[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 이정희)이 적극적인 오픈이노베이션에 나섰다. 유한양행은 국내 연구소기업 아임뉴런 바이오사이언스의 시드라운드에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 8일 밝혔다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 유한양행은 혁신 기초의과학 연구 및 난치질환 신약개발에 대한 책임감을 갖고 미개척 분야에 도전, 글로벌 기업으로 도약하겠다는 의지를 증명한 투자라고 설명했다. 특히 유한양행은 이번 지분투자는 진일보된 오픈이노베이션의 실천이라는 점을 강조했다. 지난

[메디칼업저버 주윤지 기자] 우리나라 최초 마이크로바이옴 기반 신약 개발사인 '고바이오랩'이 올해 하반기에 자가면역질환 치료제인 'KBLP-001' 임상시험 계획을 호주에 제출할 예정이다.고바이오랩 고광표 대표는 "임상 1상을 시작하기 위해 다음 달에 호주 HREC(Human Research Ethics Committees)에 IND를 제출할 예정"이라며 "아토피나 염증성 장질환 같은 자가면역질환을 치료할 수 있는 마커 및 소재를 찾고 신약 개발의 준비 연구를 시작한다"고 밝혔다. 고 대표는 호주에서 임상 1상을 마치고 내년 상반기

[메디칼업저버 양영구 기자] 멀츠코리아는 안전한 보툴리눔 톡신 시술 문화 정착을 위한 '츄즈 제로(Choose Zero)' 캠페인이 전국적으로 확산되고 있다고 5일 전했다. 해당 캠페인은 보툴리눔 톡신 소비자 컴플레인 제로를 목표로, 올바른 시술 정보 전달과 정직한 사용을 약속하는 참여형 캠페인이다. 이번 캠페인은 한국 소비자가 항체형성 위험은 상대적으로 높지만, 관련 교육이나 인지도는 낮은 현실을 개선하고자 기획됐다. 3월 발표된 아시아 보툴리눔 톡신 시장 트렌드 조사 결과에 따르면 한국은 전 세계에서 시판되는 보툴리눔 톡신 브랜

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 2일 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 社의 대동맥내폐색술풍선 장치(intra-aortic occlusion device)의 파열 위험으로 리콜 명령을 내렸다. 3명의 환자가 시술 중 풍선 파열로 사망한 것으로 보고됐다.이번에 리콜된 IntraClude Intra-Aortic Occlusion 장치는 심폐바이패스(cardiopulmonary bypass)에서 사용된다. 에드워즈 라이프사이언스는 시술 중 이 장치가 파열됐다는 22개의 컴플레인를 받

[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 최근 진행한 '더채움 스타일 그랜드 론칭 세미나'를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 세미나는 휴젤의 히알루론산 필러 더채움 스타일의 론칭을 기념하기 위해 마련됐다.휴젤은 "이번 세미나는 더채움 스타일의 뛰어난 안전성과 효과 등을 공유하고자 마련한 자리로, 전국 각지의 의료진들과 보다 직접적으로 소통하기 위해 각 지역으로 찾아가 세미나를 진행하게 됐다"고 설명했다. 다양한 지역 의료진과의 직접적인 교류를 위해 4월 서울을 시작으로 6월 대전까지 총 5개 도시에서 6회에 걸쳐 세미

[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 최근 초록우산 어린이재단과 사회공헌활동 '청소년 바이오 교실' 발대식을 가졌다고 5일 밝혔다. 청소년 바이오 교실은 삼성바이오에피스가 청소년들을 대상으로 의학, 생명과학에 대한 기초 지식을 교육하며, 관련 과목의 학습과 진로 설정에 도움을 주는 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 초록우산 어린이재단과 함께 인천 지역 초등학생을 대상으로 백신의 작용 원리, 올바른 의약품 사용법, 직업 체험 등 지적 호기심을 자극할 수 있는 다양한 분야의 학습 기회를 제공할 계획이다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 뷰노(대표 이예하)는 최근 개발한 치매진단 보조 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'이 식품의약품안전처로부터 인증받았다고 5일 밝혔다. 딥브레인은 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원 주도로 서울아산병원에서 추진 중인 한국형 인공지능(AI) 닥터앤서 사업을 통해 최초로 식약처 인증을 받은 제품이다. 해당 제품은 알츠하이머성 치매진단 시 활용할 수 있도록 뇌 MR 영상을 기반으로 연관성이 높은 주요 뇌 영역에 대해 사전에 학습된 모델이 자동으로 분할한 결과를 뷰어 및 리포트 형태로 의료진에게 제공한다. 리포트에는

[메디칼업저버 양영구 기자] CMG제약(대표이사 이주형)은 최근 대만 제약사 Harvest Biotech와 의료기기 4품목에 대한 수출계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 수출품목은 필러 2종, 지혈제 1종, 유착방지제 1종 등 총 4품목이다.계약금액은 5년간 총 149억원으로, 2018년도 전체 매출액의 30%에 달한다. CMG제약 이주형 대표는 "국내 출시 예정인 필러제품이 글로벌 시장에서 그 우수성을 먼저 인정 받았다. 향후 Harvest Biotech와 수출품목을 확대해 나갈 예정"이라며 "중화권을 비롯해 다양한 글로벌 시장 공략

