[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 식품의약품안전처로부터 엘라가드(성분명 류프로텔린) 45mg의 중추성 사춘기 조발증 적응증 확대를 허가 받았다고 11일 밝혔다.

엘리가드는 미국 톨마가 출시한 진행성 전립선암 치료제다. 

이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 진단을 받은 만 9세 미만 여아 또는 만 10세 미만 남아 치료에 사용 가능하다. 

해당 적응증은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인되기도 했다. 

적응증 확대의 근거는 2020년 미국임상내분비대사학회지에 게재된 임상3상 연구다.

평균 7.5세(만 4~9세) 진성 성조숙증 환자 64명을 대상으로 엘리가드 45mg의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 엘리가드 투여군의 87%는 투여 6개월 후 1차 목표점인 혈중 황체형성호르몬 수치가 성조숙증 진단 기준보다 낮은 수준 미만으로 억제됐다.

또 평균 성장 속도와 골 성숙도 등 임상 징후가 사춘기 이전 수준으로 감소했다.

치료 기간 동안 중대한 부작용은 발견되지 않았고, 2회 투여 후 체내 류프로렐린 축적도 확인되지 않았다. 

엘리가드는 체내에 서서히 약물을 방출하는 중합젤(Polymeric gel) 기술이 적용돼 적은 용량으로 장기간 약효가 지속되는 게 특징이다.

특히 국내에서 성조숙증 치료를 위해 사용되는 동일 성분의 피하주사제 중 유일하게 투여 간격이 6개월로 길어 환자 편의성을 높였다.

한올바이오파마는 "입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자에게 새로운 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 전했다.