-
안국약품은 최근 자사의 S-암로디핀 레보텐션이 화이자 노바스크와의 특허분쟁에서 또 다시 승소했다고 밝혔다. 서울고등법원 제4민사부(재판장 주기동 부장판사)는 지난 12일 화이자측이 제기한 가처분 이의 항고에 대해 기각 결정을 내렸다. 화이자측은 지난해 5월 서울남부지방법원의 특허침해금지가처분 이의신청 판결에 반발해 항고한 바 있다. 이로써 안국약품화 지난해 2월 화이자가 안국약품을 상대로 노바스크의 특허가 침해받았다며 레보텐션의 판매 금지 신청 결정을 받은 이후, 안국약품의 이의신청에 따른 서울남부지방법원의 판매금지 가처분 취소 결정과 이어 지난해 6월 노바스크의 특허무효와 권리범위 확인 등 특허법원의 판결 등과 함께 화이자측에 특허 관련 분쟁과 승소를 이어가게 됐다. 안국약품측은 이번 서울고법의
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
식품의약품안전청은 최근 2세미만 영·유아는 감기약, 진해거담제, 비염용 경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 것을 내용으로 하는 의약품 등 표준제조기준을 개정한다고 밝혔다. 식약청 의약품안전정책팀은 의약품·의약외품의 품목신고에 사용되는 의약품 등 표준제조기준 개정을 통해 해열진통제, 감기약의 안전한 사용과 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 정비했다고 설명했다. 식약청은 이번 개정으로 의약외품 중 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격이 확대됐으며, 액제, 겔제 및 산제 제형이 추가됐다고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
식약청, 제품설명서 주의사항에 추가 식품의약품안전청은 최근 금연보조제 챔픽스정(성분 주석산바레니클린) 복용시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화하기로 했다고 밝혔다. 식약청 의약품관리팀은 이번 경고 강화는 제품 설명서 사용상 주의사항 중 경고 항에 반영되며, 의사 및 약사 등에게 배포된 안전성 서한을 통해 챔픽스정 투여 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 행동변화에 대해 모니터를 해줄 것을 당부했다. 의약품관리팀은 이번 조치는 미FDA에서 보고된 시판후 유해사례를 분석한 결과에 기반했다고 설명했다. 식약청은 안전성 서한에서 정신분열병, 양극형장애 및 주요 우울장애 같은 정신질환 환자들의 경우 챔픽스의 시판전 임상시험에 참여하
제약바이오
송병기
2008.02.18 00:00
-
한미정밀화학 한미약품 계열사인 한미정밀화학(대표 고재규)은 최근 국내 최초로 제3세대 세팔로스포린계 항생제인 세프트리악손 주사제에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사측은 세프트리악손 주사제의 미FDA 승인은 향후 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출 교두보를 마련한 것이라고 평가했다. 특히 경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 국내 업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 한편 회사측은 지난 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP를 획득, 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
동화약품공업은 최근 이사회를 열고 윤도준 부회장을 회장으로, 윤길준 사장을 부회장으로, 조창수 부사장을 사장으로 각각 승진·선임했으며, 경리담당 정인희 상무이사를 전무이사로 승진 발령했다. 회사측은 이번 경영진 개편은 전문 경영인 체제로의 전환과 급변하는 약업환경 신속 대처를 목표로 이뤄졌으며, 공격적인 경영을 통해 제2도약을 이루기 위한 것이라고 설명했다. 신임 조창수 대표이사 사장은 한국외대 무역대학원을 졸업하고 동화약품에 입사, 기획·인사·총무·특판업무 등의 부서를 거쳤다. 조 대표는 취임사를 통해 "동화약품의 오늘이 있기까지 선대 사장님과 여러 선배들의 노력과 희생에 감사하며, 새로운 동화의 100년을 위해 회사의 위상을 높일 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다"고 소감을 밝혔다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최근 라실레즈의 복합제인 라실레즈HCT(성분 알리스키렌, 이뇨제)가 미국 FDA승인을 받았다고 밝혔다. 라실레즈HCT는 레닌억제제인 라실레즈와 이뇨제 히드로클로로치아자이드의 복합제로, 회사측은 2700여 명의 환자들을 대상으로 실시된 임상연구에서 라실레즈 복합제 복용 환자군에서 각 치료제의 단독 투여군보다 추가적인 혈압강하 효과가 확인됐다고 설명했다. 회사측은 또 혈압강하 효과가 24시간 지속되는 장점이 있으며, 라실레즈 또는 HCT의 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자치료제로 적응증 승인을 받았다고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
