美 주사제시장 진출 교두보 마련


한미정밀화학

　한미약품 계열사인 한미정밀화학(대표 고재규)은 최근 국내 최초로 제3세대 세팔로스포린계 항생제인 세프트리악손 주사제에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.

　회사측은 세프트리악손 주사제의 미FDA 승인은 향후 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출 교두보를 마련한 것이라고 평가했다.

　특히 경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 국내 업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

　한편 회사측은 지난 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP를 획득, 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재 유럽 원료시장의 40%를 점유하고 있다.1989년에는 세프트리악손 제조방법 특허로 로슈와 600만 달러의 로열티 계약을 맺은 바 있다.
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