[메디칼업저버 신형주 기자] 파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오는 6일 강릉시 과학단지에서 사업 확장을 위한 제2공장 착공식을 개최했다.착공식에는 파마리서치 정상수 회장, 파마리서치바이오 백승걸, 원치엽 대표를 비롯해 김홍규 강릉시장, 김기영 강릉시의회 의장 등 주요 관계자들이 참석, 성공적인 완공을 기원했다.제2공장은 연면적 7905㎡(약 2400평) 규모이며, 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후, 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 선제적인 mRNA 플랫폼 확보를 통해 백신 외 희귀질환 치료제까지 영역을 확대하기 위한 시동을 걸었다.GC녹십자는 30일 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어갔다.준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 올인원(all-in-one) 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 올해 3분기 나보타의 누적 매출이 1133억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 이 가운데 해외 매출은 935억원으로 83%에 달한다. 나보타의 해외 매출 비중은 2021년 61%에서 2022년 77%로 증가했고, 올해 3분기에는 83%로 성장했다. 나보타의 글로벌 매출 935억원 중 445억원은 미국 시장에서 발생했다. 나보타는 현지 파트너스 에볼루스를 통해 주보라는 이름으로 2020년 미국에서 본격 판매됐다. 판매 2년여 만에 미국 톡신 시장에서 나보타의 점유율은 11%를
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 나보타의 글로벌 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터 클래스 2023'을 개최했다고 7일 밝혔다. 올해 9년째인 나보타 마스터 클래스는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청, 나보타를 활용한 최신 시술법과 임상결과를 공유하고 미국식품의약국(FDA) cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 프로그램이다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의 피부 및 성형외과 의사 20명을 대상으로 진행됐다. 대웅제약은 "튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력 있고 나보
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 스페인 바르셀로나에서 열린 CPHI WorldWide 2023에서 자체 개발 신약의 3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 동시 발표했다고 25일 밝혔다.9년 연속 CPHI에 참가한 대웅제약은 펙수클루와 엔블로 등 자체 개발 신약을 중심으로 2030년까지 글로벌 매출 1조원을 달성하겠다는 청사진을 제시했다.대웅제약이 발표한 3E 글로벌 초격차 전략은 △신속한 글로벌 품목허가 △동시다발적 신약 라인업 확충 △AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기 실사를 통과, 시설 점검보고서를 수령했다고 25일 밝혔다.FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산 공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다. cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어 올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년
[메디칼업저버 신형주 기자] 재생의료에 대한 정부의 정책과제들이 쏟아지고 있지만, 현장에서는 과도한 규제가 발목을 잡고 있어 장려정책으로 활성화시켜야 한다는 목소리가 높아지고 있다.최근 재생의료 활서화 방안 모색 정책 간담회가 열린 가운데, 의료 패러다임 변화의 중심에 있는 재생의료에 대한 전문가들의 제언이 이어졌다.삼성서울병원 이우용 암병원장이 좌장을 맡은 간담회는 ▲재생의료진흥재단 윤택림 이사장 ▲범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장 ▲연세사랑병원 고용곤 병원장 ▲서울대병원 의생명연구원 권유욱 교수가 패널로 참여했다.재생의료
[메디칼업저버 양영구 기자] '박카스의 아버지' 제약계의 큰 별 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 별세했다. 향년 96세다. 1927년 경북 상주에서 故 강중희 동아쏘시오스룹 창업주의 1남 1년 중 첫째 아들로 태어난 고인은 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 독일 프라이부르크대학에서 박사를 거친 뒤 1959년 동아제약에 몸담았다.상무로 입사 후 동아제약의 경영혁신과 체질 개선, 재건에 주도적인 역할을 하며 1975년 사장에 취임했고, 故 강중희 회장에 이어 1981년 동아쏘시오그룹 2대 회장에 올랐다.고인은 2017년 경영 일선에
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 안암병원이 4일 국내 6번째로 CAR-T 항암치료센터를 개소했다.CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포를 이용한 치료제로, 환자의 혈액에서 얻은 면역세포가 암세포를 능동적으로 찾아내 파괴할 수 있도록 유전자를 조작한 뒤 다시 암환자에게 주입하는 치료법이다.CAR-T 항암세포 치료는 정상 세포의 손상을 최소화해 암세포를 효과적으로 치료할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 치료법이지만, GMP 시설 등 첨단 인프라를 갖춰야 하기 때문에 국내에서는 소수의 병원에서만 적용이 가능하다.고려대 안암병원은
[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 손형민 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 위치한 신풍제약 공장을 방문해 유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 의약품 제조시설 현장을 시찰하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵 부의장의 개별일정이다.개별일정으로 신풍제약을 방문한 것은 오리지널 말라리아치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트)’로 대표되
[메디칼업저버 손형민 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다.대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔톡신 나보타의 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)가 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 투자금 1억 2500만달러를 확보했다고 25일 밝혔다. 종목명은 ‘이온(AEON)’이다.이온바이오파마는 대웅제약이 ‘나보타’의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다.대웅제약은 이번 상장을 기점으로 미용시장을 넘어
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인공감미료 아스파탐이 암을 유발할 수 있다는 논란에 휩싸였지만, 아직은 발암성을 명확하게 제시할 수 있는 과학적 근거가 부족하다는 데 전문가 의견이 모인다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)와 WHO·유엔식량농업기구(FAO) 공동 산하기구 식품첨가물전문가위원회(JECFA)는 지난 14일 아스파탐을 인체 발암 가능 물질인 2B군으로 분류했다.그러나 미국식품의약국(FDA)은 WHO 발표가 나온 직후 이 같은 결정에 동의하지 않는다는 입장을 발표했다. 아스파탐의 발암성에 대한 국제기구들의 의견이
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.대웅바이오(대표 진성곤)는 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.회사 측은 최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 바 있다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다. 세파 계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다.양사는 빠르게 임상3상에 진입할 계획으로 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균 백신 시장의 판도를 바꿀 ‘대한민국發’ 차세대 백신의 상용화도 한층 가시권에 들어왔다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스와
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에서 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다.증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다.종
[메디칼업저버 손형민 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)공장 확장 공사를 1년 만에 완료하고 25일 준공식을 개최했다고 밝혔다. 알리코제약은 지난해 3월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했으며, 생산동은 3층(연면적 844.2㎡), 관리동은 4층(연면적 1433㎡)을 추가 건립했다. 회사 측은 지난 연말 품질관리동을 먼저 준공했으며, 이번에 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인과 일부 대용량 설비를 추가로 설치 완료하고 정상 가동에 들어 간