한국얀센은 최근 기존 치료제에 내성을 보이는 후천성면역결핍증바이러스(HIV)에 효과를 보이는 프레지스타 우수성이 다시 한번 입증됐다고 밝혔다. 회사측은 48주 동안 비교임상으로 진행된 연구에서는 대조군으로 로피나비어와 리토나비어의 복합제제로 국내외에서 에이즈(AIDS) 치료에 가장 널리 사용되는 프로테아제 저해제인 칼레트라가 사용됐으며, 프레지스타군에는 프레지스타와 소량의 로피나비어가 함께 투여됐다고 설명했다. 임상 결과 약물에 대한 치료반응 수준이라고 할 수 있는 혈중 HIV RNA 수치가 400copies/ml 미만인 환자의 비율이 48주 시점에서 프레지시타군은 77%에 달했으며, 대조군은 68%에 머물러 통계적으로 프레지스타가 효과면에서 우월함을 보여줬다고 덧붙였다. 또 기존 프로테아제 저해제(Pr
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
일동제약(대표 이금기)은 최근 실버설파다이아진 성분이 함유된 습윤드레싱제 메디폼실버를 새롭게 선보였다. 회사측은 메디폼실버는 기존 메디폼의 우수한 흡수력과 실버설파다이아진의 강한 항균력을 동시에 발휘하는 제품이라며, 실버설파다이아진 성분은 은이온 방출을 통해 MRSA, VRE, 녹농균을 포함한 다양한 세균 및 진균에 대해 광범위하고 강한 항균력을 나타내 국소감염의 항균처치에 널리 사용되는 성분이라고 설명했다. 메디폼실버는 항균처치와 우수한 흡수력의 습윤드레싱을 동시 제공하는 제품으로, 상처면에 지속적으로 은이온을 방출 항균력이 장기간 유지되며, 상처면의 괴사조직을 제거해주고 통증도 덜어준다고 밝혔다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
녹십자(대표 허재회)는 최근 독일 바이어스도르프社의 상처드레싱제 한자플라스트를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 은이온과 폴리우레탄 기술이 적용된 한자플라스트는 유럽 전체 밴드 시장 점유율 1위를 지키고 있는 제품이라며, 흉터 없이 상처를 치료하는데 최적의 환경을 제공하는 제품이라고 설명했다. 회사측은 상처 악취 제거·항균효과를 발휘하는 은이온 기술과, 상처의 삼출물 흡수시 선택적 흡수로 단백질을 농축하는 장점을 지닌 폴리우레탄 기술이 적용된 제품으로 상처치유에 도움이 되는 단백질 성분을 보존하고 적당량의 수분만을 남겨 치료의 결과가 우수하다고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
종근당(대표 김정우)은 최근 강력한 소염진통 효과를 지닌 디클로페낙 성분의 붙이는 관절염치료제 디클로를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 디클로의 주성분인 디클로페낙 디에칠암모늄은 주사제 및 경구용 관절염치료제로 현재 전세계에서 가장 많이 처방되고 있는 약물이라며, 디클로는 4방향 신축형으로 뛰어난 탄력성과 향상된 부착력, 강력하고 지속적인 약물 침투력 등으로 관절염, 근육통, 타박통 치료에 탁월한 효과를 나타낸다고 설명했다. 또 이 제품은 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)로 설계돼 피부 호흡성이 우수해 피부 알러지나 소양감 등의 부작용이 적다고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
일양약품(회장 정도언)은 최근 항산화 작용과 혈액순환장애 개선을 돕는 종합비타민제 일양 셀막비타 연질캡슐을 출시했다. 회사측은 셀막비타 연질캡슐은 갱년기 증상완화와 혈액순환장애, 근육경련 개선에 필요한 항산화제와 마그네슘이 함유된 제품이라며, 어깨와 목 결림 완화, 비타민E 함유로 말초혈액장애 개선, 수족저림과 수족냉증에도 효과를 가지고 있다고 설명했다. 또 노화촉진의 주원인인 활성산소 제거를 돕는 셀레늄 함유로 갱년기증상 및 육체피로 개선과 기미, 주근깨 등의 피부 색소침착 완화작용으로 중·장년층과 여성들에게 필요한 비타민 제품이라고 덧붙였다.
