메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

앞서 식약처는 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 제조 및 판매 중지를 조치한 바 있다. 

우선 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 

또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D 소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식, 발생한 것으로 파악됐다. 

대원제약 콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다. 

두 업체는 해당 제품의 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 제제 개선 조치를 실시한 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다.

식약처는 입증자료를 면밀하게 검토한 결과, 타당한 것으로 판단하고 조치를 해제하기로 결정했다.

챔프시럽은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.

콜대원키즈펜시럽은 첨가제 분량 등을 변경, 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 것을 입증했다.

이에 따라 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작해 약국에 유통될 예정이다.