경구용 지질강하제로 개발과정을 완수하지 못하고 중도에 하차한 PCSK9억제제(PCSK9i) 계열의 NNC0385-0434가 2상임상에서 긍정적 결과를 나타낸 것으로 보고됐다.연구결과, 경구 PCSK9i는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험 환자에서 위약보다 지질조절 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또 현재 사용되는 PCSK9i는 모두 피하주사제인데 이를 대표하는 에볼로쿠맙과 비슷한 지질강하 효과를 보인 것으로 조사됐다.이번 연구결과는 Lancet Diabetes & Endocrinology 3월호에 발표됐다
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당건강은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다.이번 계약으로 양사는 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다.엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담한다.아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인 비만의 원인이 되는 지방세포 자체의 크기를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 심혈관 혜택과 체중 감량 효과를 입증한 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)가 신장질환까지 치료 영역을 확장하고 있다. 국내외 진료지침에는 만성 콩팥병 동반 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자에게 GLP-1 제제를 고려할 수 있다고 명시됐지만, 이를 뒷받침하는 강력한 근거는 없었다.이런 가운데 GLP-1 제제인 노보노디스크 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 만성 콩팥병 동반 당뇨병 환자의 신장질환 진행을 지연시키는 것으로 조사됐다. 이를 확인한 FLOW 임상3상은 독립적 데이터
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 LIV001의 호주 임상1상 시험을 완료했다.난치성 면역질환인 염증성 장질환 치료를 위해 개발된 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 리비옴이 면역조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물 유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여
[메디칼업저버 신형주 기자] GE헬스케어가 KIMES 2024에 참가해 창립 40주년 기념 특별 프로모션과 AI 기술을 통한 진단, 치료, 모니터링까지 환자 케어 전반에 걸치 솔루션을 선보인다.올해 전시에는 AI 기반 기술이 장착된 디지털 자동화 툴로 환자와 의료진의 편의성을 향상시킨 새로운 초음파 장비와 영상 진단 의료기기, 모니터링 솔루션을 마련해 눈길을 끈다.KIMES 2024에서 처음 선보이는 범용 초음파 신제품 '로직 토투스(LOGIQ Totus)'는 GE헬스케어의 리더십 제품 '로직 E10' 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인
한국인에서도 연 2회 주사로 LDL콜레스테롤(LDL-C) 조절효과를 볼 수 있을 것으로 전망된다. 이번 ORION-18 연구에서는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험이면서 LDL-C가 높은 아시아인에서 인클리시란이 위약 대비 LDL-C 조절효과가 우수한 것으로 나타났다.이는 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 인클리시란의 유효성과 안전성을 검증한 첫 대규모 무작위 연구로 JACC Asia 2월 1일자에 발표됐다.연구를 진행한 베이징대학 Young Huo 교수는 "지질강하치료를 받는 아시아인 가운데 약 50%
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 CD5 CAR-NK의 비임상 연구 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD를 발표한다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받고 있다.최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의가 이뤄진다.T세포 림프종은 항암 화학요법을 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 임상시험계획(IND) 변경이 승인됐다.식품의약품안전처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다.용량군이 하나로 통일돼 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선된 것.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.임상시험은 중등도 및
[메디칼업저버 신형주 기자] 2021년 기준 국내 6만 여명 환자와 8000억 규모의 처방 시장을 형성하고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장이 신약들의 경쟁으로 뜨거워지고 있다.난치성 질환인 궤양성 대장염을 치료하기 위한 치료제는 전통적인 1차 치료제로 메살라진 성분의 5-SAS 경구제와 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있다.항염증제 및 면역조절제에도 반응하지 않는 중등도 또는 중증 환자에게 장 염증 원인 물질 자체를 차단하는 생물학적 제제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라(우스테키주맙), 휴미라(아달리무맙), 레미케이드
[메디칼업저버 양영구 기자] 조기 위암 수술 시 위의 기능을 보존하기 위해 시행한 감시림프절 수술이 안전한 것으로 나타났다.최근 아주대병원 허훈 교수(위장관외과)를 비롯해 경상대병원 이영준 교수(위장관외과), 국림암센터 류근원 교수(외과) 주도로 진행된 다기관 연구 결과가 발표됐다. 이 연구는 국제 학술지 Annals os Surgery(IF 10.1) 최근호에 '조기 위암 환자의 위 보존을 위한 복강경 Sentinel Node Navigation 수술의 임상적 유효성 : SENORITA 시험 5년 결과‘라는 제목으로 게재됐다. 조
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
이상지질혈증 환자의 심혈관질환 2차예방 측면에서 두 가지 대표적인 스타틴 전략의 유효성과 안전성을 비교한 국내 무작위·대조군 임상연구(RCT)가 지난해 미국의사협회 공식저널 JAMA에 게재돼 화제를 모은 바 있다. 연세의대 홍성진 교수(세브란스병원 심장내과)가 제1저자로 나선 LODESTAR 연구에서 심혈관질환 2차예방 전략으로서 ‘LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치 기준 치료전략’의 유효성이 ‘고강도 스타틴 치료전략’ 대비 비열등한 가운데 안전성은 제고할 수 있는 것으로 시사돼 맞춤치료에 한 발 더 다가갈 수 있는 길을 열었다.최
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고혈압 환자의 혈압을 예측하는 인공지능(AI)이 등장할지 관심이 모인다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 혈압 예측 AI의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 혈압 예측 AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료 AI다.지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증하고자 진행된 이번 임상시험은 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 가톨릭대 부천성모병원, 한양대병원과 함께 다기관, 전향적 확증 임상시험으로 시행됐다. 연구에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일 한국신약개발연구조합이 주죄하는 제25회 대한민국신약개발대상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다.이날 기술수출상에 선정된 온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.자스타프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid B
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로를 인정받아 제25회 대한민국신약개발부문 대상을 수상한다.시상식은 오는 29일 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상 및 심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 의학 영역에서 활용도를 넓히고 있는 챗GPT가 심혈관질환 위험도 예측할 수 있다는 가능성이 제시됐다.챗GPT는 진료현장에서 10년 심혈관질환 위험 예측에 전통적으로 사용하는 위험점수와 비교해 유사한 성능을 보이는 것으로 조사됐다. 이번 분석은 영국 바이오뱅크와 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 데이터를 활용한 것으로, 챗GPT의 효능과 신뢰성을 정량적(quantitatively)으로 평가한 첫 연구라는 의미가 있다.연세의대 윤덕용 교수(의생명시스템정보학교실) 연구팀이 진행한 이번 연구 결과는 셀이 출간
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 인플루엔자 치료제 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아까지 적응증을 확대 승인 받았다고 27일 밝혔다.이에 따라 조플루자는 만 1세 이상 소아, 청소년, 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 A형 또는 B형 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용 가능해졌다. 조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제, 바이러스 복제의 초기 단계부터 진행을 막는다.1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 코로나19(COVID-19) 발병 후 항바이러스제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출돼 폐렴이 지속된 중증 환자를 성공적으로 치료했다.가톨릭대 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 코로나19 장기감염 중증 환자에게 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여해 치료에 성공했다.치료법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 연구에는 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 식품의약품안전처로부터 계발단계 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.국내는 환자 수가 2만명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정된다.희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조