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
지난 14일, 과기부 IR52 장영실상 수상지난 14일 한림제약(대표 김재윤·사진 아래줄 오른쪽에서 두번째)의 칼슘채널길항제인 로디엔 정이 과학기술부로부터 2008년 4주 IR52 장영실상 수상 제품으로 선정됐다. 지난해 출시된 한림제약(대표 김재윤)의 칼슘채널길항제(CCB)인 로디엔 정(에스-암로디핀 니코티네이트)이 14일 과학기술부로부터 2008년 4주 IR52 장영실상 수상 제품으로 선정됐다. 로디엔 정은 해당 기술이 경쟁업체의 기술에 비해 저가의 분리시약 사용, 1단계 고가용매의 사용량 0.5배 감소 등으로 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 면에서 확보된 경제적 공정이라는 근거로 IR52 장영실상 수상 제품에 선정됐다. 회사측은 로디엔 정 2.5mg은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술
제약바이오
송병기
2008.02.18 00:00
-
사망률도 57% 감소…Steno-2 연구, ACCORD 결과와 상반 2형당뇨병 환자에게 심혈관질환은 벗을 수 없는 짐과도 같다. 하지만 "NEJM(2008; 358: 580-591)"에 게재된 연구가 그 짐을 덜어낼 수 있는 가능성을 보여주고 있다. 덴마크 스테노당뇨병센터(Steno Diabetes Center)의 게데(Peter Gaede) 교수팀이 진행한 "Steno-2" 연구는 2형 진성당뇨병 환자의 초기치료에 복합약물요법을 사용해서 사망률과 심혈관질환 위험도를 유의하게 낮췄다는 결과를 발표했다. 2형 진성당뇨병과 미세단백뇨가 있는 환자 160명을 대상으로 했다. 이들을 복합약물치료군과 표준치료군으로 나누어 효과를 비교한 것으로 7.8년의 치료기간 후 5.5년의 관찰기간을 가졌다. 복합약물
제약단신
임세형 기자
2008.02.18 00:00
-
미국식품의약국(FDA)이 지난 8일에 발표한 보톨리눔 톡신의 부작용에 대한 얼리 커뮤니케이션(EarlyCommunication)이 보톨리눔 톡신(botulinum toxin)의 안전성을 주름지게 하고 있다. 얼리 커뮤니케이션은 FDA가 약제에 대해 취합된 정보를 분석한 중간보고서다. FDA는 이 보고서가 보톨리눔 톡신의 안전성을 규정하거나 처방금지를 권장하는 결론이 아니라고 밝히고 있지만 전문의약품에서 일반미용에까지 폭넓게 쓰이는 만큼 어느 정도의 여파는 피할 수 없을 듯 하다. FDA는 보고된 부작용 증상들이 몸 전체에 보톨리눔 톡신이 퍼지는 보톨리누스 중독과 유사하다고 보고 있다. 심각한 경우 사망에 이르는 경우도 있는데 대부분의 부작용 사례는 뇌성소아마비환자의 사지경직을 치료하는데서 발생했다.
제약단신
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
공공장소흡연 빈번한 한국도 긴장해야 간접흡연에 대한 연구들이 그 위험도에 대해 끊임없이 경고하는 가운데 간접흡연으로 인한 사망사건이 발생했다. 이 사건은 세계보건기구(WHO)가 흡연에 관련된 새로운 보고서를 발표한 지난 7일에 일어나 간접흡연 위험도에 대한 경각심을 더욱 높여주고 있다. 미국 미시건 주에서 웨이트리스로 일하던 십대 후반의 소녀가 급성천식발작을 일으켜 숨진 사건이 발생했다. 검사결과 사인은 간접흡연이었다. "American Journal of Industrial Medicine(2008; 51: 111-116)"에 이 사례를 발표한 로젠만(Kenneth Rosenman) 박사는 3가지 검사를 통해서 "그녀에게서 간접흡연 외에 다른 사인은 찾을 수 없었다"고 말한다. "2살 때부터
제약단신
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
