 중이다.특히 대원제약은 이달 식품의약품안전처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.임상1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 LIV001의 호주 임상1상 시험을 완료했다.난치성 면역질환인 염증성 장질환 치료를 위해 개발된 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 리비옴이 면역조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물 유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여
“지방간질환은 간에 지방이 침착되는 병태다. 본래 간에는 지방을 품은 세포가 없어야 한다. 그런데 간에 지방을 함유한 세포가 5% 이상일 경우 지방간질환으로 정의할 수 있다. 원인은 대사(이상) 관련, 알코올 관련, 비알코올 관련, 약물 관련, 특정질환 관련 등 너무나 다양하기 때문에 지방간질환의 스펙트럼이 상당히 넓다.” 서울의대 김윤준 교수(서울대병원 소화기내과, 대한간학회 이사장)는 지방간질환 치료와 관련해 “다양한 원인 만큼이나 병태생리를 정확히 파악하기가 힘들기 때문에 적절한 치료제를 찾는 것도 난제에 속한다”며 현재의 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 근 손실을 최소화하면서 체중을 25% 이상 감소시킬 차세대 비만치료 삼중작용제 개발이 가시화되고 있다.한미약품은 지난 2월 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다.한미약품은 식약처에 이어 3월 중 미국FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 차세대 비만 치료 삼중작용제((LA-GLP/GIP/GCG)로, 한미의 전주기적 비만 치료 신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Ob
[메디칼업저버 신형주 기자] 경구용 파클리탁셀 제제인 대화제약의 위암 2차 치료제 리포락셀액이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(Da
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 CD5 CAR-NK의 비임상 연구 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD를 발표한다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받고 있다.최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의가 이뤄진다.T세포 림프종은 항암 화학요법을 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 임상시험계획(IND) 변경이 승인됐다.식품의약품안전처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다.용량군이 하나로 통일돼 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선된 것.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.임상시험은 중등도 및
[메디칼업저버 신형주 기자] 2021년 기준 국내 6만 여명 환자와 8000억 규모의 처방 시장을 형성하고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장이 신약들의 경쟁으로 뜨거워지고 있다.난치성 질환인 궤양성 대장염을 치료하기 위한 치료제는 전통적인 1차 치료제로 메살라진 성분의 5-SAS 경구제와 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있다.항염증제 및 면역조절제에도 반응하지 않는 중등도 또는 중증 환자에게 장 염증 원인 물질 자체를 차단하는 생물학적 제제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라(우스테키주맙), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드
[메디칼업저버 신형주 기자] 대원제약과 라파스가 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루타이드의 세가지 용량을 단회 투여하되, 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월 종료 예정이며, 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고혈압 환자의 혈압을 예측하는 인공지능(AI)이 등장할지 관심이 모인다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 혈압 예측 AI의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 혈압 예측 AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료 AI다.지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증하고자 진행된 이번 임상시험은 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 가톨릭대 부천성모병원, 한양대병원과 함께 다기관, 전향적 확증 임상시험으로 시행됐다. 연구에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 김병수 교수는 최근 대한기관윤리심의기구협의회(Korean Association of Institutional Review board, KAIRB) 회장으로 선임됐다. 임기는 2년.KAIRB는 임상시험을 포함한 인간대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행하는 환경 조성을 위해 2007년 설립된 보건복지부 산하 법인으로 기관생명윤리위원회(IRB)를 가동 중인 기관들로 구성됐다.IRB 교육·학술 및 국제교류, 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 품질관리 및 자문, 인간 대상