[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제약업계의 스마트공장 구축을 지원한다.식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD)에 관심있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다.이번 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다.지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개업체를 선정, 지원할 예정이며, 교육사업은 올해 총 2회(9월~10월)에 걸쳐

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 코로나19(COVID-19) 치료제 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 항바이러스 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 대웅테라퓨틱스는 충북의대와 페럿을 대상으로 체내 효능시험을 진행, 코로나19에 감염된 페럿에 DWRX2003을 투여하고 정상군, 감염군, 시험군을 각각 비교했다. 그 결과 바이러스 감염군은 감염 후 8일까지 콧물과 함께 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰됐다. 반면 DWRX2003 투여군은 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의하게

[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품(대표이사 어진)은 최근 소아용 변비 치료제 폴락스산 4g을 발매했다고 5일 밝혔다. 폴락스산의 성분인 마크로골 4000은 전 세계 54개국에서 가장 많이 처방되는 변비 치료제 성분이다. 마크로골 4000 성분은 삼투성 하제로, 체내에서 대사되지 않으면서 수분을 저류시키는 기전으로 부드러운 배변을 유도한다. 기존에 국내 출시된 폴락스산 10g은 8세 이상 어린이와 성인의 변비 치료제였기에 소아의 변비 치료를 위해서는 이를 소분해 처방해야 하는 불편함이 있었다. 안국약품은 소아용 폴락스산 4g이 소

[메디칼업저버 신형주 기자] 키트루다 비소세포폐암 1차치료제 진입을 위한 재정분담 방안을 검토하기 위한 암질심 소위가 빠르면 다음주 중으로 구성될 전망이다.한국MSD는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차치료제 진입을 위한 재정분담 방안을 지난 5월 25일 보건복지부에 제출한 바 있다.제약업계와 보건당국 등에 따르면, MSD가 제출한 재정분담 방안은 지난 3일 암질환심의위원회에 보고됐지만, 암질심 위원들이 검토할 시간적 여유가 부족하고, 심도 있는 검토가 필요하다는 의견들이 제기됐다는 것이다.이에, MSD의

[메디칼업저버 신형주 기자] 젤잔즈, 올루미언트, 스마이랍에 이어 4번째로 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)이 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 4일 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료를 위해 린버크정 15mg에 대해 품목허가 했다.식약처에 따르면, 린버크는 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용 투여할 수 있지만, 생물학적제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 아모디핀(성분명 암로디핀)의 저용량 제품(2.5mg)을 출시했다고 4일 밝혔다. 아모디핀은 2004년 출시된 고혈압 치료제로 염변경 개량신약이다. 이번에 출시된 제품은 그동안 5mg을 분할 처방 및 조제, 복용해 온 의사와 약사, 환자들에게 편의를 제공할 것으로 전망된다. 특히 약을 분할하는 과정에서 불거질 수 있는 조제 오염은 물론, 조제에 소요되는 시간과 노력도 줄일 것으로 기대된다. 한미약품은 아모디핀 저용량 출시로 고혈압 치료제 제품 라인의 확장성을 넓히게 됐다. 특히 한미약품의 고혈압

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니는 쥬비덤 볼룩스가 성인 안면부 턱의 볼륨을 일시적으로 개선하는 목적으로 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 회사 측은 빠르면 올해 연말 출시를 준비하고 있다. 이 제품은 리도카인 염산염 0.3%가 포함된 가교히알루론산겔로, 피하 및 상위골막에 주입해 물리적인 수복을 통해 일시적으로 성인의 안면부 턱의 볼륨을 개선하는데 사용할 수 있다. 이 제품은 전체 바이크로스 제품 포트폴리오를 완성하는 제품으로, 해당 제품 라인 중에서 가장 높은 응집력과 탄성력을

[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)는 독일 식약청으로부터 안구건조증 복합 치료제 나노복합점안제(HU-007)의 임상 3상 시험계획(IND)를 승인 받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 독일의 35개 개관에서 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 휴온스는 이번 임상을 통해 다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제의 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 나노복합점안제는 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다. 나노

[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스분야의 신속한 시장출시를 촉진하기 위해 의약품 및 의료기기 규제 9건에 대한 개선을 추진한다.식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의, 확정했다.식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 제약·의료기기 등의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 9건을 개선한다는 것이다.주요 추진과제로는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련

[메디칼업저버 양영구 기자] 한 번도 치료제가 개발된 적 없는 암악액질 신약이 국내 제약업계로부터 나올지 관심이 모인다. 학계에 따르면 암악액질은 암 환자가 겪는 가장 심한 부작용으로, 전체 암환자의 절반 이상이 암악액질을 경험하는 것으로 알려진다. 매년 740만명가량의 암 환자가 암악액질로 사망하는 것으로 보고된다. 암악액질은 정확한 정의조차 없는 상태로, 근거기반 가이드라인이 없는 상태다. 특히 암으로 인해 대부분의 영양소를 종양에 뺏기면서 심각한 체중 감소와 전신 쇠약을 막을 약물중재요법의 경우 근거가 미약해 치료제조차 없다.