금기사항뿐 아니라 필요한 모든 정보 제공심평원 시스템 확대돼도 모두 지원 가능KIMS 기자간담회 최근 의약품 처방 조제시 의사결정을 지원하는 임상의사결정지원시스템 "KIMS POC"에 대한 문의가 빗발치고 있다. 의료기관들이 오는 4월 1일부터 의무화되는 급여비용 심사청구소프트웨어에 의약품 처방·조제지원시스템 설치를 준비하고 있기 때문이다. 이에 따라 대한민국 의약정보센터 KIMS 이영택 대표는 13일 기자간담회를 갖고 KIMS POC의 장점을 피력했다. KIMS POC는 심평원 처방·조제지원시스템과 연동이 가능해 심평원 의약품 사전점검 항목에 의한 점검결과 및 사유입력란, 사유입력 예시 저장 기능을 제공한다. 시스템 구축시에 인터넷 접속이나 별도의 PC셋업 작업을 필요로 하지 않는 것도 큰 장점
의료기기
임솔 기자
2008.02.18 00:00
-
서울지방식품의약품안전청은 지난 1일부터 의료기기 태스크포스팀(TFT)을 신설, 운영하고 있다고 밝혔다. 서울지방식약청은 의료기기 제조·수입·수리업소의 52%에 달하는 2260개 업소를 관할하고 있으며, 지난해 7000여건 이상의 많은 의료기기 관련 민원을 처리했다. 그러나 소수의 인력으로 의약품 업무도 하면서 이를 함께 수행하는 것에 한계가 지적되면서 의료기기 관리 분야의 전문성을 확보하고 효율적인 업무 수행을 할 수 있도록 전문인력 6명을 태스크포스팀으로 구성하는 인사를 단행했다. 의료기기 TFT는 의료기기의 안전성 확보 및 국민 행정서비스 만족도 제고를 위해 GMP 수준에 맞는 지도·점검을 실시할 계획이며, 의료기기분야별 컨설턴트제를 운영하여 고객 서비스 및 기술 지원을 대폭 확대한다. 또 관
의료기기
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
피부성형·치료제품 중국 진출 맥스젠(대표 최 명)은 최근 중국에서 인체 조직재생용 생분해성 3차원 세포지지체인 "Maxpol-T"에 대한 제3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 2004년 4월 제1상 임상시험과 2005년 4월 제2상 임상시험을 마치고, 지난해 4월 북경대학교 의과대학 제1병원과 북경 해방군 총 병원에서 IRB를 통과한 뒤 1년여만에 제3상 임상시험이 성공적으로 종료된 것이다. 이번 임상시험은 어려서부터 남성호르몬 분비 이상으로 고환 및 음경이 발달하지 못한 환자를 대상으로 이루어졌다. Maxpol-T는 미국 FDA의 사용 승인을 받은 생분해성 고분자를 이용해 자가 진피조직세포 및 지방조직 유래 줄기세포를 배양, 피부성형 및 치료용 제품으로 사용할 수 있다. 회사측은 "국제
의료기기
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
안상철 팀장, CNC 자동선반 개발 그동안 일본제품에 의존해왔던 의료부품 가공기기를 우리 손으로 만들게 됐다. 과학기술부와 한국산업기술진흥협회는 의료부품가공용 CNC 자동선반을 개발한 한화테크엠 안상철 팀장(사진)을 "이달의 엔지니어상" 2월 수상자로 선정했다. 안 팀장은 CNC 자동선반 개발에 전념해온 엔지니어로 임플란트, 본 스크루 등 의료부품 및 다양한 분야의 가공이 가능한 자동선반을 개발한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 이 제품은 원래 자동차, 전기·전기분야 등에서 사용되었지만, 안 팀장이 독일·일본 등에서 의료산업 영역으로 개발을 확대해 나가는 움직임을 읽고 의료부품에도 시도해본 결과였다. 특히 해외 선진제품과 비교해 우수한 절삭 능력과 복합가공 능력을 보유하는 등 국내 공작기계분야
의료기기
김수미 기자
2008.02.18 00:00
-
의료기기 거짓·과대광고에 대한 집중단속이 실시된다. 식품의약품안전청은 이달말까지 인터넷, TV방송, 신문, 잡지, 인쇄물 등 일체의 광고매체를 대상으로 의료기기 거짓·과대광고에 대한 집중단속을 실시한다고 밝혔다. 설연휴 후 노인 등 취약계층의 노잣돈을 노린 거짓·과대광고가 성행할 것으로 예상됨에 따라 소비자 피해를 사전에 예방하기 위한 것이다. 특히 무가지에 사전 광고심의를 받지 않거나 광고심의와 다른 광고가 많은 것으로 보고 집중 모니터링을 하고 있다. 적발된 의료기기 제조·판매 업체들에 대해서는 행정처분, 고발 등 강력한 조치를 취할 예정이다.
의료기기
김수미 기자
2008.02.18 00:00