[메디칼업저버 양영구 기자] 메드트로닉코리아는 최근 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 최소침습적 비열 치료법 '베나실(Venaseal)' 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄은 미국 하지정맥류 치료 권위자 캐슬린 깁슨 박사가 참석해 하지정맥류 치료 패러다임과 환자 치료경험, 베나실 연구 결과 등을 발표하고 토론하는 방식으로 진행됐다. 이날 깁슨 박사는 최근 열린 2019 차링 크로스 심포지엄에서 발표된 베나실 5년 환자 장기추적 결과(VeClose Extension Study)와 실제 의료 환경에서의 베나실 치료 효과를

[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 후보물질 기술수출을 두고 한미약품과 유한양행이 엇갈린 행보를 보였다. 그동안 다국적 제약사의 CSO라는 오명을 안고 있던 유한양행은 최근 연이은 기술수출 사례로 연구개발을 대표하는 기업이 됐고, 한미약품은 네 번째 기술수출 반환 사례가 나오면서 신약개발 능력을 의심하는 시각이 나오고 있다. 그러나 전문가들은 기술 수출 해지는 신약개발 과정 중 겪는 성장통인 만큼 중장기적 관점에서 바라봐야 한다면서도, 유한양행도 언제든 반환 사례의 주인공이 될 수 있다고 입을 모았다. 한미-유한의 엇갈린 행보 지난

[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "

[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 2015년 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 치료제 HM12525A가 반환됐다. 최근 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상에서 비만환자의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다. 한미약품은 지난 3일 이같은 내용을 공시했다. 한미약품에 따르면 최근 진행된 HM12525A의 비만환자 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에는 도달했다. 하지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절은 내부 기준에 미치지 못했다. 이에 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 비만약으로서의

[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받자, 코오롱생명과학이 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 달라고 호소했다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 4일 프레스센터에서 열린 '투약환자 안전관리 종합대책' 기자간담회에서 이같이 말했다. 이 대표는 "그동안 주 성분인 1액 세포의 활성화를 위한 유전자 전달체인 2액 유래에 대해 착오하고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인받았다"며 "이에 그동안 질책을 받아왔지만, 앞으로는 인보사의 공과와 그간 축적된 과학적 성과에 대

[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 국내 제약업계의 인재 모시기 열풍이 다시 불고 있다. 특히 최근 몇달 동안 국내 제약사들은 소위 '검증된' 인재를 영입해 각자가 강화해야 할 영역에 배치하면서 경쟁력을 높이고 있다. 하나·보령·신풍·일동, '신약' 개발역량 강화 대다수 국내 제약사가 개발 역량 강화에 나서고 있다. 블록버스터 신약을 개발함으로써 글로벌 제약사로 발돋움하겠다는 의지다. 우선 신풍제약은 지난 5월 이민재 이사를 신임 개발본부장으로 영입했다. 중앙대 약대를 졸업하고 성균관대 임상약학대학원을 졸업한 이 이사는 종근당, LG

[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정

[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 4월부터 진행한 자사주 10만주 매입을 최근 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 자사주 매입은 작년 3분기와 4분기 각각 4만주와 10만주 매입에 이어 세 번째다.휴젤은 이번 자사주 추가 매입을 통해 전체 발행주식의 5.51%에 달하는 총 24만주, 874억원 규모의 자사주를 취득했다. 이에 따라 휴젤은 기존 보유 자사주를 포함해 총 24만 4580주, 전체 발행주식의 5.61%를 갖게 됐다. 이는 코스닥 상장사 대비 높은 보유율로, 주주친화정책을 통한 주주가치 제고 의지와

[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 던디대학 신약개발유닛(Drug Discovery Unit, DDU)과 파킨슨병 신약 치료제 개발을 위해 파트너십 계약을 체결했다고 3일 발표했다. 이번 계약은 DDU가 글로벌 제약사 GSK, 다케다와 체결했던 신약개발 파트너십 계약과 동일한 형태로, 계약 규모는 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 파킨슨병은 알츠하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경장애로, 인구 천명당 약 2명이 겪고 있는 질환이다. 전세계에 610만명이나 되는 환자가 있을 것으로 추정된다. 파킨슨병이 발병되는 주요 생물학적 기전

[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 거짓 자료 제출 의혹을 받고 있는 코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가가 결국 취소됐다.식품의약품안전처는 인보사의 허가를 오는 9일자로 취소한다는 행정처분을 공지했다.식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 2액이 바뀐 경위 및 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다면서 허가 자료는 허위라고 결론 내렸다. 이어 소명 자료를 제출할 수 있는 청문 자리도 있었지만 코오롱생명과학은 기존 입장만 되풀이한 것으로 알려졌

[메디칼업저버 양영구 기자] 합성의약품 시장에 도전한 셀트리온이 미국 진출에는 성공했지만, 국내 시장 진출은 포기한다는 '설'이 돌았다.이에 셀트리온은 국내 진출 포기설에 "현재 식약처와 허가신청을 위한 절차를 순조롭게 논의하고 있는 중"이라고 해명에 나섰지만, 제약업계는 산업발전을 위해 정부의 규제 완화가 필요하다는 지적이 나오고 있다. FDA보다 까다로운 식약처?셀트리온은 합성의약품 시장 진출을 천명하며, 2종의 제네릭 의약품을 개발했다. 앞서 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최근 개발한 에이즈 치료제 테믹시스와 항생제