[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 천식 치료의 새로운 옵션인 듀피젠트에 대한 보험급여 필요성이 제기되고 있다.사노피-아벤티스는 3일 중증 천식 치료분야에서 듀피젠트 프리필드주(성분명 두필루맙) 론칭 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 한양대병원 호흡기알레르기내과 김상헌 교수는 중증 천식 치료분야가 듀피젠트의 등장으로 미래의학인 맞춤형 치료를 적용할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하면서 보험급여가 이뤄질 경우 더 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 것이라 말했다.김 교수는 천식이 환경 변화로 인해 발병이 증가하고 있으며, 천식 환자 중 중

[메디칼업저버 박선재 기자] 플라즈마 멸균기 전문기업 ㈜리노셈(대표 이광식)이 플라즈마 멸균기 Reno-S130 모델에 대하여 미국 Intuitive Surgical社의 멸균 적합성 검사 및 멸균 효율성 검증을 통과하였다는 공식서한을 받았다고 밝혔다.이번 Intuitive Surgical社의 공식서한은 국내외 da Vinci 사용 고객들에게 ㈜리노셈의 RENO-S130모델로 S/Si 및 Xi Endoscope를 멸균해 재사용할 수 있다는 내용의 인정서이다.이번 검증은 ㈜리노셈의 RENO-S130 저온 플라즈마 멸균기의 멸균공정을 통

[메디칼업저버 신형주 기자] 캡슐차 스타트업 (주)메디프레소와 헬스케어 데이터 분석 전문기업 (주)메디에이지는 지난 5월 27일 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 구축을 위한 업무협약을 체결했다.메디프레소는 전문 타소믈리에와 한방 전문가가 몸에 좋은 차를 간편하게 즐길수 있도록 개발한 캡슐 티 브랜드이며, 총 57가지의 티캡슐 콘텐츠를 보유하고 있다.개인 기호에 맞게 한방 차를 개발하고 추천하던 기존 서비스에서 메디프레소는 메디에이지 연구소와의 협업을 통해 개인 건강상태에 따라 질병위험도를 관리하기 위한 한방 차 솔루션으로써 서비스를 강

[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집이 개정, 발간됐다.식품의약품안전처는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집을 개정, 발간했다고 3일 밝혔다.이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정, 해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 해설도 추가

[메디칼업저버 양영구 기자] 큐렉소는 자체 개발한 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'가 식품의약품안전처로부터 인허가를 승인 받았다고 3일 밝혔다. 큐비스-조인트는 수술 시 인공관절이 정확하게 삽입될 수 있도록 무릎 뼈를 절삭하는 수술로봇 시스템이다. 쉽고 간단한 조작으로 수술 준비시간을 단축했고, 수술 도중에 계획을 변경할 수 있어 최적화된 수술이 가능하다. 또 OTS(Optical Tracking Technique)가 가능해 정합방식으로 사용자 편의성을 높인 것은 물론 컴팩트한 디자인으로 수술실 설치 공간을 최소화했다. 6축 수직

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 치료제 길리어드의 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.이에 따라, 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.질병관리본부는 신종감염병 중앙임상

[메디칼업저버 신형주 기자] HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 치료에 있어 무생존진행기간 보다 전체생존기간이 더 중요하다는 학계의 의견이 나오고 있어 향후 CDK4/6 억제제 간 처방 양상에 영향이 미칠지 귀추가 주목된다.지난 2일 한국릴리는 버제니오(성분명 아베마시클립) 보험급여 적용과 관련한 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 국립암센터 이근석 유방암센터장(종양내과 교수)은 국내 전이성 유방암 치료의 현주소와 버제니오의 임상적 혜택에 대해 설명했다.이근석 센터장은 전이성·진행성 유방암 치료의 화두는 생존기간에 있다며, C

바이오전문기업 제노포커스가 카이스트, 연세대학교, 국제백신연구소 등 국내 대표 연구기관과 손잡고 코로나19 백신개발에 나섰다. 1일 제노포커스는 국제백신연구소, 옵티팜, 휴벳바이오, 와이바이오로직스, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 연세대분자설계연구소 등 8개 기관과 함께 코로나19 점막면역백신을 공동 개발하는 MOU를 체결했다고 밝혔다.통상 백신은 주사로 원인 병원균 또는 관련 물질 등 항원을 투여해 병원균에 대응하는 IgG(면역글로불린 G) 중화항체 생성을 유도하는 방식으로 병원균을 막아낸다. 인체 내 면역체계가 '병원균 대응

[메디칼업저버 양영구 기자] JW그룹은 제4회 JW윤리의 날을 맞아 준법·윤리경영 실천 결의대회를 가졌다고 2일 밝혔다. JW윤리의 날은 2017년 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 도입 10주년을 맞아 윤리경영에 대한 임직원의 의지를 재점검하고, 공정한 시장질서 확립을 위한 자율적 노력을 대내외적으로 표명하기 위해 제정됐다. 이번 행사에서는 주요 임직원들이 참석해 △자율준수 의지천명 △윤리경영 우수 기여자 포상 △준법·윤리규범 실천서약 △준법경영 강화 선언 등을 진행했다.또 JW그룹은 6월을 JW 윤리의 달로 정하고 전 임직원을

[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국으로부터 HL161의 그레이브스 안병증 효과를 확인하는 임상 2/3상 연결임상계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 연결임상은 하나의 임상시험 계획 안에서 임상 2상과 3상을 연속 수행하는 방식으로, 임상개발 시간과 비용을 줄일 수 있는 이점이 있다. 하버마이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증과 시신경척수염, 혈소판감소증, 그레이브스 안병증 등 총 4종의 자가면역질환에 대해 임상시험계획을 승인받고 임상을 추진하고 있다. 이