미국식품의약국(FDA)이 지난 8일에 발표한 보톨리눔 톡신의 부작용에 대한 얼리 커뮤니케이션(EarlyCommunication)이 보톨리눔 톡신(botulinum toxin)의 안전성을 주름지게 하고 있다.

　얼리 커뮤니케이션은 FDA가 약제에 대해 취합된 정보를 분석한 중간보고서다.

　FDA는 이 보고서가 보톨리눔 톡신의 안전성을 규정하거나 처방금지를 권장하는 결론이 아니라고 밝히고 있지만 전문의약품에서 일반미용에까지 폭넓게 쓰이는 만큼 어느 정도의 여파는 피할 수 없을 듯 하다.

　FDA는 보고된 부작용 증상들이 몸 전체에 보톨리눔 톡신이 퍼지는 보톨리누스 중독과 유사하다고 보고 있다.

심각한 경우 사망에 이르는 경우도 있는데 대부분의 부작용 사례는 뇌성소아마비환자의 사지경직을 치료하는데서 발생했다.

　FDA는 "뇌성마비와 관련된 사지경직에 보톨리눔 톡신을 사용하는 것은 허가되어 있지 않고 안전성·효과·용량 등 어떤 것도 확정적인 근거는 없다"며 "이는 12세 이하 아동은 물론 성인 대상 사용에서도 마찬가지"라고 설명했다.

　보고서가 언급하고 있는 보톨리눔 톡신은 엘러간(Allergan)사의 A형(Botox, Botox Cosmetic)과 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)사의 B형(Myobloc)이다. A형의 경우 안검경련, 근긴장 이상증, 중증 1차성 액와다한증에 사용이 가능하고(Botox) 또한 일시적으로 심각한 얼굴주름을 개선하는데 허가되었다(Botox Cosmetic). B형의 경우는 성인의 근긴장 이상증에 사용할 수 있게 되어 있다.

　현재 라벨에 명시된 보톨리눔 톡신의 부작용들로는 근긴장 이상증 치료 후의 연하곤란, 미간주름개선이나 사시·안검경련 치료 후의 안검하수증, 근신경 장애환자 치료 후의 중증 연하곤란과 호흡곤란이 있다. 이들은 모두 허가된 사용에 한해서 주입한 부위에서 발생한다.

　FDA는 조사가 완료될 때까지 의료전문가들이 연하곤란·발음장애·호흡곤란 등 보톨리눔 톡신의 잠재적인 부작용에 대해서 인지하고 이를 환자들에게 알려줄 것을 당부했다. 처방제한이나 금지에 대한 언급은 없었다.

　FDA의 보고서가 발표되자 제조사인 엘러간사와 솔스티스사는 즉각적으로 반응했다. 양사는 보톨리눔 톡신 제품에 대한 안전성 연구를 FDA에 보고했다고 말하면서 이번 보고서가 얼리 커뮤니케이션이라는 점을 거듭 강조하고 있다.

또한 FDA의 조사에 적극적으로 협력하겠다는 뜻을 비추며 이번 사태 해결에 집중하는 모습을 보였다.

　엘러간사의 A형의 경우 미국 외의 60여개 국가에서는 소아뇌성마비 치료제로 사용되고 있고 국내에서도 1999년 사용허가를 받았다.

　FDA의 조사 결론이 보톨리눔 톡신의 주름을 없애줄 지 혹은 더해줄 지 관심이 모아지고 있다.