[메디칼업저버 박선재 기자] 분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수(난임·가임력 보존 클리닉) 연구팀이 카이헬스(대표 이혜준) 연구팀과 공동으로 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제를 수주, 체외수정 시술 시 이식할 최적의 배아를 인공지능(AI)으로 선별하는 기술의 난임 환자 대상 임상연구에 돌입한다고 밝혔다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처가 공동으로 추진해 의료기기 연구·개발의 전주기를 지원하는 국책사업으로, 연구팀은 총 16억 규모의 연구비를
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국로슈와 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 ‘조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다. 인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원 치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다.개인의 위험성뿐 아니라 집단
[메디칼업저버 손형민 기자] 한림제약이 칼슘채널차단제(CCB) 계열 로디엔(성분명 에스암로디핀)을 중심으로 3제 고혈압 복합제 개발에 참전했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 한림제약은 최근 로디엔테플러스(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀·클로르탈리돈)과 관련한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.한림제약은 로디비카(올메사르탄·에스암로디핀), 로디엔티(텔미사르탄·에스암로디핀)에 이어 이번 로디엔테플러스까지 로디엔을 중심으로 꾸준히 복합제 개발에 매진하고 있는 모양새다. 고혈압 3제 복합제는 그간 지속 시장에 등장했지만 에스암
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료옵션이 턱없이 부족한 재발성/불응성 확장기 소세포페암 치료옵션이 또 하나 생겨날 가능성이 높아지고 있다.소세포폐암은 치료옵션이 제한적인 신경내분비 분화가 있는 공격적인 폐암의 하위 유형으로, 매년 전 세계적으로 15만명 이상이 진단된다.특히 확장기 소세포폐암 환자의 3년 생존율은 6%에 불과한 실정이다.그럼에도 치료옵션은 제한적이다. 확장기 소세포폐암의 1차 치료는 면억억제제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 또는 임핀지(더발루맙)을 백금기반 항암화학요법에 추가해 치료 후 다시 면역억제제 단독 유지요법
[메디칼업저버 배다현 기자] 식품의약품안전처는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1190품목). 주요 허가 품목은 코로나 치료제 '팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)', 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'와 희귀의약품인 산성 스핑고미엘린분해 효소 결핍 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)'다. 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사 시약도 허가했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 식품의약품안전처로부터 엘라가드(성분명 류프로텔린) 45mg의 중추성 사춘기 조발증 적응증 확대를 허가 받았다고 11일 밝혔다.엘리가드는 미국 톨마가 출시한 진행성 전립선암 치료제다. 이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 진단을 받은 만 9세 미만 여아 또는 만 10세 미만 남아 치료에 사용 가능하다. 해당 적응증은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인되기도 했다. 적응증 확대의 근거는 2020년 미국임상내분비대사학회지에 게재된 임상3상 연구다.평균 7
메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.앞서 식약처는 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 제조 및 판매 중지를 조치한 바 있다. 우선 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D 소르비톨
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 스페비고(성분명 스페솔리맙)를 허가했다고 10일 밝혔다. 스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음으로 허가된 의약품이다. 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격하게 악화될 때 사용할 수 있다.스페비고는 인터루킨-36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제하는 기전이다.식약처는 이번 허가로 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공했다고 평가했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 기존 주사제 보다 통증 유발 및 2차 감염, 의료폐기물 발생 단점을 개선할 것으로 기대를 모으고 있는 비만치료제용 마이크로니들 패치제가 임상현장에서 사용될지 귀추가 주목된다.라파스는 공동연구기관인 대원제약과 8일 세마글루타이드(제품명 위고비)의 마이크로니들 패치제로 개발 중인 'DW-1022'를 한국식품의약품안전처에 임상1상(IND)을 신청했다.세마글루타이드는 2017년 당뇨병 환자 치료제로 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 새로운 주사 제형의 약물이다미국 식품의약국(FDA)은 2021년 비만 치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 7일 마약범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 참여헸다.유 회장은 "마약의 위험성에 대한 경각심을 일깨우고, 건강하고 안전한 사회를 이루기 위해 의료기기산업계가 함께 하겠다"고 캠페인 동참 의미를 밝혔다.유 회장은 다음 캠페인 수행 주자로 한국의료기기협동조합 이재화 이사장을 지목했다.한편, 'NO EXIT' 캠페인은 전 국민에게 마약에 대한 심각성을 일깨우고 투약하는 순간 중독에서 헤어 나오기 어려운 출구 없는 미로와 같은 마약 중독을 방지하기 위해 경찰청
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 중등도~중증 판상 건선 치료에 생물학적제제가 활발히 사용되고 있는 가운데, 경구제인 TYK2 억제제가 새로운 옵션으로 등장했다. 지난 3일 식품의약품안전처는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 BMS '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'를 허가했다. 소틱투는 티로신 키나아제2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해하는 기전으로 건선을 치료하는 TYK2 억제제다. 중등도~중증 건선 치료 분야에서 10년 만에 등장한 경구제라는 점에서 주목을 받고 있다.허가 기반인 임상3상
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 박선혜 기자] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 'PTCL(말초 T세포 림프종)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높지만 치료옵션이 제한돼 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 부족 시 범부처 차원의 체계적 대응 절차를 마련한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 대한약사회관에서 제2차 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 개최하고, 의약품 수급불안정 시 범부처 차원에서 체계적으로 대응할 수 있도록 절차를 마련했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체와 복지부 2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민관합동 차원의 체계적 대응 절차를 발표했다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개벌 민원성 요구
[메디칼업저버 박서영 기자] 의료기기 기업의 암 수술용 현미경이 심평원의 수가 미산정으로 인해 사업화가 되지 못하고 있다는 일간지의 보도에 심평원이 사실이 아니라고 반박에 나섰다.앞서 지난 1일 중소기업 A사는 일간지 기사를 통해 자사 체내용 조영제가 식품의약품안전처 허가를 받았으나 사업화를 못해 매출이 없다고 밝혔다. 이는 심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다는 것이다.이외에도 A사는 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했으나 뚜렷한 이유도 없이 답변을 받지 못했고, 이후 심평원에서 기존
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 신약 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투는 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료할 수 있다.식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 신경섬유종증 및 골수형성이상증후군 치료제가 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.제약업계에 따르면, 이날 약평위에 신경섬유종증 치료제 아스트라제네카의 코셀루고(성분명 셀루메티닙)와 골수형성이상증후군 치료제 BMS의 레블로질(루스파터셉터)이 상정될 것으로 예상하고 있다.하지만 두 약제가 상정돼도 결과를 낙관하기 어렵다는 분석이 나오고 있다. 심평원은 두 약제 모두에 대해 재졍영향평가 결과 만족스럽지 못하다는 반응을 보이고 있기
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명 모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.이번
[메디칼업저버 배다현 기자] 사노피 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태의 듀피젠트 프리필드펜(성분명 두필루맙) 200mg을 출시했다고 밝혔다. 듀피젠트 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300mg에 이어 200mg 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다.듀피젠트 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본